Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora metody klokaní péče u předčasně narozených nebo dětí s nízkou porodní hmotností ve venkovské Indii

13. listopadu 2025 aktualizováno: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Podpora komunitní péče metodou klokánků u matek dětí s nízkou porodní hmotností ve venkovských oblastech Indie

Cílem této studie je vyvinout způsoby, jak pomoci matkám předčasně narozených dětí nebo dětí s nízkou porodní hmotností provádět péči kůže na kůži (Kangaroo Care) doma po propuštění z jednotky intenzivní péče o novorozence ve venkovské Indii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit intervence na podporu praktikování Kangaroo Care u matek předčasně narozených dětí nebo dětí s nízkou porodní hmotností v komunitní péči po propuštění z Jednotky intenzivní péče o novorozence. Pomocí smíšených metod a optimalizační strategie MOST (Multiphase Optimization Strategy) založené na designové studii si klademe za cíl: Cíl 1: Využít komunitně zapojený výzkum a kvalitativní metody k doladění až čtyř jednotlivých kandidátských intervencí pro překonání překážek komunitní Kangaroo Care, Cíl 2: Otestovat jednotlivé kandidátské intervence k posouzení implementačních výsledků a definování optimalizačních kritérií přizpůsobených pro komunitní prostředí, Cíl 3: Provést optimalizační studii založenou na MOST designu k vývoji komunitně informované, vícesložkové intervence na podporu komunitní Kangaroo Care

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CÍL 1

Matky

  • Matky bývalých dětí s nízkou porodní hmotností (<2500 gramů při narození), které byly hospitalizovány na JIP Šrí Krišnovy nemocnice
  • Prováděly během hospitalizace svého dítěte klokaní péči
  • Bydlí ve vesnici, která je "adoptována" a nachází se v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice
  • Jsou alespoň 18 let staré
  • Mluví gudžarátsky

Zdravotničtí pracovníci - Lékaři:

  • Lékaři a sestry, kteří pracují buď na JIP Šrí Krišnovy nemocnice, nebo v komunitních zařízeních v okruhu 50 kilometrů a poskytují novorozeneckou péči alespoň 3 novorozencům týdně
  • Jsou alespoň 18 let starí
  • Mluví gudžarátsky

Vesničtí zdravotníci:

  • Vesničtí zdravotníci, kteří působí v jedné z "adoptovaných" vesnic v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice
  • Budeme se snažit získat jednoho zdravotníka z 10 z 15 podoblastí okresu Anand na základě geografie
  • Jsou alespoň 18 let starí
  • Mluví gudžarátsky

CÍL 2

Matky:

  • Matky dítěte narozeného s nízkou porodní hmotností (< 2500g), které je hospitalizováno na JIP Šrí Krišnovy nemocnice s předpokládanou propouštěcí hmotností nižší než 2500g
  • Musí bydlet ve vesnici "adoptované" a v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice a plánovat tam žít alespoň 6 týdnů po propuštění z JIP
  • Mluví gudžarátsky
  • Jsou alespoň 18 let staré

CÍL 3

Matky:

  • Matky dítěte narozeného s nízkou porodní hmotností (< 2500g), které je hospitalizováno na JIP Šrí Krišnovy nemocnice s předpokládanou propouštěcí hmotností nižší než 2500g
  • Musí bydlet ve vesnici "adoptované" a v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice a plánovat tam žít alespoň 6 týdnů po propuštění z JIP
  • Mluví gudžarátsky
  • Jsou alespoň 18 let staré

Vylučovací kritéria (platná pro všechny cíle)

  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné ženy se mohou do této studie zapojit, ale nebudeme je záměrně náborovat. (Více informací naleznete v oddílu 18)
  • Vězni nebudou do studie zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A + B + C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A + B
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A + C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence B + C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence B
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Žádný zásah: Základní intervence + Žádné experimentální behaviorální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí komunitní péče Känguru
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocení jakékoliv péče Klokan po propuštění z JIRP
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský záměr provádět Klokaní péči
Časové okno: Počáteční hodnota (den 0)
Sebehodnocení záměru provádět Klokaní péči doma
Počáteční hodnota (den 0)
Mateřská sebeúčinnost při provádění klokaní péče
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník škály mateřské sebeúčinnosti
6 týdnů
Dodržování komunitní péče Kangurování
Časové okno: 6 týdnů
Sebeuvědomění o posledním datu, kdy byla provedena Klokaní péče doma
6 týdnů
Frekvence používání péče Kangurování v komunitě
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocení počtu dnů, po které byla poskytována Klokaní péče doma
6 týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
6 týdnů
Vhodnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Kvalitativní výstupní rozhovor s proškoleným členem výzkumného týmu
6 týdnů
Materiální náklady intervence
Časové okno: 6 týdnů
Kumulativní náklady na poskytnutí intervence na účastníka
6 týdnů
Zapojení do intervence
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocené zapojení do intervence (počet případů)
6 týdnů
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník o proveditelnosti intervenčního opatření
6 týdnů
Použitelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník System Usability Scale
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23HD112602 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HD112602-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Z tohoto projektu budou zachovány dostatečné údaje k ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v cílech. Konečná datová sada bude zahrnovat sebeposuzovanou demografii, behaviorální přesvědčení, přijatelnost, vhodnost, materiálové náklady, zapojení, proveditelnost, použitelnost, přijetí, frekvenci a dodržování. Další datové sady budou zahrnovat kódovaná kvalitativní data. Budeme sdílet de-identifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna vědecká data z tohoto projektu, která lze sdílet, budou zpřístupněna co nejdříve a nejpozději do 12 měsíců od ukončení období financování. Doba uchování a sdílení dat bude minimálně 10 let po skončení financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny datové sady, které lze sdílet, spolu s příslušnými metadaty, budou uloženy v repozitáři Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/). Tím bude zajištěn dlouhodobý přístup k datům pro výzkumnou komunitu. Dataverse poskytuje DOI pro datovou sadu související s tímto projektem, což zajišťuje trvalou identifikaci dat a záruku, že data budou vždy nalezena pod stejným DOI. Jeho softwarová platforma poskytuje infrastrukturu pro uchovávání a archivaci a umožňuje výzkumníkům sdílet, udržovat kontrolu nad svými daty a získávat za ně uznání prostřednictvím snadno dostupného webového rozhraní.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit