Insulinresistens vid graviditetsdiabetes (IRIS)

Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka glykemisk variabilitet, bedömd med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), hos gravida kvinnor med gestationsdiabetes (GDM), och dess samband med fosterstillväxt och relaterade maternella och neonatala utfall.

Deltagare kommer att genomgå CGM under 14 på varandra följande dagar under graviditeten för att karaktärisera individuella mönster av glykemisk variabilitet. Relevanta kliniska och parakliniska parametrar, inklusive fastande plasmaglukos, HbA1c, lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider), organmarkörer för graviditetsrelaterade medicinska tillstånd (inklusive lever- och njurfunktionsparametrar), maternell viktökning och blodtryck kommer att registreras både vid studiestart och efter avslutad övervakningsperiod. Oralt glukostoleranstest (OGTT) 2-timmarsvärden kommer att hämtas från det diagnostiska besöket.

Alla deltagare kommer att få standard klinisk vård för GDM, inklusive kostrådgivning och rutinmässig obstetrisk uppföljning för bedömning av fosterstillväxt och välbefinnande. Efter förlossning kommer kliniskt relevanta maternella och neonatala data, inklusive födelsevikt, födelsevikt z-poäng och information om graviditets- eller neonatala komplikationer, att erhållas från elektroniska journaler.

Statistikanalysplan

Kontinuerliga variabler kommer att bedömas för fördelningskaraktäristik och sammanfattas med lämplig deskriptiv statistik. Kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvenser och procent.

Samband mellan maternella glykemiska variabilitetsindex och studieutfall - inklusive neonatala födelsevikt z-poäng och andra sekundära maternella och neonatala parametrar (t.ex. 2-timmars OGTT-värden, HbA1c, fastande glukos och neonatal hypoglykemi) kommer att utforskas med lämpliga statistiska metoder enligt datatyp och fördelning. Multivariabla modeller kan tillämpas för att justera för relevanta maternella och graviditetsrelaterade kovariater, inklusive maternell ålder, BMI före graviditet, graviditetsvecka vid förlossning, paritet, HbA1c och andra relevanta kovariater där tillämpligt.

Jämförelser av glykemiska och metaboliska parametrar mellan relevanta undergrupper kommer att genomföras med lämpliga statistiska tekniker valda baserat på datakaraktäristik och studieobjektiv. Kategoriska utfall kommer att analyseras med lämpliga metoder för jämförelse av proportioner.

Ytterligare glykemiska variabilitetsmått (SD, MAGE, CONGA och J-index) kommer att betraktas som förutbestämda explorativa utfall och kan analyseras, beroende på datakomplettering och vetenskaplig relevans, för att ytterligare karaktärisera maternella glykemiska mönster. Explorative analyser av samband mellan maternell glykemisk variabilitet och lipidparametrar (totalt, HDL och LDL kolesterol, och triglycerider) kan likaså genomföras på en icke-primär, hypotesgenererande basis. Lipadmätningar kan också inkluderas som kovariater i multivariabla modeller som utvärderar neonatala utfall.

Alla analyser kommer att vara tvåsidiga, och statistisk signifikans kommer generellt att dras vid p < 0,05. Statistikanalyser kommer att utföras med Stata statistisk mjukvara (StataCorp LLC, College Station, TX, USA; aktuell version vid analysstillfället).