在印度农村推广袋鼠式护理用于早产或低出生体重婴儿
2025年11月13日 更新者：Nisha Fahey、University of Massachusetts, Worcester
在印度农村地区推广低出生体重婴儿母亲中的社区袋鼠式护理
本研究旨在开发方法，帮助印度农村地区早产或低出生体重婴儿的母亲在离开新生儿重症监护室后，在家中进行袋鼠式护理。
研究概览
详细说明
本研究旨在制定并评估相关干预措施，以支持早产或低出生体重婴儿的母亲在离开新生儿重症监护室后，在社区环境中实施袋鼠式护理。
采用混合方法和多阶段优化策略（MOST）的设计性试验，我们旨在：目标1：通过社区参与性研究和定性方法，完善最多四项个体候选干预措施，以克服社区袋鼠式护理的实施障碍；目标2：试点运行个体候选干预措施，评估实施效果并确定适合社区环境的优化标准；目标3：开展基于MOST设计的优化试验，制定符合社区实际情况的多组分干预方案，以促进社区袋鼠式护理的普及
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
目标一
母亲
- 曾在Shree Krishna医院新生儿重症监护室住院的低出生体重儿（出生时体重<2500克）的母亲
- 在婴儿住院期间实施过袋鼠式护理
- 居住在Shree Krishna医院“领养”且半径50公里范围内的村庄
- 年满18周岁
- 会说古吉拉特语
医疗服务提供者-医生：
- 在Shree Krishna医院新生儿重症监护室或周边50公里范围内社区工作、每周至少接诊3名新生儿的医生和护士
- 年满18周岁
- 会说古吉拉特语
乡村卫生工作者：
- 在Shree Krishna医院半径50公里内“领养”村庄工作的乡村卫生工作者
- 我们将根据地理分布，从Anand地区15个分区中的10个分区各招募一名卫生工作者
- 年满18周岁
- 会说古吉拉特语
目标二
母亲：
- 低出生体重儿（<2500克）的母亲，其婴儿在Shree Krishna医院新生儿重症监护室住院且预计出院体重低于2500克
- 必须居住在Shree Krishna医院“领养”且半径50公里范围内的村庄，并计划在新生儿重症监护室出院后至少连续居住6周
- 会说古吉拉特语
- 年满18周岁
目标三
母亲：
- 低出生体重儿（<2500克）的母亲，其婴儿在Shree Krishna医院新生儿重症监护室住院且预计出院体重低于2500克
- 必须居住在Shree Krishna医院“领养”且半径50公里范围内的村庄，并计划在新生儿重症监护室出院后至少连续居住6周
- 会说古吉拉特语
- 年满18周岁
排除标准（适用于所有目标）
- 无法提供知情同意者
- 孕妇可参与本研究，但我们不会主动招募孕妇 （详见第18节说明）
- 囚犯不纳入研究范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基础干预 + 行为干预A + B + C
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干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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实验性的：基础干预 + 行为干预A + B
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干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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实验性的：基础干预 + 行为干预A + C
|
干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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实验性的：基础干预 + 行为干预A
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干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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实验性的：基础干预 + 行为干预B + C
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干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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实验性的：基础干预 + 行为干预B
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干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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实验性的：基础干预 + 行为干预C
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干预措施尚未确定。
研究干预方面目前尚未启动。
此信息将在后续更新中补充更多细节。
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无干预：基础干预 + 无实验性行为干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区袋鼠式护理使用的接受度
大体时间：6周
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出院后在家中实施袋鼠式护理的自我报告
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲实施袋鼠式护理意愿
大体时间：基线（第0天）
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在家中进行袋鼠式护理意愿的自我报告
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基线（第0天）
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产妇实施袋鼠式护理的自我效能
大体时间：6周
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母亲自我效能感量表问卷
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6周
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坚持基于社区的袋鼠式护理
大体时间：6周
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居家实施袋鼠式护理最近一次日期的自我报告
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6周
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社区袋鼠式护理使用频率
大体时间：6周
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在家中提供袋鼠式护理天数的自我报告
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6周
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干预的可接受性
大体时间：6周
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客户满意度问卷
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6周
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干预措施的适宜性
大体时间：6周
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由训练有素的研究团队成员进行的定性退出访谈
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6周
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干预的材料成本
大体时间：6周
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每名参与者的干预实施累计成本
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6周
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干预参与度
大体时间：6周
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自我报告干预参与度（实例数量）
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6周
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干预措施的可行性
大体时间：6周
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干预措施可行性问卷
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6周
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干预措施的可用性
大体时间：6周
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系统可用性量表问卷
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nisha Fahey, DO, MSc、University of Massachusetts Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月18日
初级完成 (估计的)
2028年8月13日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K23HD112602 (美国 NIH 拨款/合同)
- K23HD112602-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本项目将保留充足数据，以验证和复现研究目标中所述的研究成果。
最终数据集将包含自我报告的人口统计信息、行为信念、可接受性、适宜性、材料成本、参与度、可行性、可用性、采纳率、使用频率及依从性。
其他数据集将包括编码后的定性数据。
我们将共享去标识化的个体参与者层级数据。
IPD 共享时间框架
本项目所有可共享的科学数据将在资助期结束后尽快发布，且不迟于资助期结束后的12个月内。
数据的保存与共享期限至少为资助期结束后的10年。
IPD 共享访问标准
所有可共享的数据集及相关元数据将存入哈佛数据仓库（https://dataverse.harvard.edu/）。
这将确保研究界能够长期访问这些数据。
数据仓库为本项目相关数据集提供DOI标识，为数据提供永久识别码，确保始终可通过同一DOI查找到数据。
其软件平台提供保存与归档基础设施，允许研究人员通过易于访问的网页浏览器界面共享数据、保持控制权并获取数据使用认可。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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