Promoção do Método Canguru para Bebés Prematuros ou com Baixo Peso ao Nascer na Índia Rural
13 de novembro de 2025 atualizado por: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Promoção dos Cuidados Canguru Baseados na Comunidade entre Mães de Bebés de Baixo Peso ao Nascer na Índia Rural
O objetivo deste estudo é desenvolver formas de ajudar as mães de bebés prematuros ou com baixo peso a fazer Cuidados de Canguru em casa após a alta da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais na Índia rural.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa criar e avaliar intervenções para apoiar a prática do Método Canguru entre mães de recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer na comunidade após a alta da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais.
Utilizando um ensaio baseado em métodos mistos e na Estratégia de Otimização Multifásica (MOST), pretendemos: Objetivo 1: Utilizar investigação com envolvimento comunitário e métodos qualitativos para refinar até quatro intervenções candidatas individuais para superar barreiras ao Método Canguru na comunidade, Objetivo 2: Testar intervenções candidatas individuais para avaliar resultados de implementação e definir critérios de otimização adaptados ao contexto comunitário, Objetivo 3: Realizar um ensaio de otimização baseado no design MOST para desenvolver uma intervenção multicomponente, informada pela comunidade, para promover o Método Canguru na comunidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
OBJETIVO 1
Mães
- Mães de bebés com baixo peso ao nascer (inferior a 2500 gramas) que estiveram hospitalizados na UCI do Hospital Shree Krishna
- Realizaram Canguru durante a hospitalização do seu bebé
- Residem numa aldeia "adotada" pelo Hospital Shree Krishna e num raio de 50 quilómetros
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falam guzerate
Prestadores de Cuidados de Saúde - Médicos:
- Médicos e enfermeiros que trabalham na UCI do Hospital Shree Krishna ou em contextos comunitários num raio de 50 quilómetros e que prestam cuidados a pelo menos 3 recém-nascidos por semana
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falam guzerate
Trabalhadores de Saúde da Aldeia:
- Trabalhadores de saúde da aldeia que operam numa das aldeias "adotadas" num raio de 50 quilómetros do Hospital Shree Krishna
- Pretendemos recrutar um trabalhador de saúde de 10 das 15 sub-regiões do distrito de Anand, com base na geografia
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falam guzerate
OBJETIVO 2
Mães:
- Mães de um bebé nascido com baixo peso (inferior a 2500g) que está hospitalizado na UCI do Hospital Shree Krishna com peso previsto à alta inferior a 2500g
- Devem residir numa aldeia "adotada" pelo Hospital Shree Krishna num raio de 50 quilómetros e planear viver lá durante pelo menos 6 semanas após a alta da UCI
- Falam guzerate
- Pelo menos 18 anos de idade
OBJETIVO 3
Mães:
- Mães de um bebé nascido com baixo peso (inferior a 2500g) que está hospitalizado na UCI do Hospital Shree Krishna com peso previsto à alta inferior a 2500g
- Devem residir numa aldeia "adotada" pelo Hospital Shree Krishna num raio de 50 quilómetros e planear viver lá durante pelo menos 6 semanas após a alta da UCI
- Falam guzerate
- Pelo menos 18 anos de idade
Critérios de Exclusão (aplicável a todos os objetivos)
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas podem participar neste estudo, embora não estejamos a recrutar intencionalmente mulheres grávidas. (Consulte a secção 18 para mais informações sobre isto)
- Prisioneiros não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Base + Intervenções Comportamentais A + B + C
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Experimental: Intervenção Base + Intervenções Comportamentais A + B
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Experimental: Intervenção Base + Intervenções Comportamentais A + C
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Experimental: Intervenção Base + Intervenção Comportamental A
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Experimental: Intervenção Base + Intervenções Comportamentais B + C
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Experimental: Intervenção Base + Intervenção Comportamental B
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Experimental: Intervenção Base + Intervenção Comportamental C
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As intervenções ainda não foram determinadas.
O aspeto da intervenção do estudo não está ativo neste momento.
Esta informação será atualizada posteriormente para incluir mais detalhes.
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Sem intervenção: Intervenção Base + Sem Intervenções Comportamentais Experimentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção do uso de Cuidados Canguru na comunidade
Prazo: 6 semanas
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Auto-relato de qualquer Cuidado Canguru em casa após alta da UCIN
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção Materna de Praticar o Método Canguru
Prazo: Linha de Base (dia 0)
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Auto-relato da intenção de realizar Cuidado Canguru em casa
|
Linha de Base (dia 0)
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Autoeficácia Materna para realizar Cuidado de Canguru
Prazo: 6 semanas
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Questionário da Escala de Autoeficácia Materna
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6 semanas
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Adesão ao Método Canguru comunitário
Prazo: 6 semanas
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Auto-relatamento da última data em que o Cuidado Canguru foi realizado em casa
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6 semanas
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Frequência de utilização do Método Canguru na comunidade
Prazo: 6 semanas
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Auto-relato do número de dias em que foram prestados os Cuidados Canguru em casa
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6 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente
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6 semanas
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Adequação da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Entrevista de Saída Qualitativa com um membro qualificado da equipa de investigação
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6 semanas
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Custos de Materiais da Intervenção
Prazo: 6 semanas
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Custo cumulativo da entrega da intervenção por participante
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6 semanas
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Envolvimento com a intervenção
Prazo: 6 semanas
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Participação auto-reportada na intervenção (n.º de instâncias)
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6 semanas
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Viabilidade da Medida de Intervenção
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6 semanas
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Usabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas
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Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23HD112602 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23HD112602-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados suficientes deste projeto serão preservados para validar e replicar as descobertas de investigação descritas nos Objetivos.
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos auto-reportados, crenças comportamentais, aceitabilidade, adequação, custos materiais, envolvimento, viabilidade, usabilidade, adoção, frequência e adesão.
Conjuntos de dados adicionais incluirão dados qualitativos codificados.
Partilharemos dados individuais a nível de participante desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos que possam ser partilhados deste projeto serão disponibilizados o mais rapidamente possível e, no máximo, 12 meses após o término do período de financiamento.
A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os conjuntos de dados que possam ser partilhados, juntamente com os metadados associados, serão depositados no Repositório Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/).
Isto garantirá que a comunidade de investigação tenha acesso de longo prazo aos dados.
O Dataverse fornece um DOI para o conjunto de dados relacionado com este projeto, fornecendo uma identificação permanente para os dados e garantindo que estes serão sempre encontrados com o mesmo DOI.
A sua plataforma de software fornece uma infraestrutura de preservação e arquivo e permite que os investigadores partilhem, mantenham o controlo e obtenham reconhecimento pelos seus dados através de uma interface de navegador web de fácil acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .