Badanie ZG006 w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych PD-1/PD-L1 jako standardowa terapia pierwszego rzutu u uczestników z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZG006 w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych PD-1/PD-L1 jako standardowej terapii pierwszego rzutu u uczestników z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuc
To jest randomizowane, wieloośrodkowe, fazy Ib badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZG006 w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych PD-1/PD-L1 (±chemioterapia) jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cong Zhang
- Numer telefonu: 17602176888
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC).
- Pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat;
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy;
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa A
ZG006 co 3 tygodnie
|
ZG006 będzie podawany jako wlew dożylny.
Serplulimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa B
ZG006 Q3W
|
ZG006 będzie podawany jako wlew dożylny.
Serplulimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28. dnia
|
Do 28. dnia
|
|
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ZG006
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) w przedziale dawkowania dla ZG006
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG006-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .