Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZG006:n ja PD-1/PD-L1 immuunivasteen estäjien yhdistelmän tutkimus laaja-alaiseen pienten solujen keuhkosyöpään sairastuneiden osallistujien ensimmäisenä linjan standardihoidossa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Faasi Ib -tutkimus, jossa arvioidaan ZG006:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä PD-1/PD-L1 immuunipistetarkistusestojiin ensimmäisen linjan standardihoidossa laaja-alaiseen pienen solun keuhkosyöpään sairastuneilla osallistujilla

Tämä on satunnaistettu, monikeskuksinen, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan ZG006:n yhdistettynä PD-1/PD-L1 immuunivälttelyesteen estäjiin (±kemoterapia) turvallisuutta ja tehoa laaja-alaiseen pienten solujen keuhkosyöpään sairastavien osallistujien ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun Lu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu ES-SCLC.
  • Ymmärtävät täysin tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaana;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1;
  • Eliniänodote ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoi osallistujat sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä A
ZG006 Q3W
Lääke: ZG006
ZG006 annostellaan laskimonsisäisesti infuusiona.
Lääke: Serplulimab
Serplulimab annetaan IV-infusiona.
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä B
ZG006 Q3W
Lääke: ZG006
ZG006 annostellaan laskimonsisäisesti infuusiona.
Lääke: Serplulimab
Serplulimab annetaan IV-infusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla esiintyi annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: Aina päivään 28 asti
Aina päivään 28 asti
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
ZG006:n suurin seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ZG006:n annostusvälin aikana
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG006-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa