Estudio de ZG006 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario PD-1/PD-L1 como terapia estándar de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
27 de abril de 2026 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase Ib que evalúa la seguridad y eficacia de ZG006 en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 como terapia estándar de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico y de fase Ib para evaluar la seguridad y eficacia de ZG006 combinado con inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 (±quimioterapia) como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Zhang
- Número de teléfono: 17602176888
- Correo electrónico: zhangc@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Shun Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE) confirmado histológica o citológicamente.
- Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
Criterios de exclusión:
- Los participantes fueron considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Grupo A
ZG006 Q3W
|
ZG006 se administrará como una infusión intravenosa.
Se administrará serplulimab mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 1: Grupo B
ZG006 Q3W
|
ZG006 se administrará como una infusión intravenosa.
Se administrará serplulimab mediante infusión intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de Participantes que Experimentan Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
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Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Concentración Máxima en Suero (Cmax) de ZG006
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación para ZG006
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG006-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .