Insuliiniresistenssi raskausdiabeteksessa (IRIS)

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia raskausdiabetesta (GDM) sairastavien raskaana olevien naisten glukooseissa esiintyvää vaihtelua, jota arvioidaan jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla, sekä sen yhteyttä sikiön kasvuun ja siihen liittyviin äitiin ja vastasyntyneeseen kohdistuviin lopputulemiin.

Osallistujat käyvät läpi 14 peräkkäisen päivän CGM-seurannan raskauden aikana yksilöllisten glukoosivaihtelun kuvioiden karakterisoimiseksi. Asiakirjoihin tallennetaan aloitus- ja seurantajakson päätyttyä oleelliset kliiniset ja parakliiniset parametrit, kuten paastoverensokeri, HbA1c, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit), raskausaiheisiin sairauksiin liittyvät kudosmarkkerit (mukaan lukien maksa- ja munuaistoimintaparametrit), äidin painonnousu ja verenpaine. Suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) 2 tunnin arvot haetaan diagnostiikkakäynniltä.

Kaikki osallistujat saavat standardoitua kliinistä hoitoa GDM:ään, mukaan lukien ravitsemusneuvontaa ja rutiininomaista synnytysseurantaa sikiön kasvun ja hyvinvoinnin arvioimiseksi. Synnytyksen jälkeen kliinisesti merkitykselliset äitiin ja vastasyntyneeseen liittyvät tiedot, kuten syntymäpaino, syntymäpainon z-pisteet sekä tiedot raskaus- tai vastasyntyneeseen liittyvistä komplikaatioista, haetaan sähköisistä potilastietojärjestelmistä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

Jatkuvien muuttujien jakaumaominaisuuksia arvioidaan ja ne tiivistetään sopivilla kuvaavilla tilastoilla. Kategoriset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina.

Yhteyksiä äidin glukoosivaihtelun indeksien ja tutkimuksen lopputulosten – mukaan lukien vastasyntyneen syntymäpainon z-pisteet ja muut toissijaiset äitiin ja vastasyntyneeseen liittyvät parametrit (esim. 2 tunnin OGTT-arvot, HbA1c, paastoverensokeri ja vastasyntyneen hypoglykemia) – välillä tutkitaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä datan tyypin ja jakauman mukaan. Monimuuttujamalleja voidaan soveltaa oleellisten äitiin ja raskauteen liittyvien kovariaattien, kuten äidin ikä, raskauden edeltävä BMI, synnytysikä, synnyttäneisyys, HbA1c ja muut asiaankuuluvat kovariaatit tarvittaessa, säätämiseksi.

Glukoosi- ja metabolisten parametrien vertailut asiaankuuluvien alaryhmien välillä suoritetaan datan ominaisuuksiin ja tutkimustavoitteisiin perustuvilla sopivilla tilastollisilla tekniikoilla. Kategorisia lopputuloksia analysoidaan sopivilla menetelmillä osuuksien vertailuun.

Muita glukoosivaihtelun mittareita (SD, MAGE, CONGA ja J-index) käsitellään ennalta määriteltyinä eksploratiivisina lopputuloksina, ja niitä voidaan analysoida datan täydellisyydestä ja tieteellisestä merkityksestä riippuen äidin glukoosikuvioiden täydentävään karakterisointiin. Glukoosivaihtelun ja lipidiparametrien (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli sekä triglyseridit) välisiä yhteyksiä koskevia eksploratiivisia analyysejä voidaan vastaavasti suorittaa ei-p ensisijaisella, hypoteeseja luovalla perusteella. Lipidimittauksia voidaan myös sisällyttää kovariaatteina monimuuttujamalleihin, joissa arvioidaan vastasyntyneeseen kohdistuvia lopputuloksia.

Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia, ja tilastollinen merkitsevyys päätellään yleisesti p < 0,05 tasolla. Tilastolliset analyysit suoritetaan Stata-tilasto-ohjelmistolla (StataCorp LLC, College Station, TX, USA; käytössä oleva versio analyysin aikana).