Étude du ZG006 en association avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires PD-1/PD-L1 comme traitement standard de première intention chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
27 avril 2026 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase Ib évaluant l'innocuité et l'efficacité du ZG006 en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 comme traitement standard de première intention chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, de phase Ib visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du ZG006 combiné avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 (± chimiothérapie) en tant que traitement de première intention chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cong Zhang
- Numéro de téléphone: 17602176888
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Shun Lu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants avec un cancer pulmonaire à petites cellules étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Comprendre pleinement l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
Critères d'exclusion :
- Les participants ont été jugés inadaptés à la participation à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe A
ZG006 Q3W
|
ZG006 sera administré par perfusion intraveineuse.
Le serplulimab sera administré par perfusion intraveineuse.
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe B
ZG006 toutes les 3 semaines
|
ZG006 sera administré par perfusion intraveineuse.
Le serplulimab sera administré par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Concentration Sérique Maximale (Cmax) du ZG006
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) sur l'intervalle d'administration pour ZG006
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZG006-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .