Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar ZG006 in combinatie met PD-1/PD-L1 immunotherapie als eerstelijns standaardbehandeling bij deelnemers met uitgebreid kleincellig longcarcinoom

27 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase Ib-studie die de veiligheid en werkzaamheid van ZG006 in combinatie met PD-1/PD-L1-immuuncheckpointremmers evalueert als eerstelijns standaardtherapie bij deelnemers met uitgebreid kleincellig longcarcinoom

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ZG006 gecombineerd met PD-1/PD-L1-immuuncontrolepuntremmers (±chemotherapie) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC.
  • Volledig begrip van de studie en vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  • Mannelijk of vrouwelijk 18~75 jaar oud;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1;
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden door de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt geacht om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Groep A
ZG006 Q3W
Geneesmiddel: ZG006
ZG006 wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Serplulimab
Serplulimab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Experimenteel: Deel 1：Groep B
ZG006 Q3W
Geneesmiddel: ZG006
ZG006 wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Serplulimab
Serplulimab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot Dag 28
Tot Dag 28
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsgraad (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ZG006
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval voor ZG006
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG006-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren