PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 병용한 ZG006의 확장기 소세포폐암 환자 대상 1차 표준요법에 관한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZG006과 PD-1/PD-L1 면역관문억제제의 병용요법이 확산성 소세포폐암 환자를 대상으로 1차 표준치료로서의 안전성과 효능을 평가하는 1b 상 연구
이것은 광범위 병기 소세포폐암 환자에서 1차 치료제로서 ZG006과 PD-1/PD-L1 면역관문억제제(±항암화학요법)를 병용한 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cong Zhang
- 전화번호: 17602176888
- 이메일: zhangc@zelgen.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Shun Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC 참가자.
- 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자;
- 남성 또는 여성 18~75세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
제외 기준:
- 연구자가 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1：그룹 A
ZG006 3주마다
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ZG006는 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
Serplulimab은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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|
실험적: Part 1: Group B
ZG006 3주마다
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ZG006는 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
Serplulimab은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLTs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일까지
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최대 28일까지
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응율(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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ZG006의 최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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ZG006 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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