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Promuovere la Cura Canguro per Neonati Prematuri o con Basso Peso alla Nascita nell'India Rurale

13 novembre 2025 aggiornato da: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Promuovere le cure materne a contatto di pelle (Kangaroo Care) basate sulla comunità tra le madri di neonati con basso peso alla nascita nell'India rurale

L'obiettivo di questo studio è sviluppare metodi per aiutare le madri di neonati pretermine o con basso peso alla nascita a praticare la Kangaroo Care a casa dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale nell'India rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a creare e valutare interventi per supportare la pratica della Cura del Canguro tra le madri di neonati pretermine o con basso peso alla nascita nella comunità dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. Utilizzando un trial basato su metodi misti e una strategia di ottimizzazione multiphase (MOST), miriamo a: Obiettivo 1: Utilizzare la ricerca coinvolgente della comunità e metodi qualitativi per affinare fino a quattro interventi candidati individuali per superare le barriere alla Cura del Canguro basata sulla comunità, Obiettivo 2: Testare interventi candidati individuali per valutare i risultati dell'implementazione e definire criteri di ottimizzazione adattati all'ambiente comunitario, Obiettivo 3: Condurre un trial di ottimizzazione basato sul design MOST per sviluppare un intervento multicomponente informato dalla comunità per promuovere la Cura del Canguro basata sulla comunità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

OBIETTIVO 1

Madri

  • Madri di neonati ex sottopeso (<2500 grammi alla nascita) che sono stati ricoverati nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna
  • Hanno praticato la Kangaroo Care durante il ricovero del loro neonato
  • Vivono in un villaggio "adottato" e nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlano gujarati

Fornitori di assistenza sanitaria - Medici:

  • Medici e infermieri che lavorano nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna o in contesti comunitari nel raggio di 50 chilometri che forniscono assistenza a neonati ad almeno 3 neonati ogni settimana
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlano gujarati

Operatori sanitari di villaggio:

  • Operatori sanitari di villaggio che operano in uno dei villaggi "adottati" nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna
  • Cercheremo di reclutare un operatore sanitario da 10 delle 15 sottoregioni del distretto di Anand, in base alla geografia
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlano gujarati

OBIETTIVO 2

Madri:

  • Madri di un neonato nato sottopeso (< 2500g) che è ricoverato nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna con un peso previsto alla dimissione inferiore a 2500g
  • Devono risiedere in un villaggio "adottato" e nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna e pianificare di viverci per almeno 6 settimane dopo la dimissione dalla TIN
  • Parlano gujarati
  • Almeno 18 anni di età

OBIETTIVO 3

Madri:

  • Madri di un neonato nato sottopeso (< 2500g) che è ricoverato nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna con un peso previsto alla dimissione inferiore a 2500g
  • Devono risiedere in un villaggio "adottato" e nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna e pianificare di viverci per almeno 6 settimane dopo la dimissione dalla TIN
  • Parlano gujarati
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione (applicabili a tutti gli obiettivi)

  • Persone incapaci di fornire il consenso informato
  • Le donne incinte possono partecipare a questo studio, tuttavia, non recluteremo intenzionalmente donne incinte. (Fare riferimento alla sezione 18 per ulteriori informazioni su questo)
  • I detenuti non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali A + B + C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali A + B
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali A + C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Intervento Comportamentale A
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali B + C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Intervento Comportamentale B
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Intervento Comportamentale C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Nessun intervento: Intervento Base + Nessun Intervento Comportamentale Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dell'utilizzo del Kangaroo Care basato sulla comunità
Lasso di tempo: 6 settimane
Auto-segnalazione di qualsiasi Cura Canguro a domicilio dopo la dimissione dalla TIN
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione materna di praticare la Cura del Canguro
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)
Auto-segnalazione dell'intenzione di praticare la Kangaroo Care a casa
Baseline (giorno 0)
Autoefficacia materna nell'esecuzione della Kangaroo Care
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario Scala dell'Auto-efficacia Materna
6 settimane
Adesione al Kangaroo Care basato sulla comunità
Lasso di tempo: 6 settimane
Auto-segnalazione dell'ultima data in cui è stata eseguita la Cura Canguro a casa
6 settimane
Frequenza di utilizzo del metodo mamma canguro basato sulla comunità
Lasso di tempo: 6 settimane
Auto-dichiarazione del numero di giorni in cui è stata fornita la Cura del Canguro a casa
6 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di Soddisfazione del Cliente
6 settimane
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Colloquio di uscita qualitativo con un membro formato del personale di ricerca
6 settimane
Costi dei materiali dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Costo cumulativo della consegna dell'intervento per partecipante
6 settimane
Coinvolgimento con l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Coinvolgimento auto-riferito con l'intervento (numero di istanze)
6 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla Fattibilità della Misura di Intervento
6 settimane
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla Scala di Usabilità del Sistema
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23HD112602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HD112602-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati sufficienti di questo progetto saranno preservati per validare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi. Il set di dati finale includerà dati demografici auto-riportati, convinzioni comportamentali, accettabilità, appropriatezza, costi materiali, coinvolgimento, fattibilità, usabilità, adozione, frequenza e aderenza. Ulteriori set di dati includeranno dati qualitativi codificati. Condivideremo dati a livello di partecipante individuale de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici che possono essere condivisi da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile, e non oltre 12 mesi dalla fine del periodo di finanziamento. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dataset che possono essere condivisi, insieme ai relativi metadati, saranno depositati nell'Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/). Ciò garantirà alla comunità di ricerca l'accesso a lungo termine ai dati. Dataverse fornisce un DOI per il dataset relativo a questo progetto, fornendo un'identificazione permanente per i dati e assicurando che possano sempre essere trovati con lo stesso DOI. La sua piattaforma software fornisce un'infrastruttura di conservazione e archiviazione e consente ai ricercatori di condividere, mantenere il controllo e ottenere il riconoscimento per i propri dati attraverso un'interfaccia web browser di facile accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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