Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme Kangaroo Care for for tidligt fødte eller lavfødselsvægtspædbørn i landdistrikter i Indien

13. november 2025 opdateret af: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Fremme af fællesskabsbaseret pungdyrspleje blandt mødre til lavfødselsvægtsbørn i landdistrikter i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle metoder til at hjælpe mødre til for tidligt fødte eller lavfødselsvægtsbørn med at udføre Kangaroo Care hjemme efter udskrivelse fra neonatalafdelingen i landdistrikter i Indien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere interventioner for at støtte udøvelsen af Kangaroo Care blandt mødre til for tidligt fødte eller lavfødselsvægt-børn i hjemmemiljøet efter udskrivelse fra neonatalafdelingen. Ved hjælp af et mixed methods og Multiphase Optimization Strategy (MOST) design-baseret forsøg sigter vi mod: Mål 1: Bruge samfundsengageret forskning og kvalitative metoder til at forfine op til fire individuelle kandidatinterventioner for at overvinde barrierer for Kangaroo Care i hjemmemiljøet, Mål 2: Pilotere individuelle kandidatinterventioner for at vurdere implementeringsresultater og definere optimeringskriterier tilpasset hjemmemiljøet, Mål 3: Gennemføre et MOST design-baseret optimeringsforsøg for at udvikle en samfundsinformeret, multikomponent intervention til at fremme Kangaroo Care i hjemmemiljøet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

FORMÅL 1

Mødre

  • Mødre til tidligere lavfødselsvægt-børn (<2500 gram ved fødslen), som var indlagt på Shree Krishna Hospitals neonatalafdeling
  • Udførte Kangaroo Care under deres barns indlæggelse
  • Bor i en landsby, der er "adopteret" af og inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital
  • Mindst 18 år gamle
  • Taler gujarati

Sundhedsudbydere - Læger:

  • Læger og sygeplejersker, der arbejder enten på Shree Krishna Hospitals neonatalafdeling eller i samfundsmæssige rammer inden for en 50-kilometers radius, som yder nyfødtpleje til mindst 3 nyfødte hver uge
  • Mindst 18 år gamle
  • Taler gujarati

Landsbysundhedsmedarbejdere:

  • Landsbysundhedsmedarbejdere, der arbejder i en af de "adopterede" landsbyer inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital
  • Vi vil sigte mod at rekruttere én sundhedsmedarbejder fra 10 ud af de 15 underregioner i Anand-distriktet, baseret på geografi
  • Mindst 18 år gamle
  • Taler gujarati

FORMÅL 2

Mødre:

  • Mødre til et barn født med lav fødselsvægt (< 2500g), som er indlagt på neonatalafdelingen på Shree Krishna Hospital med en forventet udskrivningsvægt på mindre end 2500g
  • Skal bo i en landsby "adopteret" af og inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital og planlægge at bo der i mindst 6 uger efter udskrivning fra neonatalafdelingen
  • Taler gujarati
  • Mindst 18 år gamle

FORMÅL 3

Mødre:

  • Mødre til et barn født med lav fødselsvægt (< 2500g), som er indlagt på neonatalafdelingen på Shree Krishna Hospital med en forventet udskrivningsvægt på mindre end 2500g
  • Skal bo i en landsby "adopteret" af og inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital og planlægge at bo der i mindst 6 uger efter udskrivning fra neonatalafdelingen
  • Taler gujarati
  • Mindst 18 år gamle

Udelukkelseskriterier (gælder for alle formål)

  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse, men vi vil ikke bevidst rekruttere gravide kvinder. (Henvis til afsnit 18 for mere information om dette)
  • Fanger vil ikke være inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsinterventioner A + B + C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsmæssige Interventioner A + B
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsinterventioner A + C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsintervention A
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsinterventioner B + C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsmæssig Intervention B
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsintervention C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Ingen indgriben: Basisintervention + Ingen eksperimentelle adfærdsmæssige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af samfundsbaseret Kangaroo Care-anvendelse
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af enhver Kangaroo Care derhjemme efter udskrivning fra neonatalafdelingen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens intention om at udføre pungdyrpleje
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Selvrapportering af intention om at udføre Kangaroo Care derhjemme
Baseline (dag 0)
Moders egenomsorgskompetence til at udføre Pungrottepleje
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema for moderlig selveffektivitetsskala
6 uger
Overholdelse af samfundsbaseret Kangaroo Care
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af den seneste dato, hvor Kangaroo Care blev udført derhjemme
6 uger
Hyppighed af brug af Kangaroo Care i hjemmemiljøet
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af antal dage, hvor Kangaroo Care blev udført hjemme
6 uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
6 uger
Interventionens relevans
Tidsramme: 6 uger
Kvalitativ afsluttende interview med en uddannet medarbejder fra forskningspersonalet
6 uger
Materialeomkostninger ved interventionen
Tidsramme: 6 uger
Samlede omkostninger til levering af intervention pr. deltager
6 uger
Engagement med interventionen
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret engagement med intervention (antal forekomster)
6 uger
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema for muligheden for interventionsforanstaltninger
6 uger
Anvendelighed af interventionen
Tidsramme: 6 uger
System Usability Scale-spørgeskema
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23HD112602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HD112602-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilstrækkelige data fra dette projekt vil blive bevaret for at validere og gentage forskningsresultaterne beskrevet i formålene. Den endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data, adfærdsmæssige overbevisninger, acceptabilitet, egnethed, materialeomkostninger, engagement, gennemførlighed, brugbarhed, opfang, frekvens og overholdelse. Yderligere datasæt vil omfatte kodede kvalitative data. Vi vil dele afidentifierede individuelle deltagerdatapunkter.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data, der kan deles fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige så snart som muligt og senest 12 måneder efter afslutningen af finansieringsperioden. Varigheden af bevarelse og deling af data vil være mindst 10 år efter finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle datasæt, der kan deles, sammen med relaterede metadata, vil blive deponeret i Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/). Dette vil sikre, at forskningssamfundet har langvarig adgang til dataene. Dataverse giver et DOI til datasættet relateret til dette projekt, hvilket giver permanent identifikation af dataene og sikrer, at det altid vil blive fundet med den samme DOI. Dens softwareplatform leverer en bevarings- og arkiveringsinfrastruktur og giver forskere mulighed for at dele, bevare kontrol over og få anerkendelse for deres data gennem et nemtilgængeligt webbrowserinterface.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige Interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner