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Förderung des Känguru-Pflege für Frühgeborene oder untergewichtige Neugeborene im ländlichen Indien

13. November 2025 aktualisiert von: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Förderung der gemeindebasierten Känguru-Methode unter Müttern von Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht im ländlichen Indien

Das Ziel dieser Studie ist es, Wege zu entwickeln, um Müttern von Frühgeborenen oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht zu helfen, nach der Entlassung aus der Neonatologie in ländlichen Gebieten Indiens Känguru-Pflege zu Hause durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Interventionen zu entwickeln und zu bewerten, um die Praxis des Kangaroo Care bei Müttern von Frühgeborenen oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der Gemeinschaft nach der Entlassung aus der Neonatologischen Intensivstation zu unterstützen. Mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes und eines auf dem Multiphase Optimization Strategy (MOST) Design basierenden Versuchs streben wir folgende Ziele an: Ziel 1: Durch gemeindenahe Forschung und qualitative Methoden bis zu vier einzelne Kandidateninterventionen zu verfeinern, um Hindernisse für gemeindebasiertes Kangaroo Care zu überwinden, Ziel 2: Pilotierung einzelner Kandidateninterventionen, um Implementierungsergebnisse zu bewerten und für die Gemeinschaftsumgebung maßgeschneiderte Optimierungskriterien zu definieren, Ziel 3: Durchführung eines MOST-basierten Optimierungsversuchs, um eine gemeindeinformierte, multikomponente Intervention zur Förderung von gemeindebasiertem Kangaroo Care zu entwickeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

ZIEL 1

Mütter

  • Mütter von ehemaligen Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (<2500 Gramm bei der Geburt), die in der Shree Krishna Hospital NICU hospitalisiert waren
  • Haben während des Krankenhausaufenthalts ihres Säuglings Kangaroo Care durchgeführt
  • Leben in einem Dorf, das von Shree Krishna Hospital „adoptiert“ wurde und sich innerhalb eines 50-Kilometer-Radius des Shree Krishna Hospitals befindet
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sprechen Gujarati

Gesundheitsdienstleister - Ärzte:

  • Ärzte und Krankenschwestern, die entweder in der Shree Krishna Hospital NICU oder in Gemeindeeinrichtungen innerhalb eines 50-Kilometer-Radius arbeiten und mindestens 3 Neugeborene pro Woche versorgen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sprechen Gujarati

Dorfgesundheitshelfer:

  • Dorfgesundheitshelfer, die in einem der „adoptierten“ Dörfer innerhalb eines 50-Kilometer-Radius des Shree Krishna Hospitals tätig sind
  • Wir werden versuchen, basierend auf der Geografie einen Gesundheitshelfer aus 10 der 15 Teilregionen des Bezirks Anand zu rekrutieren
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sprechen Gujarati

ZIEL 2

Mütter:

  • Mütter eines Säuglings mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500g), der in der NICU des Shree Krishna Hospitals hospitalisiert ist und mit einem Entlassungsgewicht von weniger als 2500g entlassen werden soll
  • Müssen in einem von Shree Krishna Hospital „adoptierten“ Dorf innerhalb eines 50-Kilometer-Radius wohnen und planen, dort mindestens 6 Wochen nach der NICU-Entlassung zu leben
  • Sprechen Gujarati
  • Mindestens 18 Jahre alt

ZIEL 3

Mütter:

  • Mütter eines Säuglings mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500g), der in der NICU des Shree Krishna Hospitals hospitalisiert ist und mit einem Entlassungsgewicht von weniger als 2500g entlassen werden soll
  • Müssen in einem von Shree Krishna Hospital „adoptierten“ Dorf innerhalb eines 50-Kilometer-Radius wohnen und planen, dort mindestens 6 Wochen nach der NICU-Entlassung zu leben
  • Sprechen Gujarati
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien (gilt für alle Ziele)

  • Personen, die keine informierte Einwilligung geben können
  • Schwangere Frauen können an dieser Studie teilnehmen, obwohl wir nicht gezielt schwangere Frauen rekrutieren werden. (Siehe Abschnitt 18 für weitere Informationen hierzu)
  • Gefangene werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basiseingriff + Verhaltenseingriffe A + B + C
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Experimental: Basisintervention + Verhaltensinterventionen A + B
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Experimental: Basisintervention + Verhaltensinterventionen A + C
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Experimental: Basisintervention + Verhaltensintervention A
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Experimental: Basisintervention + Verhaltensinterventionen B + C
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Experimental: Basiseingriff + Verhaltenseingriff B
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Experimental: Basale Intervention + Verhaltensintervention C
Verhalten: Verhaltensinterventionen
Die Interventionen wurden noch nicht festgelegt. Der Interventionsaspekt der Studie ist derzeit nicht aktiv. Diese Informationen werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert, um weitere Details zu enthalten.
Kein Eingriff: Basiseingriff + Keine experimentellen Verhaltenseingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung der Anwendung von känguru-artiger Pflege in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstbericht über jegliches Känguruhen zu Hause nach der Entlassung aus der Neonatologie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Absicht, Känguru-Pflege durchzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Selbstbericht der Absicht, Känguru-Pflege zu Hause durchzuführen
Ausgangswert (Tag 0)
Mütterliche Selbstwirksamkeit zur Durchführung von Känguru-Pflege
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur mütterlichen Selbstwirksamkeitsskala
6 Wochen
Einhaltung der gemeindebasierten Känguru-Methode
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstbericht des letzten Datums, an dem Känguru-Methode zu Hause durchgeführt wurde
6 Wochen
Häufigkeit der Anwendung von Känguru-Methode in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstbericht über die Anzahl der Tage, an denen Känguru-Pflege zu Hause durchgeführt wurde
6 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Kundenzufriedenheitsfragebogen
6 Wochen
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Qualitatives Austrittsinterview mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams
6 Wochen
Materialkosten der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Kumulative Kosten der Interventionsdurchführung pro Teilnehmer
6 Wochen
Engagement mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtete Teilnahme an der Intervention (Anzahl der Instanzen)
6 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Durchführbarkeitsbewertung der Intervention
6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
System Usability Scale-Fragebogen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23HD112602 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23HD112602-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausreichende Daten aus diesem Projekt werden aufbewahrt, um die in den Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren. Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete Demografiedaten, Verhaltensüberzeugungen, Akzeptanz, Angemessenheit, Materialkosten, Engagement, Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Häufigkeit und Einhaltung umfassen. Zusätzliche Datensätze werden kodierte qualitative Daten enthalten. Wir werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle wissenschaftlichen Daten, die aus diesem Projekt geteilt werden können, werden so schnell wie möglich und spätestens 12 Monate nach Ende der Förderperiode verfügbar gemacht. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach der Förderperiode.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datensätze, die geteilt werden können, zusammen mit den zugehörigen Metadaten, werden im Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/) hinterlegt. Dies stellt sicher, dass die Forschungsgemeinschaft langfristigen Zugang zu den Daten hat. Dataverse bietet eine DOI für den mit diesem Projekt verbundenen Datensatz, die eine dauerhafte Identifikation der Daten gewährleistet und sicherstellt, dass sie immer mit derselben DOI aufgefunden werden können. Die Softwareplattform bietet eine Erhaltungs- und Archivierungsinfrastruktur und ermöglicht es Forschern, ihre Daten über eine einfach zugängliche Webbrowser-Oberfläche zu teilen, unter Kontrolle zu behalten und Anerkennung dafür zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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