肥満における免疫-腸管軸へのブドウ摂取の影響
2026年7月30日 更新者：Jaapna Dhillon、University of Missouri-Columbia
肥満状態におけるブドウ摂取が免疫および腸内健康に与える影響
この研究は、肥満の成人における免疫-腸管軸に対する全粒凍結乾燥ブドウ粉末摂取の利点を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12週間にわたる無作為化比較クロスオーバー試験です。
参加者は、48g/日の全粒凍結乾燥ブドウ粉末を摂取した後に等カロリーのプラセボ粉末を摂取するか、またはプラセボ粉末を摂取した後に全粒凍結乾燥ブドウ粉末を摂取するかのいずれかの介入シーケンスに無作為に割り付けられます。
活性介入期間は各4週間で、治療間には4週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaapna Dhillon PhD, PhD
- 電話番号：573-884-2103
- メール：jdhillon@health.missouri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlyn Winn, MS
- 電話番号：207-210-8049
- メール：cawq6x@umsystem.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri-Columbia
-
主任研究者：
- Jaapna Dhillon, PhD
-
副調査官：
- Caitlyn Winn, MS
-
コンタクト：
- Caitlyn Winn, MS
- 電話番号：2072108049
- メール：cawq6x@umsystem.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢：30～45歳
- BMI 30～45 kg/m²の肥満
- 研究食品の摂取への同意
- 4週間の食事と活動パターンの安定
- 体重安定（過去3ヶ月で5kg未満の変化）
- 1年以上の非喫煙者
- 現在極端に健康な食事を摂取していない
除外基準：
- 研究食品へのアレルギー
- ブドウまたはブドウ由来製品の定期的な摂取
- 胃腸疾患および/または肥満外科手術の既往
- コントロール不良の高血圧かつ血圧＞180/110
- 糖尿病
- 臨床的うつ病
- 違法薬物の使用
- アルコールまたは薬物乱用の既往
- 免疫機能に影響する薬剤（例：コルチコステロイド）の最近の使用
- 抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、または食物繊維やフィトケミカルを含むサプリメントの最近の摂取
- 妊娠中または授乳中の方
- HIV陽性
- 代謝または食欲に影響する薬剤の最近の開始
- 冠動脈疾患、末梢動脈疾患、うっ血性心不全、または脂質異常症に対する薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス1: グレープの後にプラセボ
全粒フリーズドライグレープパウダーを4週間摂取後、4週間のウォッシュアウト期間を設け、その後等カロリーのプラセボパウダーを4週間摂取。
|
4週間の活性期間中、経口摂取48g/日。
等カロリーのプラセボをグレープパウダーに合わせて調整；4週間の活性期間中に経口摂取。
|
|
実験的：シーケンス2：プラセボ、その後グレープ
4週間の等カロリープラセボ粉末、4週間のウォッシュアウト期間、その後4週間の全凍結乾燥ブドウ粉末
|
4週間の活性期間中、経口摂取48g/日。
等カロリーのプラセボをグレープパウダーに合わせて調整；4週間の活性期間中に経口摂取。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌多様性
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
16S rRNAシーケンシングにより評価
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
LPS結合タンパク質濃度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
腸管透過性マーカー
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
PBMC刺激後のサイトカイン濃度
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
|
IL-6、IL-10
|
ベースライン、4週目、12週目
|
|
認識ストレススコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
検証済みのコーエン知覚ストレス尺度を用いて評価。
スコアは0～56の範囲で、スコアが高いほどストレス知覚が高いことを示します。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内マイクロバイオームの豊富さ
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後
|
16S rRNAシーケンシングにより評価
|
ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後
|
|
炎症マーカー
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
体重
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
kgで測定
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
体組成
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
脂肪量と除脂肪量
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
人体計測
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、大腿周囲径
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
グルコース調節
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
空腹時血糖値
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
インスリン関連バイオマーカー濃度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
インスリン濃度
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール
|
ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
拡張期血圧と収縮期血圧
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
24時間思い出し法による食事摂取
時間枠：毎週
|
自動自己管理24時間食事評価ツール（ASA-24）を用いた24時間食事思い出し法。
|
毎週
|
|
身体活動
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
活動評価におけるアクチグラフの使用
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
アクティグラフからの睡眠指標
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
アクティグラフを用いて評価
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
24時間食欲評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
24時間食欲評価はビジュアルアナログスケールを用いて評価されました。
各質問のスコア範囲は0〜100で、高いスコアは「非常に強く」を示し、低いスコアは「全くない」を示します。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
食品の嗜好性評価
時間枠：毎週
|
快感的一般ラベル付きマグニチュード尺度（gLMS）。
スコアは0から100の範囲です。
|
毎週
|
|
食品の受容評価
時間枠：毎週
|
9ポイント食品評価尺度（1-9）で、スコアが高いほど食品評価が高いことを示します。
|
毎週
|
|
過去1ヶ月間の食事摂取量
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
食物摂取頻度調査票を用いて評価
|
ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
|
IPAQスコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて測定。
活動レベルは、IPAQの採点手順に基づき、高い、中程度、または低いと分類されます。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
睡眠日誌からの睡眠指標
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
睡眠日誌を使用して評価
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記憶指標
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
記憶テストを用いて評価
|
ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
|
注目指標
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
注意力のd2テストを用いて評価
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2027年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2128808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者のデータ（例：テキスト、表、図、付録）で、匿名化後にここに報告された結果の基礎となるもの
IPD 共有時間枠
公開後直ちに。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データはオンラインリポジトリに保存されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。