PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用によるZG006の広範期小細胞肺癌患者を対象とした第一選択標準治療に関する研究
2026年4月27日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZG006とPD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤の併用による、拡張型小細胞肺癌患者を対象とした第一選択標準治療としての安全性と有効性を評価する第Ib相試験
これは、進展期小細胞肺癌患者を対象とした、ZG006とPD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤（±化学療法）を第一選択療法として併用した場合の安全性と有効性を評価するための、無作為化多施設共同第Ib相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cong Zhang
- 電話番号：17602176888
- メール：zhangc@zelgen.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Shun Lu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLCの参加者。
- 研究を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名した者。
- 18～75歳の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1。
- 余命が3ヶ月以上。
除外基準：
- 研究者が何らかの理由で研究参加が不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1：グループA
ZG006 Q3W
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ZG006は静脈内投与として投与されます。
セルプリマブは静脈内投与として投与されます。
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実験的：パート1：グループB
ZG006 Q3W
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ZG006は静脈内投与として投与されます。
セルプリマブは静脈内投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大28日目まで
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最大28日目まで
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治療 emergent 有害事象 (TEAE) を経験した参加者数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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ZG006の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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投与間隔におけるZG006の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。