Främjande av Kangaroo Care för för tidigt födda eller barn med låg födelsevikt i landsbygdsområden i Indien
13 november 2025 uppdaterad av: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Främjandet av samhällsbaserad känguruvård bland mödrar till barn med låg födelsevikt på landsbygden i Indien
Syftet med denna studie är att utveckla metoder för att hjälpa mödrar till för tidigt födda barn eller barn med låg födelsevikt att utföra Kangaroo Care hemma efter utskrivning från neonatalavdelningen i landsbygdsområden i Indien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att skapa och utvärdera interventioner för att stödja praktiskt utförande av Känguruvård bland mödrar till för tidigt födda eller barn med låg födelsevikt i samhället efter utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning.
Genom att använda en mixed methods och Multiphase Optimization Strategy (MOST) designbaserad prövning, strävar vi efter: Mål 1: Använda samhällsengagerad forskning och kvalitativa metoder för att förfina upp till fyra individuella kandidatinterventioner för att övervinna hinder för samhällsbaserad Känguruvård, Mål 2: Testa individuella kandidatinterventioner för att bedöma implementeringsresultat och definiera optimeringskriterier anpassade för samhällsmiljön, Mål 3: Genomföra en MOST-designbaserad optimeringsprövning för att utveckla en samhällsinformerad, multikomponent intervention för att främja samhällsbaserad Känguruvård
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
MÅL 1
Mödrar
- Mödrar till tidigare barn med låg födelsevikt (<2500 gram vid födseln) som vårdades på Shree Krishna-sjukhusets neonatalavdelning
- Utförde Kangaroo Care under sitt barns sjukhusvistelse
- Bor i en by som är "adopterad" av och inom en 50-kilometers radie från Shree Krishna-sjukhuset
- Minst 18 år gamla
- Talar gujarati
Hälso- och sjukvårdspersonal - Läkare:
- Läkare och sjuksköterskor som arbetar antingen på Shree Krishna-sjukhusets neonatalavdelning eller i samhällsmiljöer inom en 50-kilometers radie som ger nyföddevård till minst 3 nyfödda varje vecka
- Minst 18 år gamla
- Talar gujarati
Byhälsovårdare:
- Byhälsovårdare som verkar i en av de "adopterade" byarna inom en 50-kilometers radie från Shree Krishna-sjukhuset
- Vi kommer att sträva efter att rekrytera en hälsovårdare från 10 av de 15 delregionerna i distriktet Anand, baserat på geografi
- Minst 18 år gamla
- Talar gujarati
MÅL 2
Mödrar:
- Mödrar till ett barn fött med låg födelsevikt (< 2500g) som är inlagt på neonatalavdelningen vid Shree Krishna-sjukhuset med en förväntad utskrivningsvikt på mindre än 2500g
- Måste bo i en by "adopterad" av och inom en 50-kilometers radie från Shree Krishna-sjukhuset och planera att bo där i minst 6 veckor efter utskrivning från neonatalavdelningen
- Talar gujarati
- Minst 18 år gamla
MÅL 3
Mödrar:
- Mödrar till ett barn fött med låg födelsevikt (< 2500g) som är inlagt på neonatalavdelningen vid Shree Krishna-sjukhuset med en förväntad utskrivningsvikt på mindre än 2500g
- Måste bo i en by "adopterad" av och inom en 50-kilometers radie från Shree Krishna-sjukhuset och planera att bo där i minst 6 veckor efter utskrivning från neonatalavdelningen
- Talar gujarati
- Minst 18 år gamla
Exkluderingskriterier (tillämpliga på alla mål)
- Personer som inte kan ge informerat samtycke
- Gravida kvinnor kan delta i denna studie, men vi kommer inte avsiktligt att rekrytera gravida kvinnor. (Se avsnitt 18 för mer information om detta)
- Fångar kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendeinterventioner A + B + C
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendeinterventioner A + B
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendeinterventioner A + C
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendemässig Intervention A
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendeinterventioner B + C
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendeintervention B
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Experimentell: Basintervention + Beteendeintervention C
|
Ingripandena har inte bestämts ännu.
Ingripandeaspekten av studien är inte aktiv för närvarande.
Denna information kommer att uppdateras senare för att inkludera fler detaljer.
|
|
Inget ingripande: Basintervention + Inga experimentella beteendeinterventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av samhällsbaserad Kangaroo Care-användning
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapportering av någon Kangaroo Care hemma efter utskrivning från neonatalavdelning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammors avsikt att utföra känguruvård
Tidsram: Baseline (dag 0)
|
Självrapportering av avsikt att utföra Känguruvård hemma
|
Baseline (dag 0)
|
|
Maternal självförmåga att utföra Kangaroo Care
Tidsram: 6 veckor
|
Moderskapets själveffektivitetsformulär
|
6 veckor
|
|
Följsamhet till samhällsbaserad Känguruvård
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapportering av det senaste datum då Kangaroo Care utfördes hemma
|
6 veckor
|
|
Frekevens av användning av Känguruvård i hemmet
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapportering av antal dagar som Känguruvård tillhandahölls i hemmet
|
6 veckor
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: 6 veckor
|
Kundnöjdhetsenkät
|
6 veckor
|
|
Lämpligheten av interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Kvalitativ utträdesintervju med en utbildad medlem av forskningspersonalen
|
6 veckor
|
|
Materialkostnader för interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Kumulativ kostnad för interventionsleverans per deltagare
|
6 veckor
|
|
Engagemang i interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad engagemang i interventionen (antal instanser)
|
6 veckor
|
|
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär för genomförbarhet av insats
|
6 veckor
|
|
Användbarheten av interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
System Usability Scale-frågeformulär
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23HD112602 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23HD112602-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillräckliga data från detta projekt kommer att bevaras för att validera och replikera forskningsresultaten som beskrivs i syftena.
Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterad demografi, beteendetrosföreställningar, acceptabilitet, lämplighet, materialkostnader, engagemang, genomförbarhet, användbarhet, upptag, frekvens och följsamhet.
Ytterligare datamängder kommer att innehålla kodad kvalitativ data.
Vi kommer att dela avidentifierade data på individuell deltagarnivå.
Tidsram för IPD-delning
All vetenskaplig data som kan delas från detta projekt kommer att göras tillgänglig så snart som möjligt, och senast 12 månader efter finansieringsperiodens slut.
Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla dataset som kan delas, tillsammans med relaterad metadata, kommer att deponeras i Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/).
Detta kommer att säkerställa att forskningssamhället har långsiktig tillgång till data.
Dataverse tillhandahåller en DOI för datamängden relaterad till detta projekt, vilket ger permanent identifiering för data och säkerställer att den alltid kommer att hittas med samma DOI.
Dess programvaruplattform tillhandahåller en bevarande- och arkiveringsinfrastruktur och låter forskare dela, behålla kontroll över och få erkännande för sina data genom ett lättillgängligt webbläsargränssnitt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .