Estudo do ZG006 em Combinação com Inibidores do Ponto de Verificação Imunológico PD-1/PD-L1 como Terapia Padrão de Primeira Linha em Participantes com Carcinoma do Pulmão de Células Pequenas em Fase Extensa
27 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um Estudo de Fase Ib a Avaliar a Segurança e Eficácia do ZG006 em Combinação com Inibidores do Ponto de Verificação Imunitário PD-1/PD-L1 como Terapia Padrão de Primeira Linha em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Fase Extensa
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de fase Ib para avaliar a segurança e eficácia do ZG006 combinado com inibidores do ponto de verificação imune PD-1/PD-L1 (±quimioterapia) como terapia de primeira linha em participantes com cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cong Zhang
- Número de telefone: 17602176888
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Shun Lu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com CEAP-E confirmado histológica ou citologicamente.
- Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
Critérios de Exclusão:
- Os participantes foram considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1：Grupo A
ZG006 Q3W
|
ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa.
Serplulimab será administrado como uma infusão intravenosa.
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo B
ZG006 Q3W
|
ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa.
Serplulimab será administrado como uma infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Participantes que Experienciaram Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
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Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 2 Anos
|
Até 2 Anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 2 Anos
|
Até 2 Anos
|
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) do ZG006
Prazo: Até 2 Anos
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Até 2 Anos
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (ASC) ao Longo do Intervalo de Dosagem para ZG006
Prazo: Até 2 Anos
|
Até 2 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZG006-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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