Resistenza all'Insulina nel Diabete Mellito Gestazionale (IRIS)

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è indagare la variabilità glicemica, valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM), in donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM), e la sua associazione con la crescita fetale e gli esiti materni e neonatali correlati.

Le partecipanti saranno sottoposte a CGM per 14 giorni consecutivi durante la gravidanza per caratterizzare i modelli individuali di variabilità glicemica. I parametri clinici e paraclinici rilevanti, inclusi glicemia plasmatica a digiuno, HbA1c, profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi), marcatori organici di condizioni mediche correlate alla gravidanza (inclusi parametri di funzionalità epatica e renale), aumento di peso materno e pressione arteriosa saranno registrati sia all'inizio che dopo il completamento del periodo di monitoraggio. I valori del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 2 ore saranno recuperati dalla visita diagnostica.

Tutte le partecipanti riceveranno cure cliniche standard per GDM, inclusa consulenza dietetica e follow-up ostetrico di routine per la valutazione della crescita e del benessere fetale. Dopo il parto, i dati materni e neonatali clinicamente rilevanti, inclusi peso alla nascita, punteggi z del peso alla nascita e informazioni sulle complicanze della gravidanza o neonatali, saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Piano di analisi statistica

Le variabili continue saranno valutate per le caratteristiche distributive e riassunte utilizzando statistiche descrittive appropriate. Le variabili categoriche saranno presentate come frequenze e percentuali.

Le associazioni tra gli indici di variabilità glicemica materna e gli esiti dello studio - inclusi i punteggi z del peso alla nascita neonatale e altri parametri materni e neonatali secondari (ad esempio, valori OGTT a 2 ore, HbA1c, glicemia a digiuno e ipoglicemia neonatale) saranno esplorate utilizzando metodi statistici appropriati in base al tipo di dati e alla distribuzione. Potranno essere applicati modelli multivariabili per aggiustare per i covariati materni e correlati alla gravidanza rilevanti, inclusi età materna, BMI pre-gravidanza, età gestazionale al parto, parità, HbA1c e altri covariati rilevanti ove applicabile.

I confronti dei parametri glicemici e metabolici tra sottogruppi rilevanti saranno condotti utilizzando tecniche statistiche adeguate selezionate in base alle caratteristiche dei dati e agli obiettivi dello studio. Gli esiti categorici saranno analizzati utilizzando metodi appropriati per il confronto delle proporzioni.

Ulteriori metriche di variabilità glicemica (SD, MAGE, CONGA e J-index) saranno considerate come esiti esplorativi pre-specificati e potranno essere analizzate, a seconda della completezza dei dati e della rilevanza scientifica, per caratterizzare ulteriormente i modelli glicemici materni. Analisi esplorative delle associazioni tra variabilità glicemica materna e parametri lipidici (colesterolo totale, HDL e LDL, e trigliceridi) potranno similmente essere condotte su base non primaria, per generazione di ipotesi. Le misure lipidiche potranno anche essere incluse come covariati nei modelli multivariabili che valutano gli esiti neonatali.

Tutte le analisi saranno a due code e la significatività statistica sarà generalmente inferita a p < 0,05. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software statistico Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA; versione corrente al momento dell'analisi).