Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZG006 i kombination med PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere som førstevalgs standardbehandling hos deltagere med udbredt stadium af småcellet lungekræft

27. april 2026 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase Ib-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ZG006 i kombination med PD-1/PD-L1-immune checkpoint-hæmmere som førstelinjens standardbehandling hos deltagere med udbredt småcellet lungekraf

Dette er en randomiseret, multicentrisk, fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ZG006 kombineret med PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere (±kemo) som første-linje behandling hos deltagere med ekstensivt stadium lillecellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC.
  • Fuldt forståelse af studiet og frivillig underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
  • Mand eller kvinde 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere blev anset for uegnede til at deltage i studiet af undersøgeren af enhver årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Gruppe A
ZG006 Q3W
Medicin: ZG006
ZG006 vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Eksperimentel: Del 1: Gruppe B
ZG006 Q3W
Medicin: ZG006
ZG006 vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab vil blive administreret som en intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ZG006
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) over doseringsintervallet for ZG006
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG006-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ZG006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner