Fremme Kengurubasert omsorg for premature eller lavfødselsvekt spedbarn i rurale India
13. november 2025 oppdatert av: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Fremme av samfunnsbasert kengurupleie blant mødre til lavfødselsvektspbarn i rurale områder i India
Målet med denne studien er å utvikle metoder for å hjelpe mødre til for tidlig fødte eller lavfødselsvekt spedbarn med å utføre Kengurupassing hjemme etter utskrivelse fra neonatalintensivavdelingen i rurale områder av India.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle og evaluere intervensjoner for å støtte utøvelsen av kengurupass blant mødre til premature eller lavvektsparslinger i hjemmemiljøet etter utskrivelse fra neonatal intensivavdeling.
Ved bruk av et mixed methods og Multiphase Optimization Strategy (MOST) design-basert forsøk, har vi som mål: Mål 1: Bruke samfunnsengasjert forskning og kvalitative metoder for å forbedre opptil fire individuelle kandidatintervensjoner for å overvinne barrierer for hjemmebasert kengurupass, Mål 2: Pilotere individuelle kandidatintervensjoner for å vurdere implementeringsresultater og definere optimaliseringskriterier tilpasset hjemmemiljøet, Mål 3: Gjennomføre et MOST design-basert optimaliseringsforsøk for å utvikle en samfunnsinformert, multikomponent intervensjon for å fremme hjemmebasert kengurupass
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
MÅL 1
Mødre
- Mødre til tidligere lavfødtsvekt (<2500 gram ved fødsel) spedbarn som var innlagt på Shree Krishna-sykehusets nyfødtintensivavdeling
- Utførte kengurumetode under spedbarnets innleggelse
- Bor i en landsby som er "adoptert" av og innenfor 50 kilometers radius fra Shree Krishna-sykehuset
- Minst 18 år gamle
- Snakker gujarati
Helsepersonell - Lege:
- Lege og sykepleiere som arbeider enten på Shree Krishna-sykehusets nyfødtintensivavdeling eller i kommunale helsetjenester innenfor 50 kilometers radius som gir nyfødtomsorg til minst 3 nyfødte hver uke
- Minst 18 år gamle
- Snakker gujarati
Landsbyhelsearbeidere:
- Landsbyhelsearbeidere som arbeider i en av de "adopterte" landsbyene innenfor 50 kilometers radius fra Shree Krishna-sykehuset
- Vi vil sikte mot å rekruttere en helsearbeider fra 10 av de 15 underregionene i Anand-distriktet, basert på geografi
- Minst 18 år gamle
- Snakker gujarati
MÅL 2
Mødre:
- Mødre til et spedbarn født med lav fødselsvekt (< 2500g) som er innlagt på nyfødtintensivavdelingen ved Shree Krishna-sykehuset med en forventet utskrivningsvekt på mindre enn 2500g
- Må bo i en landsby "adoptert" av og innenfor 50 kilometers radius fra Shree Krishna-sykehuset og planlegge å bo der i minst 6 uker etter utskrivning fra nyfødtintensivavdelingen
- Snakker gujarati
- Minst 18 år gamle
MÅL 3
Mødre:
- Mødre til et spedbarn født med lav fødselsvekt (< 2500g) som er innlagt på nyfødtintensivavdelingen ved Shree Krishna-sykehuset med en forventet utskrivningsvekt på mindre enn 2500g
- Må bo i en landsby "adoptert" av og innenfor 50 kilometers radius fra Shree Krishna-sykehuset og planlegge å bo der i minst 6 uker etter utskrivning fra nyfødtintensivavdelingen
- Snakker gujarati
- Minst 18 år gamle
Eksklusjonskriterier (gjelder for alle mål)
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
- Gravide kvinner kan delta i denne studien, men vi vil ikke bevisst rekruttere gravide kvinner. (Se seksjon 18 for mer informasjon om dette)
- Fanger vil ikke inkluderes i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basisintervensjon + Atferdsintervensjoner A + B + C
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Eksperimentell: Basisintervensjon + Atferdsintervensjoner A + B
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Eksperimentell: Basisintervensjon + Atferdsintervensjoner A + C
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Eksperimentell: Basisintervensjon + Atferdsintervensjon A
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Eksperimentell: Grunnintervensjon + Atferdsintervensjoner B + C
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Eksperimentell: Basisintervensjon + Atferdsintervensjon B
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Eksperimentell: Grunnintervensjon + Atferdsintervensjon C
|
Intervensjonene er ikke bestemt ennå.
Intervensjonsdelen av studien er ikke aktiv på dette tidspunktet.
Denne informasjonen vil bli oppdatert senere for å inkludere flere detaljer.
|
|
Ingen inngripen: Basisintervensjon + Ingen eksperimentelle atferdsintervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av samfunnsbasert Kengurupleie
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportering av enhver Kengurupassering hjemme etter utskrivelse fra neonatalavdeling
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors intensjon om å utføre kengurupass
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
Selvrapportering av intensjon om å utføre Kengurupassering hjemme
|
Utgangspunkt (dag 0)
|
|
Morskapsevne til å utføre Kengurupass
Tidsramme: 6 uker
|
Maternal selv-effektivitets skjemaspørreundersøkelse
|
6 uker
|
|
Overholdelse av samfunnsbasert kenguruomsorg
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportering av siste dato Kangaroo Care ble utført hjemme
|
6 uker
|
|
Frekvens av bruk av kengurumetode i lokalsamfunnet
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportering av antall dager Kangaroo Care ble gitt hjemme
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Kundetilfredshetsskjema
|
6 uker
|
|
Egnetheten til intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Kvalitativ avsluttende intervju med en trent medarbeider fra forskningsstaben
|
6 uker
|
|
Materialkostnader for intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Kumulativ kostnad for intervensjonstilbud per deltaker
|
6 uker
|
|
Engasjement med intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert engasjement med intervensjon (antall forekomster)
|
6 uker
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhetsmålingsspørreskjema for intervensjon
|
6 uker
|
|
Brukbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
System Usability Scale-spørreskjema
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23HD112602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23HD112602-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilstrekkelige data fra dette prosjektet vil bli bevart for å validere og replikere forskningsfunn beskrevet i målene.
Den endelige datasettet vil inkludere selvrapportert demografi, atferdsmessige trosoppfatninger, akseptabilitet, egnethet, materielle kostnader, engasjement, gjennomførbarhet, brukervennlighet, opptak, frekvens og overholdelse.
Ytterligere datasett vil inkludere kodet kvalitative data.
Vi vil dele de-identifiserte data på individuelt deltakernivå.
IPD-delingstidsramme
Alle vitenskapelige data som kan deles fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelige så snart som mulig, og senest 12 måneder etter slutten av finansieringsperioden.
Varigheten for bevaring og deling av dataene vil være minst 10 år etter finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle datasett som kan deles, sammen med tilhørende metadata, vil bli lagret i Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/). Dette vil sikre at forskningssamfunnet har langsiktig tilgang til dataene. Dataverse tilbyr en DOI for datasettet knyttet til dette prosjektet, noe som gir permanent identifikasjon for dataene og sikrer at de alltid vil bli funnet med samme DOI. Programvareplattformen gir en bevaring- og arkivinfrastruktur og lar forskere dele, beholde kontroll over og få anerkjennelse for sine data gjennom et letttilgjengelig nettlesergrensesnitt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .