Studie av ZG006 i kombination med PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hämmare som första linjens standardbehandling hos deltagare med extensivt skådat småcellig lungcancer
27 april 2026 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas Ib-studie som utvärderar säkerhet och effekt av ZG006 i kombination med PD-1/PD-L1 immuncheckpoints-hämmare som första linjens standardbehandling hos deltagare med omfattande småcellig lungcancer
Detta är en randomiserad, multcenter, fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ZG006 i kombination med PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hämmare (±kemoterapi) som första linjens behandling hos deltagare med extensivt skådelsmålcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cong Zhang
- Telefonnummer: 17602176888
- E-post: zhangc@zelgen.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC.
- Fullt förstår studien och frivilligt undertecknar informerat samtycke;
- Man eller kvinna 18–75 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
Exklusionskriterier:
- Deltagaren bedömdes av forskaren som olämplig att delta i studien av vilken anledning som helst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp A
ZG006 Q3W
|
ZG006 administreras som en intravenös infusion.
Serplulimab administreras som en intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Del 1：Grupp B
ZG006 Q3W
|
ZG006 administreras som en intravenös infusion.
Serplulimab administreras som en intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av ZG006
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval for ZG006
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZG006-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .