Kenguruhoidon edistäminen ennenaikaisesti syntyneille tai matalan syntymäpainon vauvoille maaseudun Intiassa
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Kangaroo-hoitotavan edistäminen yhteisöpohjaisesti matalan syntymäpainon vauvojen äideille maaseudulla Intiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmiä, joiden avulla ennenaikaisesti syntyneiden tai alhaisen syntymäpainon vauvojen äidit voivat tehdä Kenguruhoidon kotona sairaalasta kotiutuksen jälkeen maaseudulla Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii luomaan ja arvioimaan interventioita tukemaan kengurunhoitoa käytäntönä ennenaikaisesti syntyneiden tai alhaisen syntymäpainon vauvojen äideille yhteisössä - kotiutuksen jälkeen vastasyntyneiden teho-osastolta.
Sekamenetelmä- ja monivaiheisen optimointistrategian (MOST) suunnitteluun perustuvassa kokeilussa pyrimme: Tavoite 1: Käyttää yhteisölähtöistä tutkimusta ja kvalitatiivisia menetelmiä hienosäätääksemme jopa neljää yksittäistä ehdokasinterventiota yhteisöpohjaisen kengurunhoidon esteiden voittamiseksi, Tavoite 2: Kokeilla yksittäisiä ehdokasinterventioita toteutustulosten arvioimiseksi ja yhteisöympäristöön räätälöidyn optimointikriteerin määrittelemiseksi, Tavoite 3: Suorittaa MOST-suunnitteluun perustuvan optimointikokeilun kehittääksemme yhteisöinformoitua monikomponenttista interventiota edistääksemme yhteisöpohjaista kengurunhoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAVOITE 1
Äidit
- Entisten alhaisen syntymäpainon (<2500 grammaa syntymässä) vauvojen äitejä, jotka olivat Shree Krishna -sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla hoidettavina
- Suorittivat kengurunhoitomenetelmää vauvansa sairaalahoidon aikana
- Asuvat kylässä, joka on Shree Krishna -sairaalan "adoptoima" ja 50 kilometrin säteellä sairaalasta
- Vähintään 18 vuotta vanhoja
- Puhuvat gudžaratin kieltä
Terveydenhuollon tarjoajat - Lääkärit:
- Lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka työskentelevät joko Shree Krishna -sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla tai yhteisöissä 50 kilometrin säteellä, jotka tarjoavat vastasyntyneiden hoitoa vähintään 3 vastasyntyneelle viikossa
- Vähintään 18 vuotta vanhoja
- Puhuvat gudžaratin kieltä
Kyläterveystyöntekijät:
- Kyläterveystyöntekijät, jotka toimivat yhdessä Shree Krishna -sairaalan 50 kilometrin säteellä olevista "adoptoiduista" kylistä
- Pyrimme rekrytoimaan yhden terveystyöntekijän 10:stä Anandin piirikunnan 15:stä alialueesta maantieteellisen sijainnin perusteella
- Vähintään 18 vuotta vanhoja
- Puhuvat gudžaratin kieltä
TAVOITE 2
Äidit:
- Alhaisen syntymäpainon (<2500g) vauvan äitejä, jotka ovat hoidettavina Shree Krishna -sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla ja joiden ennustettu kotiutuspaino on alle 2500g
- Täytyy asua Shree Krishna -sairaalan "adoptoimassa" kylässä 50 kilometrin säteellä sairaalasta ja suunnitella asuvansa siellä vähintään 6 viikkoa teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
- Puhuvat gudžaratin kieltä
- Vähintään 18 vuotta vanhoja
TAVOITE 3
Äidit:
- Alhaisen syntymäpainon (<2500g) vauvan äitejä, jotka ovat hoidettavina Shree Krishna -sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla ja joiden ennustettu kotiutuspaino on alle 2500g
- Täytyy asua Shree Krishna -sairaalan "adoptoimassa" kylässä 50 kilometrin säteellä sairaalasta ja suunnitella asuvansa siellä vähintään 6 viikkoa teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
- Puhuvat gudžaratin kieltä
- Vähintään 18 vuotta vanhoja
Poissulkemiskriteerit (koskee kaikkia tavoitteita)
- Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, emme kuitenkaan tarkoituksella rekrytoi raskaana olevia naisia. (Katso lisätietoja kohdasta 18)
- Vangit eivät sisälly tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventiot A + B + C
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventiot A + B
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventiot A + C
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventio A
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventiot B + C
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventio B
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Kokeellinen: Perusinterventio + Käyttäytymisinterventio C
|
Hoidot eivät ole vielä määrätyt.
Tutkimuksen hoitomuoto ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Tämä tieto päivitetään myöhemmin sisältämään lisätietoja.
|
|
Ei väliintuloa: Perusinterventio + Ei kokeellisia käyttäytymisinterventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisöpohjaisen Kangaroo-hoitomenetelmän käytön omaksuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse raportoitu kotona harjoitettu kengurumenetelmä NICU-kirjauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin aie suorittaa kengurunhoitoa
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0)
|
Itse raportoitu aikomus harjoittaa Kengurunkantohoitoa kotona
|
Alkutilanne (päivä 0)
|
|
Äidin itsetehokkuus kenguruhoidon suorittamisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Äitiysminän tehokkuusasteikko -kysely
|
6 viikkoa
|
|
Yhteisöpohjaisen kengurumenetelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse raportoitu viimeisestä päivämäärästä, jolloin Kangaroo Care -hoitoa suoritettiin kotona
|
6 viikkoa
|
|
Yhteisöperustaisen kengurunhoitomenetelmän käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kotona tarjotun kengurunhoitojen päivien määrän omaraportointi
|
6 viikkoa
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskysely
|
6 viikkoa
|
|
Interventionin soveltuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kvalitatiivinen poistumishaastattelu koulutetun tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa
|
6 viikkoa
|
|
Intervention materiaalikustannukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interventionin toteuttamisen kumulatiiviset kustannukset osallistujaa kohden
|
6 viikkoa
|
|
Intervention käyttöön sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse raportoitu osallistuminen interventioon (esiintymiskertojen lukumäärä)
|
6 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intervention toteutettavuuden mittauskysely
|
6 viikkoa
|
|
Interventionin käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
System Usability Scale -kyselylomake
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23HD112602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23HD112602-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Riittävästi tietoja tästä hankkeesta säilytetään tutkimustulosten vahvistamiseksi ja toistamiseksi, jotka on kuvattu tavoitteissa.
Lopullinen aineisto sisältää itse raportoidut demografiset tiedot, käyttäytymisuskomukset, hyväksyttävyyden, sopivuuden, materiaalikustannukset, sitoutumisen, toteutettavuuden, käytettävyyden, omaksumisen, taajuuden ja noudattamisen.
Lisäaineistoihin kuuluu koodattuja laadullisia tietoja.
Jaamme tunnistetiedoton yksilötason osallistujatietoja.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tästä hankkeesta jaettavissa oleva tieteellinen data saatetaan mahdollisimman pian saatavilla, viimeistään 12 kuukauden kuluessa rahoituskauden päättymisestä.
Datan säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki jaettavissa olevat aineistot sekä niihin liittyvä metadata talletetaan Harvard Dataverse -säilöön (https://dataverse.harvard.edu/). Tämä varmistaa, että tutkimusyhteisöllä on pitkäaikainen pääsy aineistoon. Dataverse tarjoaa aineistolle DOI-tunnuksen, joka takaa pysyvän tunnisteen aineistolle ja varmistaa, että se löytyy aina samalla DOI-tunnuksella. Sen ohjelmistoplattaforma tarjoaa säilytys- ja arkistointi-infrastruktuurin ja mahdollistaa tutkijoiden jakaa, säilyttää hallinnan ja saada tunnustusta aineistoistaan helppokäyttöisen verkkoselainkäyttöliittymän kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .