Insulineresistentie bij zwangerschapsdiabetes (IRIS)
Dit prospectieve cohortonderzoek onderzoekt glykemische variabiliteit, beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM), bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) en de associatie met foetale groei en gerelateerde maternale en neonatale uitkomsten. Deelnemers ondergaan 14 dagen CGM tijdens de zwangerschap om individuele glykemische patronen te karakteriseren. Klinische en paraklinische gegevens, inclusief nuchter plasmaglucose, HbA1c, lipidenprofiel, orgaanmarkers van zwangerschapsgerelateerde medische aandoeningen, maternale gewichtstoename en bloeddruk, worden verzameld tijdens twee studiestudiebezoeken. Orale glucosetolerantietest (OGTT) 2-uurs waarden worden verkregen bij diagnose. Alle deelnemers ontvangen standaard GDM-zorg en routinematige obstetrische follow-up voor beoordeling van foetale groei en welzijn. Geboortegewicht, geboortegewicht z-scores en relevante neonatale uitkomsten worden geregistreerd na de bevalling.
Statistische analyses worden uitgevoerd met Stata statistische software (StataCorp LLC, College Station, TX, VS). Continue en categorische variabelen worden samengevat met geschikte beschrijvende statistieken. Associaties tussen maternale glykemische variabiliteit en neonatale evenals andere maternale metabole uitkomsten worden onderzocht met geschikte statistische methoden, met aanpassing voor relevante covariaten. Exploratoire analyses kunnen aanvullende glykemische variabiliteitsmetingen en lipidenparameters omvatten om maternale metabole patronen verder te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om glykemische variabiliteit, beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM), te onderzoeken bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM), en de associatie met foetale groei en gerelateerde maternale en neonatale uitkomsten.
Deelnemers zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tijdens de zwangerschap CGM ondergaan om individuele patronen van glykemische variabiliteit te karakteriseren. Relevante klinische en paraklinische parameters, waaronder nuchtere plasmaglucose, HbA1c, lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden), orgaanmarkers van zwangerschapsgerelateerde medische aandoeningen (inclusief lever- en nierfunctieparameters), maternale gewichtstoename en bloeddruk zullen worden geregistreerd bij zowel het begin als na voltooiing van de monitoringsperiode. Orale glucosetolerantietest (OGTT) 2-uurwaarden zullen worden opgehaald uit het diagnostische bezoek.
Alle deelnemers zullen standaard klinische zorg voor GDM ontvangen, inclusief voedingsadvies en routinematige obstetrische follow-up voor beoordeling van foetale groei en welzijn. Na de bevalling zullen klinisch relevante maternale en neonatale gegevens, inclusief geboortegewicht, geboortegewicht z-scores en informatie over zwangerschaps- of neonatale complicaties, worden verkregen uit elektronische medische dossiers.
Statistisch analyseplan
Continue variabelen zullen worden beoordeeld op distributiekenmerken en samengevat met geschikte beschrijvende statistieken. Categorische variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages.
Associaties tussen maternale glykemische variabiliteitsindices en studie-uitkomsten - inclusief neonatale geboortegewicht z-scores en andere secundaire maternale en neonatale parameters (bijvoorbeeld 2-uur OGTT-waarden, HbA1c, nuchtere glucose en neonatale hypoglykemie) zullen worden onderzocht met geschikte statistische methoden volgens gegevenstype en distributie. Multivariabele modellen kunnen worden toegepast om te corrigeren voor relevante maternale en zwangerschapsgerelateerde covariaten, waaronder maternale leeftijd, BMI vóór de zwangerschap, zwangerschapsduur bij bevalling, pariteit, HbA1c en andere relevante covariaten waar van toepassing.
Vergelijkingen van glykemische en metabole parameters tussen relevante subgroepen zullen worden uitgevoerd met geschikte statistische technieken geselecteerd op basis van gegevenskenmerken en studieobjectieven. Categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met geschikte methoden voor vergelijking van proporties.
Aanvullende glykemische variabiliteitsmetingen (SD, MAGE, CONGA en J-index) worden beschouwd als vooraf gespecificeerde verkennende uitkomsten en kunnen worden geanalyseerd, afhankelijk van gegevensvolledigheid en wetenschappelijke relevantie, om maternale glykemische patronen verder te karakteriseren. Verkennende analyses van associaties tussen maternale glykemische variabiliteit en lipidenparameters (totaal, HDL en LDL cholesterol, en triglyceriden) kunnen eveneens worden uitgevoerd op een niet-primaire, hypothesegenererende basis. Lipidenmetingen kunnen ook worden opgenomen als covariaten in multivariabele modellen die neonatale uitkomsten evalueren.
Alle analyses zullen tweezijdig zijn, en statistische significantie zal over het algemeen worden afgeleid bij p < 0,05. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met Stata statistische software (StataCorp LLC, College Station, TX, VS; huidige versie ten tijde van analyse).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ninna L Larsen, MD
- Telefoonnummer: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Ninna L Larsen, MD
- Telefoonnummer: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Gødstrup Hospital
-
Contact:
- Ninna L Larsen, MD
- Telefoonnummer: 0045 26533336
- E-mail: nll@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap met zwangerschapsdiabetes (GDM) tussen een zwangerschapsduur (GA) van 28+0 en 34+6 die de polikliniek voor verloskunde bezoeken in het Aarhus Universitair Ziekenhuis, Aarhus, Denemarken of Gødstrup Ziekenhuis, Herning, Denemarken, wordt deelname aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-existente diabetes
- Leeftijd < 18 jaar
- Meerlingzwangerschappen
- Chronische ziekte die niet goed onder controle is en naar verwachting de studieresultaten zal beïnvloeden (inclusief ontstekingsziekten zoals reumatologische, gastro-enterologische, etc.)
- Behandeling met systemische corticosteroïden
- Roken
- Vrouwen die de mondelinge en schriftelijke patiënteninformatie niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld
Continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen tijdens de zwangerschap bij vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld.
Bevallingsgegevens worden geregistreerd, deelnemers worden daarom tot 12 weken gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikte z-scores voor geboortegewicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling vastgelegd.
|
Berekend met behulp van referentiestandaarden aangepast voor zwangerschapsduur en geslacht.
Maateenheid: z-score (SD-eenheden).
|
Onmiddellijk na de bevalling vastgelegd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale glykemische variabiliteit, Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
Variatiecoëfficiënt (%) van interstitiële glucose afgeleid uit 14 opeenvolgende dagen continue glucosemonitoring (CGM).
|
De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Moederlijke Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
Percentage van de tijd met bloedglucosewaarden binnen het zwangerschapsdoelbereik (3,9 - 7,0 mmol/l) tijdens de 14-daagse CGM-periode.
|
De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Moederlijke Tijd Boven Bereik (TBR)
Tijdsspanne: De metingen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
Percentage van de tijd met bloedglucosewaarden boven het streefbereik tijdens de zwangerschap (3,9 - 7,0 mmol/l) gedurende de 14-daagse CGM-periode.
|
De metingen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Maternale Tijd Onder Bereik (TOB)
Tijdsspanne: De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
Percentage van de tijd met bloedglucosespiegels onder het zwangerschapsstreefbereik (3,9 - 7,0 mmol/l) tijdens de 14-daagse CGM-periode.
|
De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Gemeten bij de diagnose van zwangerschapsdiabetes.
|
2-uurs veneus plasma glucose na een 75-g orale glucosetolerantietest uitgevoerd tijdens routinematige GDM-screening.
Meeteenheid: mmol/L.
|
Gemeten bij de diagnose van zwangerschapsdiabetes.
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Maternale HbA1c-waarden gemeten tijdens het eerste studiebezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en tijdens het tweede studiebezoek (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
Moederlijke HbA1c-waarden (mmol/mol, IFCC).
|
Maternale HbA1c-waarden gemeten tijdens het eerste studiebezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en tijdens het tweede studiebezoek (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het eerste studiebezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en na voltooiing van de meetperiode, tijdens het tweede studiebezoek (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
Nuchter veneus plasma glucose (mmol/L).
|
Gemeten tijdens het eerste studiebezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en na voltooiing van de meetperiode, tijdens het tweede studiebezoek (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur na de geboorte.
|
Neonatale bloedglucose <2,5 mmol/l.
|
Vanaf de geboorte tot 24 uur na de geboorte.
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Direct na de bevalling.
|
Absolute neonatale geboortegewicht gemeten na de bevalling (gram).
|
Direct na de bevalling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale glykemische variabiliteit, Standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
Standaarddeviatie van interstitiële glucose gemeten met continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Meeteenheid: mmol/L.
Meetinstrument: FreeStyle Libre Pro IQ.
|
De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Maternale glykemische variabiliteit, Gemiddelde Amplitude van Glykemische Excursies (MAGE)
Tijdsspanne: De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
MAGE berekend uit CGM-profielen over 14 opeenvolgende dagen met behulp van een standaardalgoritme.
Meetwaarde: mmol/L.
|
De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Maternale glykemische variabiliteit, J-index
Tijdsspanne: De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
J-index berekend op basis van gemiddelde glucose en SD over de 14-daagse CGM-periode, gebruikmakend van de vooraf bepaalde formule (J-index = 0,001 × (gemiddelde + SD)²).
Meeteenheid: mmol/L.
|
De metingen zullen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Maternale glykemische variabiliteit, CONGA
Tijdsspanne: De metingen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
Continuous Overall Net Glycaemic Action (CONGA) berekend over de vooraf bepaalde vertraging (bijvoorbeeld CONGA-1 of CONGA-2) op basis van 14-daagse CGM-gegevens.
Maateenheid: mmol/L.
|
De metingen worden gestart tussen zwangerschapsweek 28+0 en 34+6.
|
|
Maternale lipidenprofiel (totaal, HDL- en LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het eerste onderzoeksbezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en na voltooiing van de meetperiode (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
Maternale totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol gemeten in maternale veneus bloed met behulp van gestandaardiseerde enzymatische colorimetrische assays in een geaccrediteerd klinisch laboratorium.
Meeteenheid: mmol/L.
|
Gemeten tijdens het eerste onderzoeksbezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en na voltooiing van de meetperiode (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
|
Maternale triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste studiebezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en na voltooiing van de meetperiode (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
Serumtriglycerideconcentratie gemeten in veneus bloed van de moeder met behulp van een gestandaardiseerde enzymatische colorimetrische test bij een geaccrediteerd klinisch laboratorium. Meeteenheid: mmol/L. |
Gemeten bij het eerste studiebezoek (zwangerschapsweek 28+0 tot 34+6) en na voltooiing van de meetperiode (zwangerschapsweek 30+0 tot geboorte).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ninna L Larsen, MD, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-350-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .