インドの農村地域における早産児または低出生体重児へのカンガルーケアの推進
2025年11月13日 更新者：Nisha Fahey、University of Massachusetts, Worcester
インドの農村地域における低出生体重児を持つ母親の間での地域に根ざしたカンガルーケアの推進
この研究の目的は、インドの地方部において、早産児または低出生体重児の母親が新生児集中治療室から退院後、自宅でカンガルーケアを実施するための方法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、新生児集中治療室（NICU）退院後の地域社会において、早産児または低出生体重児の母親を対象に、カンガルーケアの実施を支援する介入策を開発・評価することを目的としています。
混合研究法および多段階最適化戦略（MOST）デザインに基づく試験を通じて、以下の目標を目指します：目標1：地域参加型研究と質的調査法を用いて、地域ベースのカンガルーケアにおける障壁を克服するための最大4つの個別候補介入策を改良する、目標2：個別候補介入策のパイロット実施を通じて、地域環境に適した実施成果の評価と最適化基準の定義を行う、目標3：MOSTデザインに基づく最適化試験を実施し、地域情報に基づいた多成分介入策を開発して地域ベースのカンガルーケアを促進する
混合研究法および多段階最適化戦略（MOST）デザインに基づく試験を通じて、以下の目標を目指します：目標1：地域参加型研究と質的調査法を用いて、地域ベースのカンガルーケアにおける障壁を克服するための最大4つの個別候補介入策を改良する、目標2：個別候補介入策のパイロット実施を通じて、地域環境に適した実施成果の評価と最適化基準の定義を行う、目標3：MOSTデザインに基づく最適化試験を実施し、地域情報に基づいた多成分介入策を開発して地域ベースのカンガルーケアを促進する
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
目的1
母親
- シュリー・クリシュナ病院NICUに入院した低出生体重児（出生時<2500グラム）の母親
- 入院中にカンガルーケアを実施した者
- シュリー・クリシュナ病院から50km圏内の「提携」村に在住
- 18歳以上
- グジャラート語を話す
医療提供者 - 医師:
- シュリー・クリシュナ病院NICUまたは50km圏内の地域で週3人以上の新生児ケアを提供する医師・看護師
- 18歳以上
- グジャラート語を話す
村落保健ワーカー:
- シュリー・クリシュナ病院から50km圏内の「提携」村で活動する村落保健ワーカー
- アナンド地区15小区画のうち地理的条件に基づき10小区画から各1名を募集
- 18歳以上
- グジャラート語を話す
目的2
母親:
- 低出生体重（<2500g）でシュリー・クリシュナ病院NICUに入院中、退院時体重2500g未満が見込まれる乳児の母親
- シュリー・クリシュナ病院から50km圏内の「提携」村に在住し、退院後最低6週間の居住計画がある
- グジャラート語を話す
- 18歳以上
目的3
母親:
- 低出生体重（<2500g）でシュリー・クリシュナ病院NICUに入院中、退院時体重2500g未満が見込まれる乳児の母親
- シュリー・クリシュナ病院から50km圏内の「提携」村に在住し、退院後最低6週間の居住計画がある
- グジャラート語を話す
- 18歳以上
除外基準（全目的共通）
- インフォームドコンセント提供不能者
- 妊婦は研究参加可能だが、積極的な募集対象外（詳細はセクション18参照）
- 受刑者は研究対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：基本介入 + 行動介入A + B + C
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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実験的：基本介入 + 行動介入A + B
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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実験的：基本介入＋行動介入A＋C
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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実験的：基本介入 + 行動介入A
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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実験的：ベース介入＋行動介入B＋C
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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実験的：ベース介入＋行動介入B
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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実験的：基本介入＋行動介入C
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介入内容はまだ決定していません。
研究の介入側面は現時点ではアクティブではありません。
この情報は後日、詳細を含めて更新されます。
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介入なし：基本介入 + 実験的行動介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域ベースのカンガルーケア利用の普及
時間枠：6週間
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退院後の自宅でのカンガルーケア実施に関する自己申告
|
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母性カンガルーケア実施意向
時間枠：ベースライン（0日目）
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自宅でのカンガルーケア実施意向の自己報告
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ベースライン（0日目）
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カンガルーケアを実施する母親の自己効力感
時間枠：6週間
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母性自己効力感尺度質問票
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6週間
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地域に根差したカンガルーケアの遵守
時間枠：6週間
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自宅で最後にカンガルーケアを行った日付の自己報告
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6週間
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地域ベースのカンガルーケア利用頻度
時間枠：6週間
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自宅でのカンガルーケア実施日数の自己申告
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6週間
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介入の受容性
時間枠：6週間
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クライアント満足度アンケート
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6週間
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介入の適切性
時間枠：6週間
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研究スタッフの訓練を受けたメンバーによる質的退出面接
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6週間
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介入の材料費
時間枠：6週間
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介入実施の参加者一人当たりの累積費用
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6週間
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介入への関与
時間枠：6週間
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介入への自己申告による関与（実施回数）
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6週間
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介入の実現可能性
時間枠：6週間
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介入実施可能性測定質問票
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6週間
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介入の使用可能性
時間枠：6週間
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システム使用性評価尺度質問票
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nisha Fahey, DO, MSc、University of Massachusetts Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (推定)
2028年8月13日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K23HD112602 (米国 NIH グラント/契約)
- K23HD112602-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトから得られた十分なデータは、目的に記載されている研究成果を検証および再現するために保持されます。
最終的なデータセットには、自己申告による人口統計、行動的信念、受容性、適切性、材料費、エンゲージメント、実現可能性、使用性、受容率、頻度、および遵守状況が含まれます。
追加のデータセットには、コード化された質的データが含まれます。
非識別化された個々の参加者レベルのデータを共有します。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから共有可能な全ての科学的データは、できるだけ早く、かつ資金提供期間終了後12ヶ月以内に利用可能となります。
データの保存および共有期間は、資金提供期間終了後最低10年間となります。
IPD 共有アクセス基準
共有可能なすべてのデータセットと関連するメタデータは、ハーバードDataverseリポジトリ（https://dataverse.harvard.edu/）に保存されます。
これにより、研究コミュニティがデータに長期的にアクセスできるようになります。
Dataverseはこのプロジェクトに関連するデータセットにDOIを提供し、データの恒久的な識別を実現し、同じDOIで常に見つかるようにします。
そのソフトウェアプラットフォームは保存およびアーカイブインフラストラクチャを提供し、研究者が簡単にアクセスできるWebブラウザインターフェースを通じてデータを共有し、管理を維持し、認知を得ることを可能にします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。