Promotion des Soins Kangourou pour les Nourrissons Prématurés ou de Faible Poids de Naissance en Inde Rurale
13 novembre 2025 mis à jour par: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Promotion des soins Kangourou en milieu communautaire auprès des mères de nourrissons de faible poids de naissance en Inde rurale
L'objectif de cette étude est de développer des méthodes pour aider les mères de nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance à pratiquer la Méthode Mère Kangourou à domicile après leur sortie de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals dans les zones rurales de l'Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à créer et à évaluer des interventions pour soutenir la pratique du Méthode Mère Kangourou parmi les mères de nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance dans la communauté après leur sortie de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals.
En utilisant une approche mixte et un essai basé sur la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), nous visons à : Objectif 1 : Utiliser la recherche engagée dans la communauté et des méthodes qualitatives pour affiner jusqu'à quatre interventions candidates individuelles afin de surmonter les obstacles au Méthode Mère Kangourou en milieu communautaire, Objectif 2 : Piloter des interventions candidates individuelles pour évaluer les résultats de mise en œuvre et définir des critères d'optimisation adaptés au contexte communautaire, Objectif 3 : Mener un essai d'optimisation basé sur la conception MOST pour développer une intervention multicomposante, informée par la communauté, afin de promouvoir le Méthode Mère Kangourou en milieu communautaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
OBJECTIF 1
Mères
- Mères d'anciens nourrissons de faible poids de naissance (<2500 grammes à la naissance) qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Shree Krishna
- Ont pratiqué la méthode kangourou pendant l'hospitalisation de leur nourrisson
- Vivent dans un village "adopté" par l'hôpital Shree Krishna et situé dans un rayon de 50 kilomètres
- Âgées d'au moins 18 ans
- Parlent le gujarati
Prestataires de soins de santé - Médecins :
- Médecins et infirmiers travaillant soit dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Shree Krishna, soit dans des établissements communautaires situés dans un rayon de 50 kilomètres, qui prodiguent des soins néonatals à au moins 3 nouveau-nés par semaine
- Âgés d'au moins 18 ans
- Parlent le gujarati
Agents de santé villageois :
- Agents de santé villageois exerçant dans l'un des villages "adoptés" situés dans un rayon de 50 kilomètres de l'hôpital Shree Krishna
- Nous viserons à recruter un agent de santé dans 10 des 15 sous-régions du district d'Anand, en fonction de la géographie
- Âgés d'au moins 18 ans
- Parlent le gujarati
OBJECTIF 2
Mères :
- Mères d'un nourrisson né avec un faible poids de naissance (< 2500g) hospitalisé dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Shree Krishna avec un poids de sortie anticipé inférieur à 2500g
- Doivent résider dans un village "adopté" par l'hôpital Shree Krishna situé dans un rayon de 50 kilomètres et prévoir d'y vivre pendant au moins 6 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
- Parlent le gujarati
- Âgées d'au moins 18 ans
OBJECTIF 3
Mères :
- Mères d'un nourrisson né avec un faible poids de naissance (< 2500g) hospitalisé dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Shree Krishna avec un poids de sortie anticipé inférieur à 2500g
- Doivent résider dans un village "adopté" par l'hôpital Shree Krishna situé dans un rayon de 50 kilomètres et prévoir d'y vivre pendant au moins 6 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
- Parlent le gujarati
- Âgées d'au moins 18 ans
Critères d'exclusion (applicables à tous les objectifs)
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Les femmes enceintes peuvent participer à cette étude, cependant, nous ne recruterons pas intentionnellement de femmes enceintes. (Voir la section 18 pour plus d'informations à ce sujet)
- Les détenus ne seront pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de base + Interventions comportementales A + B + C
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Expérimental: Intervention de base + Interventions comportementales A + B
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Expérimental: Intervention de base + Interventions comportementales A + C
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Expérimental: Intervention de base + Intervention comportementale A
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Expérimental: Intervention de Base + Interventions Comportementales B + C
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Expérimental: Intervention de base + Intervention comportementale B
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Expérimental: Intervention de base + Intervention comportementale C
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Les interventions n'ont pas encore été déterminées.
L'aspect intervention de l'étude n'est pas actif pour le moment.
Ces informations seront mises à jour ultérieurement pour inclure plus de détails.
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Aucune intervention: Intervention de base + Aucune intervention comportementale expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption des soins Kangourou en milieu communautaire
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de toute pratique de Méthode Mère Kangourou à domicile après la sortie de l'USIN
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention maternelle de pratiquer la méthode Kangourou
Délai: Baseline (jour 0)
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Auto-évaluation de l'intention de pratiquer la méthode Kangourou à domicile
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Baseline (jour 0)
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Efficacité maternelle perçue pour pratiquer la méthode Kangourou
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de l'Échelle d'Auto-efficacité Maternelle
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6 semaines
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Adhésion aux soins Kangourou communautaires
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de la dernière date à laquelle les Soins Kangourou ont été pratiqués à domicile
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6 semaines
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Fréquence d'utilisation des soins Kangourou en milieu communautaire
Délai: 6 semaines
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Déclaration personnelle du nombre de jours pendant lesquels la Méthode Mère Kangourou a été pratiquée à domicile
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6 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de satisfaction client
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6 semaines
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Pertinence de l'intervention
Délai: 6 semaines
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Entretien de sortie qualitatif avec un membre formé de l'équipe de recherche
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6 semaines
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Coûts matériels de l'intervention
Délai: 6 semaines
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Coût cumulé de la livraison de l'intervention par participant
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6 semaines
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Engagement avec l'intervention
Délai: 6 semaines
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Engagement autodéclarée avec l'intervention (nombre d'instances)
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6 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de faisabilité de l'intervention
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6 semaines
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Utilisabilité de l'intervention
Délai: 6 semaines
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Questionnaire d'échelle de convivialité du système
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23HD112602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23HD112602-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données suffisantes de ce projet seront conservées pour valider et reproduire les résultats de recherche décrits dans les objectifs.
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques autodéclarées, des croyances comportementales, l'acceptabilité, la pertinence, les coûts des matériaux, l'engagement, la faisabilité, la convivialité, l'adoption, la fréquence et l'adhésion.
Des ensembles de données supplémentaires incluront des données qualitatives codées.
Nous partagerons les données individuelles au niveau des participants dé-identifiées.
Délai de partage IPD
Toutes les données scientifiques pouvant être partagées dans le cadre de ce projet seront rendues disponibles dès que possible, et au plus tard 12 mois après la fin de la période de financement.
La durée de conservation et de partage des données sera d'au minimum 10 ans après la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les ensembles de données pouvant être partagés, ainsi que les métadonnées associées, seront déposés dans le référentiel Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/).
Cela garantira que la communauté de recherche aura un accès à long terme aux données.
Dataverse fournit un DOI pour l'ensemble de données lié à ce projet, offrant une identification permanente des données et garantissant qu'elles seront toujours trouvées avec le même DOI.
Sa plateforme logicielle fournit une infrastructure de préservation et d'archivage et permet aux chercheurs de partager, de garder le contrôle et d'obtenir une reconnaissance pour leurs données via une interface de navigateur web facile d'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .