Продвижение метода Кенгуру для недоношенных или маловесных детей в сельских районах Индии
13 ноября 2025 г. обновлено: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Продвижение общинного метода Кенгуру среди матерей детей с низкой массой тела при рождении в сельских районах Индии
Цель данного исследования — разработать методы помощи матерям недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении в проведении метода Кенгуру дома после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных в сельских районах Индии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на разработку и оценку вмешательств для поддержки практики Кенгуру-ухода среди матерей недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении в условиях сообщества после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Используя смешанные методы и стратегию многофазной оптимизации (MOST) в рамках основанного на дизайне исследования, мы стремимся: Цель 1: Использовать исследования с вовлечением сообщества и качественные методы для доработки до четырех отдельных кандидатных вмешательств по преодолению барьеров для Кенгуру-ухода в условиях сообщества, Цель 2: Апробировать отдельные кандидатные вмешательства для оценки результатов внедрения и определения критериев оптимизации, адаптированных для условий сообщества, Цель 3: Провести оптимизационное исследование на основе дизайна MOST для разработки информированного сообществом многокомпонентного вмешательства по продвижению Кенгуру-ухода в условиях сообщества
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ЦЕЛЬ 1
Матери
- Матери недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (<2500 граммов), которые находились в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Шри Кришна
- Практиковали метод кенгуру во время госпитализации их ребенка
- Проживают в деревне, "принятой" больницей Шри Кришна и в радиусе 50 километров от нее
- Возраст не менее 18 лет
- Говорят на гуджарати
Медицинские работники - Врачи:
- Врачи и медсестры, работающие в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Шри Кришна или в медицинских учреждениях в радиусе 50 километров, которые оказывают помощь не менее чем 3 новорожденным в неделю
- Возраст не менее 18 лет
- Говорят на гуджарати
Деревенские медицинские работники:
- Деревенские медицинские работники, работающие в одной из "принятых" деревень в радиусе 50 километров от больницы Шри Кришна
- Мы планируем привлечь одного медицинского работника из 10 из 15 субрегионов округа Ананд, исходя из географического расположения
- Возраст не менее 18 лет
- Говорят на гуджарати
ЦЕЛЬ 2
Матери:
- Матери детей с низкой массой тела при рождении (<2500 г), которые находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Шри Кришна с предполагаемой массой тела при выписке менее 2500 г
- Должны проживать в деревне, "принятой" больницей Шри Кришна и в радиусе 50 километров от нее, и планировать проживать там не менее 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии
- Говорят на гуджарати
- Возраст не менее 18 лет
ЦЕЛЬ 3
Матери:
- Матери детей с низкой массой тела при рождении (<2500 г), которые находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Шри Кришна с предполагаемой массой тела при выписке менее 2500 г
- Должны проживать в деревне, "принятой" больницей Шри Кришна и в радиусе 50 километров от нее, и планировать проживать там не менее 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии
- Говорят на гуджарати
- Возраст не менее 18 лет
Критерии исключения (применимы ко всем целям)
- Лица, не способные дать информированное согласие
- Беременные женщины могут участвовать в этом исследовании, однако мы не будем целенаправленно привлекать беременных женщин. (Дополнительная информация в разделе 18)
- Заключенные не будут включены в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовое вмешательство + Поведенческие вмешательства A + B + C
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Экспериментальный: Базовое вмешательство + Поведенческие вмешательства A + B
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Экспериментальный: Базовое вмешательство + Поведенческие вмешательства A + C
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Экспериментальный: Базовая интервенция + Поведенческая интервенция А
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Экспериментальный: Базовая интервенция + Поведенческие интервенции B + C
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Экспериментальный: Базовое вмешательство + Поведенческое вмешательство Б
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Экспериментальный: Базовое вмешательство + Поведенческое вмешательство C
|
Меры вмешательства еще не определены.
Аспект вмешательства в исследовании в настоящее время не активен.
Эта информация будет обновлена позже, чтобы включить более подробные сведения.
|
|
Без вмешательства: Основное вмешательство + Без экспериментальных поведенческих вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение использования контактирования «кенгуру» на уровне сообщества
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о любом методе Кенгуру дома после выписки из ОРИТН
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское намерение проводить метод кенгуру
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Самоотчет о намерении применять Метод Кенгуру дома
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Материнская самоэффективность в проведении метода Кенгуру
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник шкалы материнской самоэффективности
|
6 недель
|
|
Соблюдение принципов Кенгуру-ухода в сообществе
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о последней дате выполнения метода Кенгуру в домашних условиях
|
6 недель
|
|
Частота использования метода Кенгуру в общественных условиях
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о количестве дней, в течение которых проводился метод Кенгуру дома
|
6 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета удовлетворенности клиентов
|
6 недель
|
|
Соответствие вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Качественное заключительное интервью с обученным членом исследовательской группы
|
6 недель
|
|
Материальные затраты вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Совокупная стоимость предоставления вмешательства на одного участника
|
6 недель
|
|
Вовлеченность в интервенцию
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчетная вовлеченность в интервенцию (количество случаев)
|
6 недель
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник по оценке осуществимости вмешательства
|
6 недель
|
|
Применимость вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник по шкале системной удобности
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23HD112602 (Грант/контракт NIH США)
- K23HD112602-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Достаточное количество данных из этого проекта будет сохранено для проверки и воспроизведения результатов исследований, описанных в Целях.
Окончательный набор данных будет включать самоотчетные демографические данные, поведенческие убеждения, приемлемость, уместность, материальные затраты, вовлеченность, осуществимость, удобство использования, внедрение, частоту и приверженность.
Дополнительные наборы данных будут включать закодированные качественные данные.
Мы будем делиться обезличенными данными на уровне отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Все научные данные, которые могут быть опубликованы по этому проекту, будут предоставлены как можно скорее, но не позднее чем через 12 месяцев после окончания периода финансирования.
Срок сохранения и предоставления данных составит минимум 10 лет после периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все наборы данных, которые могут быть опубликованы, вместе с соответствующими метаданными будут размещены в репозитории Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/).
Это обеспечит долгосрочный доступ к данным для исследовательского сообщества.
Dataverse предоставляет DOI для набора данных, связанного с этим проектом, обеспечивая постоянную идентификацию данных и гарантируя, что они всегда будут находиться по тому же DOI.
Его программная платформа предоставляет инфраструктуру для сохранения и архивирования данных, а также позволяет исследователям делиться данными, сохранять над ними контроль и получать признание через удобный веб-интерфейс.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .