Promoción del Método Canguro para Bebés Prematuros o con Bajo Peso al Nacer en la India Rural
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Promoción de los Cuidados Madre Canguro Basados en la Comunidad entre Madres de Lactantes con Bajo Peso al Nacer en la India Rural
El objetivo de este estudio es desarrollar métodos para ayudar a las madres de bebés prematuros o con bajo peso al nacer a realizar el Método Canguro en casa después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en zonas rurales de la India.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo crear y evaluar intervenciones para apoyar la práctica del Método Madre Canguro entre madres de bebés prematuros o con bajo peso al nacer en la comunidad después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
Utilizando un diseño de ensayo basado en métodos mixtos y la Estrategia de Optimización Multifase (MOST), nuestro objetivo es: Objetivo 1: Utilizar investigación con participación comunitaria y métodos cualitativos para refinar hasta cuatro intervenciones candidatas individuales para superar las barreras al Método Madre Canguro basado en la comunidad, Objetivo 2: Pilotar intervenciones candidatas individuales para evaluar los resultados de implementación y definir criterios de optimización adaptados al entorno comunitario, Objetivo 3: Realizar un ensayo de optimización basado en el diseño MOST para desarrollar una intervención multicomponente, informada por la comunidad, para promover el Método Madre Canguro basado en la comunidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
OBJETIVO 1
Madres
- Madres de bebés con bajo peso al nacer anterior (<2500 gramos al nacer) que estuvieron hospitalizados en la UCI Neonatal del Hospital Shree Krishna
- Realizaron Cuidado Canguro durante la hospitalización de su bebé
- Viven en una aldea "adoptada" por y dentro de un radio de 50 kilómetros del Hospital Shree Krishna
- Al menos 18 años de edad
- Hablan gujarati
Proveedores de Atención Médica - Médicos:
- Médicos y enfermeras que trabajan en la UCI Neonatal del Hospital Shree Krishna o en entornos comunitarios dentro de un radio de 50 kilómetros que brindan atención neonatal a al menos 3 recién nacidos cada semana
- Al menos 18 años de edad
- Hablan gujarati
Trabajadores de Salud de Aldeas:
- Trabajadores de salud de aldeas que operan en una de las aldeas "adoptadas" dentro de un radio de 50 kilómetros del Hospital Shree Krishna
- Intentaremos reclutar un trabajador de salud de 10 de las 15 subregiones del distrito de Anand, basándonos en la geografía
- Al menos 18 años de edad
- Hablan gujarati
OBJETIVO 2
Madres:
- Madres de un bebé nacido con bajo peso (< 2500g) que está hospitalizado en la UCI Neonatal del Hospital Shree Krishna con un peso al alta anticipado de menos de 2500g
- Deben residir en una aldea "adoptada" por y dentro de un radio de 50 kilómetros del Hospital Shree Krishna y planificar vivir allí durante al menos 6 semanas después del alta de la UCI Neonatal
- Hablan gujarati
- Al menos 18 años de edad
OBJETIVO 3
Madres:
- Madres de un bebé nacido con bajo peso (< 2500g) que está hospitalizado en la UCI Neonatal del Hospital Shree Krishna con un peso al alta anticipado de menos de 2500g
- Deben residir en una aldea "adoptada" por y dentro de un radio de 50 kilómetros del Hospital Shree Krishna y planificar vivir allí durante al menos 6 semanas después del alta de la UCI Neonatal
- Hablan gujarati
- Al menos 18 años de edad
Criterios de Exclusión (aplicables a todos los objetivos)
- Personas incapaces de dar consentimiento informado
- Las mujeres embarazadas pueden inscribirse en este estudio, aunque no reclutaremos intencionadamente a mujeres embarazadas. (Consulte la sección 18 para más información sobre esto)
- Los prisioneros no serán incluidos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Base + Intervenciones Conductuales A + B + C
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Experimental: Intervención Base + Intervenciones Conductuales A + B
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Experimental: Intervención Base + Intervenciones Conductuales A + C
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Experimental: Intervención Base + Intervención Conductual A
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Experimental: Intervención Base + Intervenciones Conductuales B + C
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Experimental: Intervención Base + Intervención Conductual B
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Experimental: Intervención Base + Intervención Conductual C
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Las intervenciones aún no se han determinado.
El aspecto de intervención del estudio no está activo en este momento.
Esta información se actualizará en un momento posterior para incluir más detalles.
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Sin intervención: Intervención Base + Sin Intervenciones Conductuales Experimentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción del uso del Método Madre Canguro en la comunidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autorregistro de cualquier Método Canguro en casa después del alta de la UCIN
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención materna de realizar el Método Canguro
Periodo de tiempo: Baseline (día 0)
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Autoinforme de la intención de realizar el Método Madre Canguro en casa
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Baseline (día 0)
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Autoeficacia materna para realizar el Método Canguro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Escala de Autoeficacia Materna
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6 semanas
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Adherencia al Método Canguro basado en la comunidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoinforme de la última fecha en que se realizó el Método Canguro en casa
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6 semanas
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Frecuencia del uso de Cuidado Canguro basado en la comunidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoinforme del número de días que se realizó el Método Madre Canguro en el hogar
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6 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente
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6 semanas
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Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Entrevista cualitativa de salida con un miembro capacitado del equipo de investigación
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6 semanas
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Costes de material de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Costo acumulado de la entrega de la intervención por participante
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6 semanas
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Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Autoinforme de participación con la intervención (número de instancias)
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6 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Medición de Viabilidad de la Intervención
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6 semanas
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Escala de Usabilidad del Sistema
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23HD112602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23HD112602-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se conservarán suficientes datos de este proyecto para validar y replicar los hallazgos de investigación descritos en los Objetivos.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos autoinformados, creencias conductuales, aceptabilidad, idoneidad, costos de materiales, participación, viabilidad, usabilidad, adopción, frecuencia y adherencia.
Los conjuntos de datos adicionales incluirán datos cualitativos codificados.
Compartiremos datos desidentificados a nivel de participante individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos que puedan compartirse de este proyecto estarán disponibles lo antes posible, y no más tarde de 12 meses después del final del período de financiación.
La duración de la preservación y el intercambio de los datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los conjuntos de datos que puedan compartirse, junto con los metadatos relacionados, se depositarán en el Repositorio Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/).
Esto garantizará que la comunidad investigadora tenga acceso a largo plazo a los datos.
Dataverse proporciona un DOI para el conjunto de datos relacionado con este proyecto, ofreciendo una identificación permanente para los datos y asegurando que siempre se encuentren con el mismo DOI.
Su plataforma de software proporciona una infraestructura de preservación y archivo, y permite a los investigadores compartir, mantener el control y obtener reconocimiento por sus datos a través de una interfaz de navegador web de fácil acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .