Insulinresistens ved svangerskapsdiabetes (IRIS)

Målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke glykemisk variabilitet, vurdert ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM), og dets sammenheng med fosterets vekst og relaterte maternale og neonatale utfall.

Deltakere vil gjennomgå CGM i 14 påfølgende dager under svangerskapet for å karakterisere individuelle mønstre av glykemisk variabilitet. Relevante kliniske og parakliniske parametere, inkludert faste plasmaglukose, HbA1c, lipidprofil (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider), orgammarkører for svangerskapsrelaterte medisinske tilstander (inkludert lever- og nyrefunksjonsparametere), maternell vektøkning og blodtrykk vil bli registrert både ved oppstart og etter fullføring av overvåkingsperioden. Oral glukosetoleranstest (OGTT) 2-timers verdier vil bli hentet fra diagnostikkbesøket.

Alle deltakere vil motta standard klinisk behandling for GDM, inkludert ernæringsveiledning og rutinemessig obstetrisk oppfølging for vurdering av fosterets vekst og velvære. Etter fødsel vil klinisk relevante maternale og neonatale data, inkludert fødselsvekt, fødselsvekt z-scorer og informasjon om svangerskaps- eller neonatal komplikasjoner, bli innhentet fra elektroniske pasientjournaler.

Statistisk analyseplan

Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for distribusjonskarakteristikker og oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk. Kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter.

Sammenhenger mellom maternale glykemiske variabilitetsindekser og studieutfall - inkludert neonatale fødselsvekt z-scorer og andre sekundære maternale og neonatale parametere (f.eks. 2-timers OGTT-verdier, HbA1c, faste glukose og neonatal hypoglykemi) vil bli utforsket ved hjelp av passende statistiske metoder i henhold til datatype og distribusjon. Flervariable modeller kan anvendes for å justere for relevante maternale og svangerskapsrelaterte kovariater, inkludert mors alder, pregravid BMI, gestasjonsalder ved fødsel, paritet, HbA1c og andre relevante kovariater der aktuelt.

Sammenligninger av glykemiske og metabolske parametere mellom relevante undergrupper vil bli utført ved hjelp av passende statistiske teknikker valgt basert på datakarakteristikker og studiemål. Kategoriske utfall vil bli analysert ved hjelp av passende metoder for sammenligning av proporsjoner.

Ytterligere glykemiske variabilitetsmål (SD, MAGE, CONGA og J-indeks) vil bli vurdert som forhåndsdefinerte eksplorative utfall og kan analyseres, avhengig av datakompletthet og vitenskapelig relevans, for ytterligere å karakterisere maternale glykemiske mønstre. Eksplorative analyser av sammenhenger mellom maternale glykemiske variabilitet og lipidparametere (total, HDL og LDL kolesterol, og triglyserider) kan tilsvarende gjennomføres på en ikke-primær, hypotesegenererende basis. Lipidmål kan også inkluderes som kovariater i flervariable modeller som evaluerer neonatale utfall.

Alle analyser vil være to-sidige, og statistisk signifikans vil generelt bli ansett ved p < 0,05. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Stata statistisk programvare (StataCorp LLC, College Station, TX, USA; gjeldende versjon på analysetidspunktet).