Insulinooporność w cukrzycy ciążowej (IRIS)
Odporność na insulinę w cukrzycy ciążowej
To prospektywne badanie kohortowe bada zmienność glikemii, ocenianą za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM), u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) oraz jej związek z wzrostem płodu i powiązanymi wynikami matczynymi i noworodkowymi. Uczestniczki przejdą 14-dniowe monitorowanie CGM w czasie ciąży w celu scharakteryzowania indywidualnych wzorców glikemii. Dane kliniczne i parakliniczne, w tym stężenie glukozy na czczo w osoczu, HbA1c, profil lipidowy, markery narządowe schorzeń związanych z ciążą, przyrost masy ciała matki i ciśnienie krwi będą zbierane podczas dwóch wizyt badawczych. Wartości z 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) zostaną uzyskane przy diagnozie. Wszystkie uczestniczki otrzymają standardową opiekę GDM i rutynową opiekę położniczą w celu oceny wzrostu i dobrostanu płodu. Masa urodzeniowa, wskaźniki z masy urodzeniowej i istotne wyniki noworodkowe zostaną zarejestrowane po porodzie.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA). Zmienne ciągłe i kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Związki między zmiennością glikemii matki a wynikami noworodkowymi oraz innymi metabolicznymi wynikami matczynymi będą badane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, z korektą o istotne kowarianty. Analizy eksploracyjne mogą obejmować dodatkowe metryki zmienności glikemii i parametry lipidowe w celu dalszego scharakteryzowania metabolicznych wzorców matczynych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej prospektywnej kohortowej analizy jest zbadanie zmienności glikemii, ocenianej za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM), u ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) oraz jej związku ze wzrostem płodu i powiązanymi wynikami matczynymi i noworodkowymi.
Uczestniczki będą poddawane CGM przez 14 kolejnych dni w ciąży w celu scharakteryzowania indywidualnych wzorców zmienności glikemii. Odpowiednie parametry kliniczne i parakliniczne, w tym stężenie glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy), markery narządowe schorzeń związanych z ciążą (w tym parametry funkcji wątroby i nerek), przyrost masy ciała matki i ciśnienie krwi będą rejestrowane zarówno na początku, jak i po zakończeniu okresu monitorowania. Wartości testu tolerancji glukozy (OGTT) po 2 godzinach zostaną pobrane z wizyty diagnostycznej.
Wszystkie uczestniczki otrzymają standardową opiekę kliniczną w przypadku GDM, w tym poradnictwo żywieniowe i rutynową opiekę położniczą w celu oceny wzrostu i dobrostanu płodu. Po porodzie, istotne klinicznie dane matczyne i noworodkowe, w tym masa urodzeniowa, wskaźniki z masy urodzeniowej oraz informacje o powikłaniach ciążowych lub noworodkowych, zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Plan analizy statystycznej
Ciągłe zmienne będą oceniane pod kątem charakterystyk rozkładu i podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako częstości i procenty.
Związki między wskaźnikami zmienności glikemii matki a wynikami badania - w tym wskaźnikami z masy urodzeniowej noworodka i innymi drugorzędnymi parametrami matczynymi i noworodkowymi (np. wartości 2-godzinnego OGTT, HbA1c, glukoza na czczo i hipoglikemia noworodkowa) będą badane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych zgodnie z typem danych i rozkładem. Modele wielozmiennowe mogą być zastosowane w celu dostosowania do odpowiednich kowariantów matczynych i związanych z ciążą, w tym wieku matki, wskaźnika masy ciała przed ciążą, wieku ciążowego przy porodzie, liczby porodów, HbA1c i innych odpowiednich kowariantów, jeśli dotyczy.
Porównania parametrów glikemicznych i metabolicznych między odpowiednimi podgrupami będą przeprowadzane przy użyciu odpowiednich technik statystycznych wybranych na podstawie charakterystyk danych i celów badania. Wyniki kategoryczne będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod do porównania proporcji.
Dodatkowe metryki zmienności glikemii (SD, MAGE, CONGA i J-index) będą rozważane jako wstępnie określone wyniki eksploracyjne i mogą być analizowane, w zależności od kompletności danych i znaczenia naukowego, w celu dalszego scharakteryzowania matczynych wzorców glikemii. Eksploracyjne analizy związków między zmiennością glikemii matki a parametrami lipidowymi (cholesterol całkowity, HDL i LDL oraz trójglicerydy) mogą być również przeprowadzane na niepierwszorzędnej, generującej hipotezy podstawie. Pomiary lipidów mogą być również uwzględnione jako kowarianty w modelach wielozmiennowych oceniających wyniki noworodkowe.
Wszystkie analizy będą dwustronne, a istotność statystyczna będzie ogólnie wnioskowana przy p < 0,05. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA; aktualna wersja w czasie analizy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ninna L Larsen, MD
- Numer telefonu: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ninna L Larsen, MD
- Numer telefonu: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Ninna L Larsen, MD
- Numer telefonu: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie ciężarne z pojedynczą ciążą z cukrzycą ciążową (GDM) w wieku ciążowym (GA) od 28+0 do 34+6, które zgłaszają się do poradni położniczej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Aarhus w Danii lub w Szpitalu Gødstrup w Herning w Danii, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca przedciążowa
- Wiek < 18 lat
- Ciąże mnogie
- Przewlekła choroba, która nie jest dobrze kontrolowana i może wpływać na wyniki badania (w tym choroby zapalne, takie jak reumatologiczne, gastroenterologiczne itp.)
- Leczenie ogólnymi kortykosteroidami
- Palenie tytoniu
- Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć ustnej i pisemnej informacji dla pacjentki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową
Ciągłe monitorowanie glikemii przez 14 dni w czasie ciąży u kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową.
Dane dotyczące porodu są rejestrowane, zatem uczestniczki są obserwowane do 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki Z masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Zarejestrowane bezpośrednio po porodzie.
|
Obliczane przy użyciu standardów referencyjnych dostosowanych do wieku ciążowego i płci.
Jednostka miary: z-score (jednostki SD).
|
Zarejestrowane bezpośrednio po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii matki, współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Współczynnik zmienności (%) stężenia glukozy w płynie śródtkankowym, wyliczony na podstawie 14 dni ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Maternalny czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Pomiary będą rozpoczynane między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Procent czasu z poziomami glukozy we krwi w docelowym zakresie ciąży (3,9 - 7,0 mmol/l) podczas 14-dniowego okresu CGM.
|
Pomiary będą rozpoczynane między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Matek Czas Powyżej Zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi powyżej docelowego zakresu ciąży (3,9 - 7,0 mmol/l) w trakcie 14-dniowego okresu CGM.
|
Pomiary będą przeprowadzane między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Czas Matki Poniżej Zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Pomiary będą rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi poniżej docelowego zakresu ciąży (3,9 - 7,0 mmol/l) podczas 14-dniowego okresu CGM.
|
Pomiary będą rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Zmierzono przy rozpoznaniu cukrzycy ciążowej.
|
2-godzinne stężenie glukozy w osoczu żylnym po 75-g doustnym teście tolerancji glukozy przeprowadzonym podczas rutynowego badania w kierunku cukrzycy ciążowej.
Jednostka miary: mmol/L.
|
Zmierzono przy rozpoznaniu cukrzycy ciążowej.
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Poziomy HbA1c matki mierzone podczas pierwszej wizyty badawczej (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz podczas drugiej wizyty badawczej (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
Poziom HbA1c matki (mmol/mol, IFCC).
|
Poziomy HbA1c matki mierzone podczas pierwszej wizyty badawczej (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz podczas drugiej wizyty badawczej (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty w badaniu (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz po zakończeniu okresu pomiarowego, podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
Glikozemia w osoczu żylnym na czczo (mmol/L).
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty w badaniu (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz po zakończeniu okresu pomiarowego, podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
|
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin życia.
|
Neonatalne stężenie glukozy we krwi <2,5 mmol/l.
|
Od urodzenia do 24 godzin życia.
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie.
|
Bezwzględna masa urodzeniowa noworodka mierzona po porodzie (gramy).
|
Natychmiast po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii matki, Odchylenie Standardowe (SD)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Odchylenie standardowe stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 14 kolejnych dni.
Jednostka miary: mmol/L.
Narzędzie pomiarowe: FreeStyle Libre Pro IQ.
|
Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Maternalna zmienność glikemii, średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
MAGE obliczony na podstawie profili CGM przez 14 kolejnych dni przy użyciu standardowego algorytmu.
Jednostka miary: mmol/L.
|
Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Zmienność glikemii matki, wskaźnik J
Ramy czasowe: Pomiary będą rozpoczynane między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Wskaźnik J obliczony na podstawie średniego stężenia glukozy i odchylenia standardowego w ciągu 14-dniowego okresu CGM, przy użyciu wcześniej określonego wzoru (wskaźnik J = 0,001 × (średnia + odchylenie standardowe)²).
Jednostka miary: mmol/l.
|
Pomiary będą rozpoczynane między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Zmienność glikemii matki, CONGA
Ramy czasowe: Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Ciągła Całkowita Netto Glikemiczna Akcja (CONGA) obliczona dla określonego opóźnienia (np. CONGA-1 lub CONGA-2) na podstawie 14-dniowych danych CGM.
Jednostka miary: mmol/L. |
Pomiary zostaną rozpoczęte między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
|
Profil lipidowy matki (cholesterol całkowity, HDL i LDL)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty w badaniu (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz po zakończeniu okresu pomiarowego (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
Całkowity cholesterol matki, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) mierzony w żylnej krwi matki przy użyciu standaryzowanych enzymatycznych testów kolorymetrycznych w akredytowanym laboratorium klinicznym.
Jednostka miary: mmol/L.
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty w badaniu (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz po zakończeniu okresu pomiarowego (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
|
Triglicerydy matczyne
Ramy czasowe: Zmierzono podczas pierwszej wizyty badawczej (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz po zakończeniu okresu pomiarowego (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy krwi mierzone we krwi żylnej matki przy użyciu standaryzowanego enzymatycznego testu kolorymetrycznego w akredytowanym laboratorium klinicznym. Jednostka miary: mmol/L. |
Zmierzono podczas pierwszej wizyty badawczej (tydzień ciąży 28+0 do 34+6) oraz po zakończeniu okresu pomiarowego (tydzień ciąży 30+0 do porodu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ninna L Larsen, MD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-350-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .