Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулинорезистентность при гестационном сахарном диабете (IRIS)

13 ноября 2025 г. обновлено: Ninna Lund Larsen, University of Aarhus

В этом проспективном когортном исследовании изучается вариабельность гликемии, оцениваемая с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и ее связь с ростом плода и связанными материнскими и неонатальными исходами. Участницы пройдут 14-дневный НМГ во время беременности для характеристики индивидуальных гликемических паттернов. Клинические и параклинические данные, включая глюкозу плазмы натощак, HbA1c, липидный профиль, маркеры органов при беременности-ассоциированных заболеваниях, прибавку веса матери и артериальное давление, будут собраны в двух визитах исследования. Значения перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) через 2 часа будут получены при диагностике. Все участницы получат стандартную помощь при ГСД и рутинное акушерское наблюдение для оценки роста и благополучия плода. Вес при рождении, Z-показатели веса при рождении и соответствующие неонатальные исходы будут зарегистрированы после родов.

Статистический анализ будет выполнен с использованием статистического программного обеспечения Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA). Непрерывные и категориальные переменные будут суммированы с использованием соответствующих описательных статистик. Связи между материнской гликемической вариабельностью и неонатальными, а также другими материнскими метаболическими исходами будут исследованы с использованием подходящих статистических методов с поправкой на соответствующие ковариаты. Эксплораторный анализ может включать дополнительные метрики гликемической вариабельности и липидные параметры для дальнейшей характеристики материнских метаболических паттернов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого проспективного когортного исследования является изучение вариабельности гликемии, оцениваемой с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД), и её связи с ростом плода и соответствующими материнскими и неонатальными исходами.<\/p>

Участницы будут проходить НМГ в течение 14 последовательных дней во время беременности для характеристики индивидуальных паттернов вариабельности гликемии. Соответствующие клинические и параклинические параметры, включая глюкозу плазмы натощак, HbA1c, липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды), маркеры органов при медицинских состояниях, связанных с беременностью (включая параметры функции печени и почек), прибавку веса матери и артериальное давление, будут регистрироваться как в начале, так и после завершения периода мониторинга. Значения перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) через 2 часа будут получены из диагностического визита.<\/p>

Все участницы будут получать стандартную клиническую помощь при ГСД, включая диетическое консультирование и рутинное акушерское наблюдение для оценки роста и благополучия плода. После родов клинически значимые материнские и неонатальные данные, включая массу тела при рождении, Z-показатели массы тела при рождении и информацию о беременности или неонатальных осложнениях, будут получены из электронных медицинских записей.<\/p>

План статистического анализа<\/p>

Непрерывные переменные будут оценены на предмет характеристик распределения и обобщены с использованием соответствующих дескриптивных статистик. Категориальные переменные будут представлены в виде частот и процентов.<\/p>

Связи между материнскими индексами вариабельности гликемии и исходами исследования - включая Z-показатели неонатальной массы тела при рождении и другие вторичные материнские и неонатальные параметры (например, значения ПГТТ через 2 часа, HbA1c, глюкоза натощак и неонатальная гипогликемия) - будут исследованы с использованием соответствующих статистических методов в соответствии с типом данных и распределением. Многовариантные модели могут быть применены для корректировки соответствующих материнских и связанных с беременностью ковариат, включая возраст матери, ИМТ до беременности, гестационный возраст при родах, паритет, HbA1c и другие соответствующие ковариаты, где применимо.<\/p>

Сравнения гликемических и метаболических параметров между соответствующими подгруппами будут проводиться с использованием подходящих статистических методов, выбранных на основе характеристик данных и целей исследования. Категориальные исходы будут анализироваться с использованием соответствующих методов для сравнения пропорций.<\/p>

Дополнительные метрики вариабельности гликемии (SD, MAGE, CONGA и J-индекс) будут рассматриваться как предварительно заданные разведочные исходы и могут анализироваться, в зависимости от полноты данных и научной релевантности, для дальнейшей характеристики материнских гликемических паттернов. Разведочные анализы связей между материнской вариабельностью гликемии и липидными параметрами (общий, ЛПВП и ЛПНП холестерин, и триглицериды) также могут проводиться на непервичной, гипотезогенерирующей основе. Липидные измерения также могут быть включены в качестве ковариат в многовариантные модели, оценивающие неонатальные исходы.<\/p>

Все анализы будут двусторонними, и статистическая значимость обычно будет выводиться при p < 0,05. Статистические анализы будут выполнены с использованием статистического программного обеспечения Stata (StataCorp LLC, Колледж Стейшн, Техас, США; актуальная версия на момент анализа).<\/p>

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ninna L Larsen, MD
  • Номер телефона: 0045 26533336
  • Электронная почта: nll@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Ninna L Larsen, MD
          • Номер телефона: 0045 26533336
          • Электронная почта: nll@clin.au.dk
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Gødstrup Hospital
        • Контакт:
          • Ninna L Larsen, MD
          • Номер телефона: 0045 26533336
          • Электронная почта: nll@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Указано в критериях отбора. Согласно критериям включения и исключения, исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин с одноплодной беременностью старше 18 лет, с гестационным сахарным диабетом (ГСД) между сроком беременности (ГВ) 28+0 и 34+6 недель, без плохо контролируемых хронических заболеваний, которые являются некурящими и не получают лечение системными кортикостероидами.

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные одноплодной беременностью с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в сроке беременности от 28+0 до 34+6 недель, посещающие акушерскую поликлинику Университетской больницы Орхус, Орхус, Дания или Больницы Гёдструп, Хернинг, Дания, будут приглашены к участию.

Критерии исключения:

  • Диабет, существовавший до беременности
  • Возраст < 18 лет
  • Многоплодная беременность
  • Хроническое заболевание, которое недостаточно контролируется и может повлиять на результаты исследования (включая воспалительные заболевания, такие как ревматологические, гастроэнтерологические и т.д.)
  • Лечение системными кортикостероидами
  • Курение
  • Женщины, которые не способны понять устную и письменную информацию для пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные женщины с диагностированным гестационным сахарным диабетом
Непрерывный мониторинг глюкозы в течение 14 дней во время беременности у женщин с диагностированным гестационным сахарным диабетом. Данные о родах регистрируются, таким образом участницы наблюдаются до 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели веса при рождении
Временное ограничение: Зарегистрировано сразу после родов.
Рассчитано с использованием референсных стандартов с поправкой на гестационный возраст и пол. Единица измерения: z-оценка (единицы стандартного отклонения).
Зарегистрировано сразу после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская гликемическая вариабельность, Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Коэффициент вариации (%) интерстициальной глюкозы, полученный на основе 14 последовательных дней непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Измерения будут проводиться между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Материнский временной диапазон в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Измерения будут начаты между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в целевом диапазоне для беременности (3,9 - 7,0 ммоль/л) в течение 14-дневного периода НМГ.
Измерения будут начаты между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Материнское время выше целевого диапазона (TAR)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в период между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Процент времени с уровнем глюкозы в крови выше целевого диапазона для беременности (3,9–7,0 ммоль/л) в течение 14-дневного периода непрерывного мониторинга глюкозы.
Измерения будут проводиться в период между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Материнское время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в период с 28+0 по 34+6 неделю беременности.
Процент времени с уровнем глюкозы в крови ниже целевого диапазона для беременности (3,9–7,0 ммоль/л) в течение 14-дневного периода НМГ.
Измерения будут проводиться в период с 28+0 по 34+6 неделю беременности.
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Измерено при диагностике гестационного сахарного диабета.
2-часовая венозная плазма глюкозы после 75-г перорального теста на толерантность к глюкозе, проведенного во время рутинного скрининга ГСД. Единица измерения: ммоль/л.
Измерено при диагностике гестационного сахарного диабета.
HbA1c
Временное ограничение: Уровни HbA1c у матери, измеренные при первом визите в исследование (гестационный срок 28+0 до 34+6 недель) и при втором визите в исследование (гестационный срок 30+0 недель до родов).
Уровень HbA1c у матери (ммоль/моль, IFCC).
Уровни HbA1c у матери, измеренные при первом визите в исследование (гестационный срок 28+0 до 34+6 недель) и при втором визите в исследование (гестационный срок 30+0 недель до родов).
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Измерено при первом визите исследования (гестационный срок 28+0 до 34+6) и после завершения периода измерений, при втором визите исследования (гестационный срок 30+0 до родов).
Глюкоза венозной плазмы натощак (ммоль/л).
Измерено при первом визите исследования (гестационный срок 28+0 до 34+6) и после завершения периода измерений, при втором визите исследования (гестационный срок 30+0 до родов).
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: От рождения до 24 часов жизни.
Неонатальная глюкоза крови <2,5 ммоль/л.
От рождения до 24 часов жизни.
Вес при рождении
Временное ограничение: Сразу после родов.
Абсолютный вес новорожденного при рождении, измеренный после родов (граммы).
Сразу после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская гликемическая вариабельность, Стандартное отклонение (СО)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в период с 28+0 по 34+6 неделю беременности.
Стандартное отклонение интерстициальной глюкозы по данным непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) за 14 последовательных дней. Единица измерения: ммоль/л. Инструмент измерения: FreeStyle Libre Pro IQ.
Измерения будут проводиться в период с 28+0 по 34+6 неделю беременности.
Материнская гликемическая вариабельность, Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: Измерения будут проведены в период между гестационной неделей 28+0 и 34+6.
MAGE рассчитывается из профилей НКГ за 14 последовательных дней с использованием стандартного алгоритма. Единица измерения: ммоль/л.
Измерения будут проведены в период между гестационной неделей 28+0 и 34+6.
Материнская гликемическая вариабельность, J-индекс
Временное ограничение: Измерения будут проводиться между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
J-индекс, вычисленный на основе среднего уровня глюкозы и стандартного отклонения за 14-дневный период непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) с использованием предварительно заданной формулы (J-индекс = 0,001 × (среднее значение + стандартное отклонение)²). Единица измерения: ммоль/л.
Измерения будут проводиться между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Материнская гликемическая вариабельность, CONGA
Временное ограничение: Измерения будут начаты между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Непрерывное совокупное гликемическое действие (CONGA), рассчитанное за предопределенный лаг (например, CONGA-1 или CONGA-2) по данным 14-дневного непрерывного мониторинга глюкозы. Единица измерения: ммоль/л.
Измерения будут начаты между 28+0 и 34+6 неделями беременности.
Липидный профиль матери (общий, ЛПВП и ЛПНП холестерин)
Временное ограничение: Измерялось при первом визите в исследование (гестационный срок 28+0–34+6 недель) и после завершения периода измерений (гестационный срок 30+0 недель до родов).
Материнский общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеренные в венозной крови матери с использованием стандартизированных ферментативных колориметрических анализов в аккредитованной клинической лаборатории. Единица измерения: ммоль/л.
Измерялось при первом визите в исследование (гестационный срок 28+0–34+6 недель) и после завершения периода измерений (гестационный срок 30+0 недель до родов).
Материнские триглицериды
Временное ограничение: Измерялось при первом визите в исследование (гестационный срок 28+0–34+6) и после завершения периода измерений (гестационный срок 30+0–роды).

Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, измеренная в венозной крови матери с использованием стандартизированного ферментативного колориметрического метода в аккредитованной клинической лаборатории.

Единица измерения: ммоль/л.
Измерялось при первом визите в исследование (гестационный срок 28+0–34+6) и после завершения периода измерений (гестационный срок 30+0–роды).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ninna L Larsen, MD, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-350-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться