임신성 당뇨병에서의 인슐린 저항성 (IRIS)
임신성 당뇨병의 인슐린 저항성
이 전향적 코호트 연구는 임신성 당뇨병(GDM)을 가진 임산부의 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 통해 평가된 혈당 변동성과 태아 성장 및 관련 모체 및 신생아 결과와의 연관성을 조사합니다. 참가자들은 임신 중 14일 동안 CGM을 통해 개별 혈당 패턴을 특성화할 것입니다. 공복 혈장 포도당, HbA1c, 지질 프로필, 임신 관련 질환의 장기 표지자, 모체 체중 증가, 혈압을 포함한 임상 및 준임상 데이터는 두 번의 연구 방문 시 수집됩니다. 경구 당부하 검사(OGTT) 2시간 값은 진단 시 획득됩니다. 모든 참가자는 표준 GDM 치료와 태아 성장 및 건강 상태 평가를 위한 정기 산과 추적 관리를 받을 것입니다. 출생 체중, 출생 체중 z-점수 및 관련 신생아 결과는 분만 후 기록됩니다.
통계 분석은 Stata 통계 소프트웨어(StataCorp LLC, College Station, TX, USA)를 사용하여 수행됩니다. 연속 및 범주형 변수는 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 모체 혈당 변동성과 신생아 및 기타 모체 대사 결과 간의 연관성은 관련 공변량을 조정하여 적절한 통계 방법을 사용하여 탐색됩니다. 탐색적 분석에는 추가 혈당 변동성 지표와 지질 매개변수가 포함되어 모체 대사 패턴을 더욱 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 전향적 코호트 연구의 목적은 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 임산부의 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통해 평가된 혈당 변동성과 태아 성장 및 관련 산모 및 신생아 결과 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
참가자는 임신 기간 중 14일 동안 연속 CGM을 수행하여 개별 혈당 변동성 패턴을 파악합니다. 공복 혈장 포도당, HbA1c, 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방), 임신 관련 의학적 상태의 장기 표지자(간 및 신장 기능 매개변수 포함), 산모 체중 증가, 혈압과 같은 관련 임상 및 병리학적 매개변수는 모니터링 기간 시작 시와 종료 후 모두 기록됩니다. 경구 당부하 검사(OGTT) 2시간 수치는 진단 방문 시 자료에서 확보됩니다.
모든 참가자는 식이 상담 및 태아 성장과 건강 상태 평가를 위한 정기적인 산과적 추적 관찰을 포함한 GDM에 대한 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 분만 후에는 출생 체중, 출생 체중 z-점수, 임신 또는 신생아 합병증 정보를 포함한 임상적으로 관련된 산모 및 신생아 데이터를 전자의무기록에서 수집합니다.
통계 분석 계획
연속 변수는 분포 특성을 평가하고 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시됩니다.
산모 혈당 변동성 지수와 연구 결과(신생아 출생 체중 z-점수 및 기타 이차 산모 및 신생아 매개변수(예: 2시간 OGTT 값, HbA1c, 공복 혈당, 신생아 저혈당증)) 간의 연관성은 데이터 유형과 분포에 따라 적절한 통계 방법을 사용하여 탐색됩니다. 다변량 모델은 산모 연령, 임신 전 BMI, 분만 시 임신 주수, 출산 경험, HbA1c 및 해당되는 경우 기타 관련 공변량을 포함한 관련 산모 및 임신 관련 공변량을 조정하기 위해 적용될 수 있습니다.
관련 하위 그룹 간의 혈당 및 대사 매개변수 비교는 데이터 특성과 연구 목적에 따라 선택된 적절한 통계 기법을 사용하여 수행됩니다. 범주형 결과는 비율 비교를 위한 적절한 방법을 사용하여 분석됩니다.
추가 혈당 변동성 지표(SD, MAGE, CONGA, J-지수)는 사전 지정된 탐색적 결과로 간주되며, 데이터 완전성과 과학적 관련성에 따라 산모 혈당 패턴을 추가로 특성화하기 위해 분석될 수 있습니다. 산모 혈당 변동성과 지질 매개변수(총, HDL, LDL 콜레스테롤 및 중성지방) 간의 연관성에 대한 탐색적 분석도 비1차적, 가설 생성적 기반으로 수행될 수 있습니다. 지질 측정값은 신생아 결과를 평가하는 다변량 모델에서 공변량으로 포함될 수도 있습니다.
모든 분석은 양측 검정이며, 일반적으로 p < 0.05에서 통계적 유의성을 추론합니다. 통계 분석은 Stata 통계 소프트웨어(StataCorp LLC, College Station, TX, USA; 분석 당시 최신 버전)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ninna L Larsen, MD
- 전화번호: 0045 26533336
- 이메일: nll@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Ninna L Larsen, MD
- 전화번호: 0045 26533336
- 이메일: nll@clin.au.dk
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Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Gødstrup Hospital
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연락하다:
- Ninna L Larsen, MD
- 전화번호: 0045 26533336
- 이메일: nll@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 덴마크 오르후스 대학병원 또는 덴마크 헤닝에 위치한 고스트루프 병원의 산부인과 외래진료를 방문하는 재태 연령 28+0주에서 34+6주 사이의 임신성 당뇨병(GDM)을 가진 모든 단태임산부는 연구 참여가 제안됩니다.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병
- 만 18세 미만
- 다태임신
- 잘 조절되지 않고 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 만성 질환 (류마티스, 위장관 질환 등 염증성 질환 포함)
- 전신 코르티코스테로이드 치료 중
- 흡연
- 구두 및 서면 환자 정보를 이해할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신성 당뇨병으로 진단받은 임산부
임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부의 14일간 지속 혈당 모니터링.
분만 데이터가 기록되며, 참가자는 12주까지 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중 z-점수
기간: 분만 직후 기록됨.
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임신 주수와 성별에 따라 조정된 기준치를 사용하여 계산되었습니다.
측정 단위: z-점수 (표준편차 단위).
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분만 직후 기록됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 혈당 변동성, 변동 계수(CV)
기간: 측정은 임신 28+0주부터 34+6주 사이에 시작됩니다.
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로부터 14일 연속 측정된 간질 혈당의 변동 계수(%).
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측정은 임신 28+0주부터 34+6주 사이에 시작됩니다.
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모체 시간 내 목표 범위 (TIR)
기간: 측정은 임신 28주 0일에서 34주 6일 사이에 시작됩니다.
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임신 기간 동안 혈당 목표 범위(3.9-7.0 mmol/l) 내에서 14일간의 CGM 기간 중 혈당 수치가 유지된 시간의 백분율
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측정은 임신 28주 0일에서 34주 6일 사이에 시작됩니다.
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모체 시간 초과 범위 (TAR)
기간: 측정은 임신 28주+0일부터 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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임신 중 혈당 목표 범위(3.9-7.0 mmol/l)를 초과한 시간의 14일 연속 혈당 모니터링(CGM) 기간 동안 백분율
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측정은 임신 28주+0일부터 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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모체 시간 범위 미만 (TBR)
기간: 측정은 임신 28주+0일에서 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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임신 중 혈당 목표 범위(3.9 - 7.0 mmol/l) 미만 혈당 수치를 보인 시간의 14일 CGM 기간 중 비율
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측정은 임신 28주+0일에서 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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2시간 경구 당부하 검사 (OGTT)
기간: 임신성 당뇨병 진단 시 측정된
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일반적인 임신성 당뇨병(GDM) 선별 검사 중 수행된 75g 경구 당 부하 검사 후 2시간 정맥혈 혈장 포도당.
측정 단위: mmol/L. |
임신성 당뇨병 진단 시 측정된
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HbA1c
기간: 연구 첫 방문 시(임신 주수 28+0 ~ 34+6)와 두 번째 연구 방문 시(임신 주수 30+0 ~ 출산) 측정된 모체 HbA1c 수치
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모체 HbA1c 수치 (mmol/mol, IFCC).
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연구 첫 방문 시(임신 주수 28+0 ~ 34+6)와 두 번째 연구 방문 시(임신 주수 30+0 ~ 출산) 측정된 모체 HbA1c 수치
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공복 혈당
기간: 첫 번째 연구 방문 시(임신 28주+0일 ~ 34주+6일)와 측정 기간 완료 후, 두 번째 연구 방문 시(임신 30주+0일 ~ 출산) 측정됨.
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공복 정맥 혈장 포도당 (mmol/L).
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첫 번째 연구 방문 시(임신 28주+0일 ~ 34주+6일)와 측정 기간 완료 후, 두 번째 연구 방문 시(임신 30주+0일 ~ 출산) 측정됨.
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신생아 저혈당
기간: 출생부터 생후 24시간까지.
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신생아 혈당 2.5 mmol/l 미만.
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출생부터 생후 24시간까지.
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출생 체중
기간: 출산 직후.
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분만 후 측정된 절대 신생아 출생 체중(그램).
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출산 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 혈당 변동성, 표준 편차 (SD)
기간: 측정은 임신 28주+0일에서 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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연속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 14일 연속 측정한 간질 혈당의 표준 편차.
측정 단위: mmol/L.
측정 도구: FreeStyle Libre Pro IQ.
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측정은 임신 28주+0일에서 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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모체 혈당 변동성, 평균 혈당 변동폭 (MAGE)
기간: 측정은 임신 28주 0일에서 34주 6일 사이에 시작됩니다.
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표준 알고리즘을 사용하여 14일 연속 CGM 프로필에서 계산된 MAGE.
측정 단위: mmol/L.
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측정은 임신 28주 0일에서 34주 6일 사이에 시작됩니다.
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모체 혈당 변동성, J-지수
기간: 측정은 임신 28주 0일에서 34주 6일 사이에 시작됩니다.
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14일간 CGM 기간 동안 평균 혈당과 표준편차를 사용하여 사전 지정된 공식(J-index = 0.001 × (평균 + 표준편차)²)으로 계산된 J-지수.
측정 단위: mmol/L.
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측정은 임신 28주 0일에서 34주 6일 사이에 시작됩니다.
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모체 혈당 변동성, CONGA
기간: 측정은 임신 28주+0일부터 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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사전 지정된 지연 시간(예: CONGA-1 또는 CONGA-2)에 대해 계산된 14일 CGM 데이터의 연속 전체 순 혈당 작용(CONGA).
측정 단위: mmol/L. |
측정은 임신 28주+0일부터 34주+6일 사이에 시작됩니다.
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모체 지질 프로필(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤)
기간: 첫 연구 방문 시(임신 주수 28+0~34+6)와 측정 기간 종료 후(임신 주수 30+0~출산)에 측정됨.
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모친의 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 공인된 임상 검사실에서 표준화된 효소 비색 측정법을 사용하여 모친 정맥혈에서 측정되었습니다.
측정 단위: mmol/L.
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첫 연구 방문 시(임신 주수 28+0~34+6)와 측정 기간 종료 후(임신 주수 30+0~출산)에 측정됨.
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모체 트리글리세라이드
기간: 첫 연구 방문 시(임신 28주+0일~34주+6일)와 측정 기간 완료 후(임신 30주+0일~출산)에 측정
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공인된 임상 검사실에서 표준화된 효소 비색 분석법을 사용하여 모체 정맥혈에서 측정한 혈청 중성지방 농도. 측정 단위: mmol/L. |
첫 연구 방문 시(임신 28주+0일~34주+6일)와 측정 기간 완료 후(임신 30주+0일~출산)에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ninna L Larsen, MD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-350-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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