Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZG006 i kombinasjon med PD-1/PD-L1 immun-sjekkpunkthemmere som førstevalgs standardbehandling hos deltakere med utbredt stadium småcellet lungekreft

27. april 2026 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase Ib-studie som vurderer sikkerhet og effekt av ZG006 i kombinasjon med PD-1/PD-L1 immun-sjekkpunktshemmere som førstelinje standardbehandling hos deltakere med vidt fremskreden småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, multicentrisk, fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ZG006 kombinert med PD-1/PD-L1 immun-sjekkpunktshemmere (±kjemoterapi) som første-linje terapi hos deltakere med utbredt stadium av småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shun Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC.
  • Fullstendig forståelse av studien og frivillig signering av informert samtykkeerklæring;
  • Mann eller kvinne 18–75 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere ble ansett som uegnet til å delta i studien av forskeren av en hvilken som helst grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Gruppe A
ZG006 Q3V
Legemiddel: ZG006
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: Serplulimab
Serplulimab vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Del 1: Gruppe B
ZG006 Q3W
Legemiddel: ZG006
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: Serplulimab
Serplulimab vil bli administrert som en intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosisbegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil dag 28
Opptil dag 28
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ZG006
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) over doseringsintervallet for ZG006
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG006-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere