Исследование ZG006 в комбинации с ингибиторами иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 в качестве терапии первой линии стандартного лечения у пациентов с экстенсивной стадией мелкоклеточного рака легкого
27 апреля 2026 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Фаза Ib исследования по оценке безопасности и эффективности ZG006 в комбинации с PD-1/PD-L1 ингибиторами иммунных контрольных точек в качестве терапии первой линии стандартного лечения у пациентов с экстенсивной стадией мелкоклеточного рака легкого
Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы Ib по оценке безопасности и эффективности ZG006 в комбинации с ингибиторами иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 (±химиотерапия) в качестве терапии первой линии у пациентов с экстенсивной стадией мелкоклеточного рака лёгкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cong Zhang
- Номер телефона: 17602176888
- Электронная почта: zhangc@zelgen.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным РММЛ широкого типа.
- Полностью понимают исследование и добровольно подписывают информированное согласие;
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
- Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
Критерии исключения:
- Участники были признаны исследователем неподходящими для участия в исследовании по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа A
ZG006 каждые 3 недели
|
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Серплулимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа B
ZG006 каждые 3 недели
|
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Серплулимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НИЛЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ОРР) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ZG006
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в интервале дозирования для ZG006
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZG006-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .