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Studie zu ZG006 in Kombination mit PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren als Erstlinien-Standardtherapie bei Teilnehmern mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

27. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZG006 in Kombination mit PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren als Erstlinien-Standardtherapie bei Teilnehmern mit extensiv-stadigem kleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZG006 in Kombination mit PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren (±Chemotherapie) als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ES-SCLC.
  • Vollständiges Verständnis der Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden vom Prüfer aus beliebigen Gründen als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Gruppe A
ZG006 alle 3 Wochen
Arzneimittel: ZG006
ZG006 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 1: Gruppe B
ZG006 alle 3 Wochen
Arzneimittel: ZG006
ZG006 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ZG006
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall für ZG006
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG006-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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