Promowanie opieki kangura dla wcześniaków lub dzieci z niską masą urodzeniową na obszarach wiejskich w Indiach
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester
Promowanie opieki kangura w społecznościach lokalnych wśród matek niemowląt z niską masą urodzeniową w wiejskich Indiach
Celem tego badania jest opracowanie metod pomagających matkom wcześniaków lub dzieci z niską masą urodzeniową w praktykowaniu opieki kangura w domu po wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodka na obszarach wiejskich w Indiach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji wspierających praktykę Kangurowania wśród matek wcześniaków lub dzieci z niską masą urodzeniową w społeczności po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka.
Wykorzystując mieszane metody oraz projekt badania oparty na Wielofazowej Strategii Optymalizacji (MOST), zamierzamy: Cel 1: Wykorzystać badania z zaangażowaniem społeczności i metody jakościowe do udoskonalenia do czterech indywidualnych kandydackich interwencji w celu przezwyciężenia barier w społecznościowym Kangurowaniu, Cel 2: Przetestować pilotażowo indywidualne kandydackie interwencje w celu oceny wyników wdrażania i zdefiniowania kryteriów optymalizacji dostosowanych do warunków społecznościowych, Cel 3: Przeprowadzić badanie optymalizacyjne oparte na projekcie MOST w celu opracowania społecznościowo informowanej, wieloskładnikowej interwencji promującej społecznościowe Kangurowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CEL 1
Matki
- Matki byłych niemowląt z niską masą urodzeniową (<2500 gramów przy urodzeniu), które były hospitalizowane na OIOM-ie Szpitala Shree Krishna
- Wykonywały Kangaroo Care podczas hospitalizacji swojego niemowlęcia
- Mieszkają w wiosce "adoptowanej" przez Szpital Shree Krishna i w promieniu 50 kilometrów od niego
- Mają co najmniej 18 lat
- Mówią w języku gudżarati
Dostawcy Usług Medycznych - Lekarze:
- Lekarze i pielęgniarki pracujący na OIOM-ie Szpitala Shree Krishna lub w placówkach społecznych w promieniu 50 kilometrów, którzy zapewniają opiekę noworodkom co najmniej 3 noworodkom tygodniowo
- Mają co najmniej 18 lat
- Mówią w języku gudżarati
Pracownicy Służby Zdrowia w Wioskach:
- Pracownicy służby zdrowia w wioskach działający w jednej z "adoptowanych" wiosek w promieniu 50 kilometrów od Szpitala Shree Krishna
- Będziemy dążyć do zrekrutowania jednego pracownika służby zdrowia z 10 z 15 podregionów dystryktu Anand, w oparciu o geografię
- Mają co najmniej 18 lat
- Mówią w języku gudżarati
CEL 2
Matki:
- Matki niemowląt urodzonych z niską masą urodzeniową (< 2500g), które są hospitalizowane na OIOM-ie w Szpitalu Shree Krishna z przewidywaną masą przy wypisie poniżej 2500g
- Muszą mieszkać w wiosce "adoptowanej" przez Szpital Shree Krishna i w promieniu 50 kilometrów od niego oraz planować mieszkać tam przez co najmniej 6 tygodni po wypisie z OIOM-u
- Mówią w języku gudżarati
- Mają co najmniej 18 lat
CEL 3
Matki:
- Matki niemowląt urodzonych z niską masą urodzeniową (< 2500g), które są hospitalizowane na OIOM-ie w Szpitalu Shree Krishna z przewidywaną masą przy wypisie poniżej 2500g
- Muszą mieszkać w wiosce "adoptowanej" przez Szpital Shree Krishna i w promieniu 50 kilometrów od niego oraz planować mieszkać tam przez co najmniej 6 tygodni po wypisie z OIOM-u
- Mówią w języku gudżarati
- Mają co najmniej 18 lat
Kryteria Wykluczenia (dotyczą wszystkich celów)
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży mogą uczestniczyć w tym badaniu, jednak nie będziemy celowo rekrutować kobiet w ciąży. (Odwołaj się do sekcji 18 po więcej informacji na ten temat)
- Więźniowie nie będą uwzględniani w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencje Behawioralne A + B + C
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencje Behawioralne A + B
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja + Interwencje behawioralne A + C
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencja Behawioralna A
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Eksperymentalny: Baza Interwencji + Interwencje Behawioralne B + C
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencja Behawioralna B
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencja Behawioralna C
|
Interwencje nie zostały jeszcze określone.
Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny.
Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
|
|
Brak interwencji: Baza Interwencji + Brak Eksperymentalnych Interwencji Behawioralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie opartej na społeczności metody Kangaroo Care
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie jakiejkolwiek opieki metodą Kangur po wypisie z OIOM noworodkowego
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencja matki dotycząca stosowania metody Kangura
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)
|
Samodzielne zgłoszenie zamiaru stosowania opieki kangura w domu
|
Linia bazowa (dzień 0)
|
|
Maternalna Samoskuteczność w Wykonywaniu Kangurowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Skali Samoskuteczności Macierzyńskiej
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie zasady kontaktu skóra do skóry w warunkach domowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielne zgłoszenie ostatniej daty wykonania opieki kangura w domu
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość stosowania domowej opieki kangura
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie liczby dni, w których stosowano opiekę Kangaroo w domu
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
|
6 tygodni
|
|
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakościowy wywiad końcowy z wykwalifikowanym członkiem personelu badawczego
|
6 tygodni
|
|
Koszty materiałowe interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Łączny koszt dostarczenia interwencji na uczestnika
|
6 tygodni
|
|
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie raportowane zaangażowanie w interwencję (liczba przypadków)
|
6 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz pomiaru możliwości przeprowadzenia interwencji
|
6 tygodni
|
|
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23HD112602 (Grant/umowa NIH USA)
- K23HD112602-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Z projektu zostanie zachowana wystarczająca ilość danych, aby zweryfikować i odtworzyć wyniki badań opisane w celach.
Ostateczny zestaw danych będzie obejmował demografię zgłaszaną przez respondentów, przekonania behawioralne, akceptowalność, trafność, koszty materiałów, zaangażowanie, wykonalność, użyteczność, wdrożenie, częstotliwość i przestrzeganie zasad.
Dodatkowe zestawy danych będą zawierały zakodowane dane jakościowe.
Udostępnimy zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane naukowe, które mogą zostać udostępnione z tego projektu, zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu finansowania.
Czas przechowywania i udostępniania danych wyniesie co najmniej 10 lat po okresie finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie zbiory danych, które mogą być udostępnione, wraz z powiązanymi metadanymi, zostaną zdeponowane w Repozytorium Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/).
Zapewni to społeczności badawczej długoterminowy dostęp do danych.
Dataverse zapewnia DOI dla zbioru danych powiązanego z tym projektem, zapewniając trwałą identyfikację danych i gwarantując, że zawsze będą znajdowane pod tym samym DOI.
Jego platforma programowa zapewnia infrastrukturę do zachowania i archiwizacji oraz umożliwia badaczom udostępnianie, zachowanie kontroli i uzyskanie uznania za swoje dane poprzez łatwo dostępny interfejs przeglądarki internetowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .