Bevordering van Kangaroo Care voor te vroeg geboren baby's of baby's met een laag geboortegewicht in landelijk India
13 november 2025 bijgewerkt door: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Bevordering van gemeenschapsgerichte Kangaroo Care onder moeders van baby's met een laag geboortegewicht in landelijk India
Het doel van deze studie is om manieren te ontwikkelen om moeders van te vroeg geboren baby's of baby's met een laag geboortegewicht te helpen om Kangaroo Care thuis toe te passen na ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit in landelijk India.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft als doel interventies te ontwikkelen en te evalueren om de praktijk van Kangaroo Care te ondersteunen onder moeders van te vroeg geboren of laag geboortegewicht baby's in de gemeenschap na ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit.
Met behulp van een mixed methods en Multiphase Optimization Strategy (MOST) design-gebaseerde studie streven we naar: Doel 1: Gebruikmaken van gemeenschapsbetrokken onderzoek en kwalitatieve methoden om maximaal vier individuele kandidaat-interventies te verfijnen om barrières voor gemeenschapsgerichte Kangaroo Care te overwinnen, Doel 2: Individuele kandidaat-interventies testen om implementatieresultaten te beoordelen en optimalisatiecriteria te definiëren die zijn afgestemd op de gemeenschapsomgeving, Doel 3: Uitvoeren van een MOST design-gebaseerde optimalisatiestudie om een gemeenschapsgeïnformeerde, multicomponent interventie te ontwikkelen om gemeenschapsgerichte Kangaroo Care te bevorderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
DOEL 1
Moeders
- Moeders van vroegere zuigelingen met een laag geboortegewicht (<2500 gram bij geboorte) die werden opgenomen in de NICU van Shree Krishna Hospital
- Heeven tijdens de ziekenhuisopname van hun zuigeling Kangaroo Care toegepast
- Wonen in een dorp dat wordt "geadopteerd" door en binnen een straal van 50 kilometer van Shree Krishna Hospital
- Minstens 18 jaar oud
- Spreken Gujarati
Gezondheidszorgverleners - Artsen:
- Artsen en verpleegkundigen die werken in de NICU van Shree Krishna Hospital of in gemeenschapsinstellingen binnen een straal van 50 kilometer die minstens 3 pasgeborenen per week verzorgen
- Minstens 18 jaar oud
- Spreken Gujarati
Dorpsgezondheidswerkers:
- Dorpsgezondheidswerkers die actief zijn in een van de "geadopteerde" dorpen binnen een straal van 50 kilometer van Shree Krishna Hospital
- We streven ernaar om op basis van geografie één gezondheidswerker te werven uit 10 van de 15 subregio's van het district Anand
- Minstens 18 jaar oud
- Spreken Gujarati
DOEL 2
Moeders:
- Moeders van een zuigeling geboren met een laag geboortegewicht (< 2500g) die is opgenomen in de NICU van Shree Krishna Hospital met een verwacht ontslaggewicht van minder dan 2500g
- Moeten wonen in een dorp "geadopteerd" door en binnen een straal van 50 kilometer van Shree Krishna Hospital en van plan zijn daar minstens 6 weken na NICU-ontslag te blijven wonen
- Spreken Gujarati
- Minstens 18 jaar oud
DOEL 3
Moeders:
- Moeders van een zuigeling geboren met een laag geboortegewicht (< 2500g) die is opgenomen in de NICU van Shree Krishna Hospital met een verwacht ontslaggewicht van minder dan 2500g
- Moeten wonen in een dorp "geadopteerd" door en binnen een straal van 50 kilometer van Shree Krishna Hospital en van plan zijn daar minstens 6 weken na NICU-ontslag te blijven wonen
- Spreken Gujarati
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria (van toepassing op alle doelen)
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouwen kunnen deelnemen aan deze studie, hoewel we niet opzettelijk zwangere vrouwen zullen werven (zie sectie 18 voor meer informatie hierover)
- Gevangenen worden niet in de studie opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basisinterventie + Gedragsinterventies A + B + C
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Experimenteel: Basisinterventie + Gedragsinterventies A + B
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Experimenteel: Basisinterventie + Gedragsinterventies A + C
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Experimenteel: Basisinterventie + Gedragsinterventie A
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Experimenteel: Basisinterventie + Gedragsinterventies B + C
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Experimenteel: Basale Interventie + Gedragsinterventie B
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Experimenteel: Basale interventie + Gedragsinterventie C
|
De interventies zijn nog niet bepaald.
Het interventieaspect van de studie is momenteel niet actief.
Deze informatie zal later worden bijgewerkt met meer details.
|
|
Geen tussenkomst: Basisinterventie + Geen Experimentele Gedragsinterventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van op de gemeenschap gebaseerd Kangoeroezorg-gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eigen rapportage van enige Kangaroo Care thuis na ontslag uit de NICU
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale Intentie om Kangeroezorg uit te voeren
Tijdsspanne: Baseline (dag 0)
|
Zelfrapportage van de intentie om Kangaroo Care thuis uit te voeren
|
Baseline (dag 0)
|
|
Moederlijke zelfeffectiviteit voor het uitvoeren van Kangoeroezorg
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst over de Zelfeffectiviteitsschaal voor Moeders
|
6 weken
|
|
Naleving van op de gemeenschap gebaseerde Kangoeroezorg
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage van de laatste datum waarop Kangaroo Care thuis werd uitgevoerd
|
6 weken
|
|
Frequentie van op de gemeenschap gebaseerd Kangaroo Care-gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage van het aantal dagen dat Kangaroo Care thuis werd toegepast
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
|
6 weken
|
|
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwalitatief exitinterview met een getraind lid van het onderzoekspersoneel
|
6 weken
|
|
Materiële kosten van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Cumulatieve kosten van interventielevering per deelnemer
|
6 weken
|
|
Betrokkenheid bij de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij interventie (aantal gevallen)
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst over de uitvoerbaarheid van interventiemaatregelen
|
6 weken
|
|
Bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal vragenlijst
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23HD112602 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23HD112602-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Uit dit project worden voldoende gegevens bewaard om de onderzoeksbevindingen die in de doelstellingen worden beschreven te valideren en te repliceren.
De uiteindelijke dataset omvat zelfgerapporteerde demografische gegevens, gedragsopvattingen, acceptatie, geschiktheid, materiële kosten, betrokkenheid, haalbaarheid, bruikbaarheid, adoptie, frequentie en therapietrouw.
Aanvullende datasets omvatten gecodeerde kwalitatieve gegevens.
Wij zullen gedeïdentificeerde gegevens op individueel deelnemerniveau delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle wetenschappelijke gegevens die vanuit dit project gedeeld kunnen worden, zullen zo spoedig mogelijk en uiterlijk 12 maanden na afloop van de financieringsperiode beschikbaar worden gesteld.
De duur van bewaring en deling van de gegevens zal minimaal 10 jaar na de financieringsperiode bedragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle dataset(s) die gedeeld kunnen worden, samen met bijbehorende metadata, worden gedeponeerd in de Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/). Dit zorgt ervoor dat de onderzoeksgemeenschap op de lange termijn toegang heeft tot de data. Dataverse biedt een DOI voor de dataset gerelateerd aan dit project, wat permanente identificatie van de data verschaft en ervoor zorgt dat deze altijd met dezelfde DOI gevonden kan worden. Het softwareplatform biedt een infrastructuur voor behoud en archivering en stelt onderzoekers in staat om hun data te delen, controle te behouden en erkenning te krijgen via een gemakkelijk toegankelijke webbrowserinterface.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .