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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07231432
인도 농촌 지역의 미숙아 또는 저체중 출생아를 위한 캥거루 케어 촉진
2025년 11월 13일 업데이트: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
인도 농촌 지역의 저체중 출생아 어머니들 사이에서 지역사회 기반 캥거루 케어 촉진
이 연구의 목표는 인도 농촌 지역의 신생아 중환자실에서 퇴원한 후 미숙아 또는 저체중 출생아 어머니들이 가정에서 캥거루 케어를 수행할 수 있도록 돕는 방법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신생아 중환자실에서 퇴원 후 지역사회에서 미숙아 또는 저체중 출생아를 돌보는 어머니들 사이에서 캥거루 케어 실천을 지원하기 위한 중재를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
혼합 방법 및 다단계 최적화 전략(MOST) 설계 기반 시험을 사용하여 우리는 다음을 목표로 합니다: 목표 1: 지역사회 기반 캥거루 케어의 장벽을 극복하기 위해 최대 4개의 개별 후보 중재를 개선하기 위해 지역사회 참여 연구 및 질적 방법을 사용합니다, 목표 2: 지역사회 환경에 맞춤화된 최적화 기준을 정의하고 실행 결과를 평가하기 위해 개별 후보 중재를 시범 운영합니다, 목표 3: 지역사회 기반 캥거루 케어를 촉진하기 위해 지역사회 정보에 기반한 다중 구성 요소 중재를 개발하기 위해 MOST 설계 기반 최적화 시험을 수행합니다
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
목표 1
어머니
- 슈리 크리슈나 병원 신생아중환자실에 입원했던 저체중출생아(출생 시 체중 <2500그램)의 어머니
- 자녀 입원 기간 중 캥거루 케어를 수행한 경우
- 슈리 크리슈나 병원이 '입양'하고 50km 반경 내에 위치한 마을에 거주하는 경우
- 만 18세 이상
- 구자라트어 사용 가능
의료 제공자 - 의사:
- 슈리 크리슈나 병원 신생아중환자실 또는 50km 반경 내 지역사회에서 주당 최소 3명 이상의 신생아 진료를 제공하는 의사 및 간호사
- 만 18세 이상
- 구자라트어 사용 가능
마을 보건 요원:
- 슈리 크리슈나 병원 50km 반경 내 '입양' 마일 중 한 곳에서 활동하는 마을 보건 요원
- 아난드 지역의 15개 하위 지역 중 지리적 조건을 고려하여 10개 지역에서 각 1명의 보건 요원을 모집할 예정
- 만 18세 이상
- 구자라트어 사용 가능
목표 2
어머니:
- 저체중출생아(<2500g)를 출산하여 슈리 크리슈나 병원 신생아중환자실에 입원 중이며 퇴원 시 체중이 2500g 미만일 것으로 예상되는 영아의 어머니
- 슈리 크리슈나 병원이 '입양'하고 50km 반경 내 마을에 거주하며 신생아중환자실 퇴원 후 최소 6주간 해당 지역에 거주할 계획이 있어야 함
- 구자라트어 사용 가능
- 만 18세 이상
목표 3
어머니:
- 저체중출생아(<2500g)를 출산하여 슈리 크리슈나 병원 신생아중환자실에 입원 중이며 퇴원 시 체중이 2500g 미만일 것으로 예상되는 영아의 어머니
- 슈리 크리슈나 병원이 '입양'하고 50km 반경 내 마을에 거주하며 신생아중환자실 퇴원 후 최소 6주간 해당 지역에 거주할 계획이 있어야 함
- 구자라트어 사용 가능
- 만 18세 이상
제외 기준 (모든 목표에 적용)
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 사람
- 임신부는 본 연구에 참여할 수 있으나, 의도적으로 임신부를 모집하지는 않을 것임 (이에 대한 자세한 내용은 섹션 18 참조)
- 수감자는 연구 대상에 포함되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기본 중재 + 행동 중재 A + B + C
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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실험적: 기본 중재 + 행동 중재 A + B
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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실험적: 기본 중재 + 행동 중재 A + C
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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실험적: 기본 중재 + 행동 중재 A
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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실험적: 기본 중재 + 행동 중재 B + C
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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실험적: 기초 중재 + 행동 중재 B
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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실험적: 기본 중재 + 행동 중재 C
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개입 방법은 아직 확정되지 않았습니다.
현재 연구의 개입 측면이 활성화되어 있지 않습니다.
이 정보는 나중에 더 자세한 내용을 포함하도록 업데이트될 예정입니다.
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간섭 없음: 기초 중재 + 실험적 행동 중재 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역사회 기반 캥거루 케어 활용
기간: 6주
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신생아집중치료실 퇴원 후 가정에서의 캥거루 케어 경험에 대한 자가 보고
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 수유 시도 시 캥거루 케어 수행 의도
기간: 베이스라인 (0일차)
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집에서 캥거루 케어 수행 의사 자가 보고
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베이스라인 (0일차)
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산모의 캥거루 케어 수행 자기효능감
기간: 6주
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모성 자기효능감 척도 설문지
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6주
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지역사회 기반 캥거루 케어 준수
기간: 6주
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가정에서 최근에 실시한 캥거루 케어 날짜에 대한 자가 보고
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6주
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지역사회 기반 캥거루 케어 사용 빈도
기간: 6주
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자가 보고된 가정에서 제공된 캥거루 케어 일수
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6주
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개입의 수용 가능성
기간: 6주
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고객 만족도 설문지
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6주
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적절한 개입
기간: 6주
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연구 직원 중 훈련된 구성원이 진행하는 정성적 종료 면담
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6주
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중재의 재료 비용
기간: 6주
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참가자 1인당 중재 전달 누적 비용
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6주
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중재 참여
기간: 6주
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자가 보고된 중재 참여 횟수
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6주
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중재의 실현 가능성
기간: 6주
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중재 실행 가능성 측정 설문지
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6주
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중재의 사용성
기간: 6주
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시스템 사용성 척도 설문지
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23HD112602 (미국 NIH 보조금/계약)
- K23HD112602-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 충분한 데이터는 연구 목적에 기술된 연구 결과의 검증과 재현을 위해 보존됩니다.
최종 데이터 세트에는 자가 보고 인구통계학적 정보, 행동 신념, 수용성, 적절성, 재료 비용, 참여도, 실행 가능성, 사용성, 도입률, 빈도 및 순응도가 포함됩니다.
추가 데이터 세트에는 코딩된 질적 데이터가 포함됩니다.
비식별화된 개별 참가자 수준의 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 공유 가능한 모든 과학 데이터는 가능한 한 빨리, 그리고 자금 지원 기간 종료 후 12개월 이내에 제공될 예정입니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 자금 지원 기간 종료 후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유 가능한 모든 데이터 세트와 관련 메타데이터는 하버드 데이터버스 저장소(https://dataverse.harvard.edu/)에 보관됩니다.
이를 통해 연구 커뮤니티가 장기적으로 데이터에 접근할 수 있습니다.
데이터버스는 이 프로젝트와 관련된 데이터 세트에 DOI를 제공하여 데이터에 대한 영구적인 식별자를 부여하고 동일한 DOI로 항상 찾을 수 있도록 보장합니다.
해당 소프트웨어 플랫폼은 보존 및 아카이브 인프라를 제공하며 연구자들이 쉽게 접근할 수 있는 웹 브라우저 인터페이스를 통해 데이터를 공유하고, 통제하며, 인정받을 수 있도록 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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