妊娠期糖尿病中的胰岛素抵抗 (IRIS)
这项前瞻性队列研究通过持续血糖监测（CGM）评估妊娠期糖尿病（GDM）孕妇的血糖变异性，及其与胎儿生长及相关母婴结局的关联。 参与者将在妊娠期间接受14天CGM监测，以表征个体血糖模式。 将在两次研究访视中收集临床和辅助临床数据，包括空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂谱、妊娠相关疾病器官标志物、孕妇体重增长和血压。 诊断时将获取口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时数值。 所有参与者将接受标准GDM护理和常规产科随访，以评估胎儿生长和健康状况。 分娩后将记录出生体重、出生体重Z评分及相关新生儿结局。
统计分析将使用Stata统计软件（StataCorp LLC，美国德克萨斯州卡城）进行。 连续变量和分类变量将采用适当的描述性统计进行汇总。 将采用适宜的统计方法探索母亲血糖变异性与新生儿及其他母体代谢结局之间的关联，并对相关协变量进行调整。 探索性分析可能包含额外血糖变异性指标和血脂参数，以进一步表征母体代谢模式。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项前瞻性队列研究旨在通过持续葡萄糖监测（CGM）评估妊娠期糖尿病（GDM）孕妇的血糖变异性，及其与胎儿生长及相关母婴结局的关联。
参与者将在孕期连续14天接受CGM监测，以表征个体血糖变异性模式。在监测期开始和结束后，将记录相关临床和辅助临床参数，包括空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）、妊娠相关疾病的器官标志物（包括肝肾功能参数）、孕妇体重增加和血压。口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时数值将从诊断访视中获取。
所有参与者将接受GDM标准临床护理，包括饮食指导和常规产科随访以评估胎儿生长和健康状况。分娩后，将从电子病历中获取临床相关的母婴数据，包括出生体重、出生体重z评分以及妊娠或新生儿并发症信息。
统计分析计划
连续变量将评估分布特征并采用适当的描述性统计进行汇总。分类变量将以频数和百分比表示。
将根据数据类型和分布特征，采用适当的统计方法探讨母体血糖变异性指数与研究结局（包括新生儿出生体重z评分及其他次要母婴参数，如2小时OGTT值、HbA1c、空腹血糖和新生儿低血糖）之间的关联。可能应用多变量模型调整相关母婴和妊娠相关协变量，包括产妇年龄、孕前体重指数（BMI）、分娩孕周、产次、HbA1c及其他适用协变量。
将基于数据特征和研究目标选择合适的统计技术，对相关亚组间的血糖和代谢参数进行比较。分类结局将采用适当的比例比较方法进行分析。
额外的血糖变异性指标（标准差SD、平均血糖波动幅度MAGE、连续重叠净血糖作用CONGA和J指数）将作为预设探索性结局进行评估，并可能根据数据完整性和科学相关性进行分析，以进一步表征母体血糖模式。同样可能以非主要、假设生成的方式对母体血糖变异性与血脂参数（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）之间的关联进行探索性分析。血脂指标也可能作为评估新生儿结局的多变量模型中的协变量。
所有分析均为双尾检验，统计学显著性通常以p < 0.05为界。统计分析将使用Stata统计软件（StataCorp LLC，美国德克萨斯州大学城；分析时的最新版本）进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ninna L Larsen, MD
- 电话号码：0045 26533336
- 邮箱：nll@clin.au.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Ninna L Larsen, MD
- 电话号码：0045 26533336
- 邮箱：nll@clin.au.dk
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Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- Gødstrup Hospital
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接触：
- Ninna L Larsen, MD
- 电话号码：0045 26533336
- 邮箱：nll@clin.au.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在丹麦奥胡斯大学医院或海宁哥本楚普医院产科门诊就诊、孕周28+0至34+6周的单胎妊娠期糖尿病（GDM）孕妇将被邀请参与研究。
排除标准：
- 孕前糖尿病
- 年龄＜18岁
- 多胎妊娠
- 未得到良好控制且预计会影响研究结果的慢性疾病（包括风湿性、胃肠病等炎症性疾病）
- 接受全身性皮质类固醇治疗
- 吸烟者
- 无法理解口头和书面患者信息的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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被诊断患有妊娠期糖尿病的孕妇
对诊断为妊娠期糖尿病的孕妇进行为期14天的连续血糖监测。
分娩数据将被记录，因此参与者将被随访至12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重Z评分
大体时间：分娩后立即记录。
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根据孕周和性别调整的参考标准计算得出。
计量单位：z-分数（标准差单位）。
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分娩后立即记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血糖变异性，变异系数(CV)
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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基于连续血糖监测（CGM）连续14天数据得出的组织间葡萄糖变异系数（%）
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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母体时间在范围内
大体时间：测量将在妊娠第28周+0天至34周+6天之间开始。
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妊娠期血糖水平处于目标范围（3.9-7.0 mmol/l）的时间百分比（基于14天持续葡萄糖监测数据）
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测量将在妊娠第28周+0天至34周+6天之间开始。
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母体时间高于范围（TAR）
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始。
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在14天持续葡萄糖监测期间，血糖水平高于妊娠期目标范围(3.9-7.0 mmol/l)的时间百分比。
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始。
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母体时间低于范围（TBR）
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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在14天持续葡萄糖监测期间，血糖水平低于妊娠期目标范围（3.9-7.0 mmol/l）的时间百分比。
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：在妊娠期糖尿病诊断时测量。
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在常规妊娠期糖尿病筛查期间进行的75克口服葡萄糖耐量试验后2小时静脉血浆葡萄糖。
计量单位：毫摩尔/升。
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在妊娠期糖尿病诊断时测量。
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糖化血红蛋白
大体时间：在首次研究访视（孕周28+0至34+6）和第二次研究访视（孕周30+0至分娩）时测量的母体糖化血红蛋白水平。
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母体糖化血红蛋白水平（毫摩尔/摩尔，国际临床化学联合会）。
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在首次研究访视（孕周28+0至34+6）和第二次研究访视（孕周30+0至分娩）时测量的母体糖化血红蛋白水平。
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空腹血糖
大体时间：于首次研究访视时（孕28+0至34+6周）及测量期结束后、第二次研究访视时（孕30+0周至分娩）进行测量
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空腹静脉血浆葡萄糖（mmol/L）。
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于首次研究访视时（孕28+0至34+6周）及测量期结束后、第二次研究访视时（孕30+0周至分娩）进行测量
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新生儿低血糖
大体时间：从出生至出生后24小时内。
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新生儿血糖低于2.5毫摩尔/升。
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从出生至出生后24小时内。
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出生体重
大体时间：分娩后立即。
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出生后测量的绝对新生儿体重（克）。
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分娩后立即。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血糖变异性，标准差（SD）
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始。
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连续14天动态血糖监测（CGM）的间质葡萄糖标准差。
计量单位：mmol/L。
测量工具：FreeStyle Libre Pro IQ。
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始。
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母体血糖变异性，血糖波动幅度均值（MAGE）
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始。
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通过标准算法根据连续14天的CGM曲线计算得出的MAGE。
计量单位：毫摩尔/升。
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始。
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母体血糖变异性，J指数
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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J指数根据14天持续葡萄糖监测期间的平均血糖和标准差计算，使用预设公式（J指数 = 0.001 × (平均值 + 标准差)²）。
计量单位：mmol/L。
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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母体血糖变异性，CONGA
大体时间：测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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根据14天持续葡萄糖监测数据计算预设滞后时间内的连续总体净血糖作用（例如CONGA-1或CONGA-2）。
计量单位：mmol/L。
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测量将在孕周28+0至34+6之间开始进行。
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母体血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：在首次研究访视时（孕周28+0至34+6）和测量期结束后（孕周30+0至分娩）进行测量。
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通过认证临床实验室采用标准化酶学比色法检测母体静脉血中的母体总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平。
计量单位：mmol/L。
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在首次研究访视时（孕周28+0至34+6）和测量期结束后（孕周30+0至分娩）进行测量。
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母体甘油三酯
大体时间：于首次研究访视时（孕周28+0至34+6）及测量期结束后（孕周30+0至分娩前）进行测量。
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在经认证的临床实验室中使用标准酶法比色测定法测量母体静脉血中的血清甘油三酯浓度。 计量单位：mmol/L。 |
于首次研究访视时（孕周28+0至34+6）及测量期结束后（孕周30+0至分娩前）进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ninna L Larsen, MD、University of Aarhus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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