ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂作为广泛期小细胞肺癌患者一线标准治疗的研究
2026年4月27日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
一项评估ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂作为广泛期小细胞肺癌受试者一线标准治疗方案安全性与有效性的Ib期研究
这是一项随机、多中心、Ib期研究，旨在评估ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（±化疗）作为广泛期小细胞肺癌参与者一线治疗方案的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cong Zhang
- 电话号码：17602176888
- 邮箱：zhangc@zelgen.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Shun Lu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的ES-SCLC参与者；
- 充分理解研究并自愿签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18~75岁；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分；
- 预期生存期≥3个月；
排除标准：
- 研究者认为参与者因任何原因不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：A组
ZG006 每三周一次
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ZG006将通过静脉输注给药。
斯鲁利单抗将通过静脉输注给药。
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实验性的：第一部分：B组
ZG006 每三周一次
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ZG006将通过静脉输注给药。
斯鲁利单抗将通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：至第28天
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至第28天
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发生治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：最长2年
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最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长2年
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最长2年
|
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ZG006 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长2年
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最长2年
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ZG006给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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