Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av druvkonsumtion på immun-tarm-axeln vid fetma

30 juli 2026 uppdaterad av: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effekter av druvkonsumtion på immun- och tarmhälsa vid fetma

Denna studie undersöker fördelarna med konsumtion av helt frystorkat druvpulver på immun-tarm-axeln hos vuxna med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 12-veckors randomiserad, kontrollerad, crossover-prövning. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två interventionssekvenser, antingen att konsumera 48g/dag av helt frystorkat druvpulver följt av ett isokaloriskt placebopulver eller att konsumera placebopulver följt av det helt frystorkade druvpulvret. Aktiva interventionsfaser kommer att vara 4 veckor långa följt av en 4-veckors uttvättningsperiod mellan behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Rekrytering
        • University of Missouri-Columbia
        • Huvudutredare:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Underutredare:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 30-45 år
  • Fetma med BMI 30-45 kg/m2
  • Beredvillighet att konsumera studiemat
  • Konsekvent kost- och aktivitetsmönster i 4 veckor
  • Stabil vikt (<5 kg förändring under de senaste 3 månaderna)
  • Icke-rökare > 1 år eller mer
  • Konsumerar för närvarande inte en extremt hälsosam kost

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot studiemat
  • Regelmässig konsumtion av druvor eller druvbaserade produkter
  • Gastrointestinal sjukdom och/eller bariatrisk kirurgi
  • Okontrollerad hypertoni och blodtryck >180/110
  • Diabetes
  • Klinisk depression
  • Illicit droganvändning
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Nyligen användning av läkemedel som påverkar immunfunktionen (t.ex. kortikosteroider)
  • Nyligen konsumtion av antibiotika, prebiotika, probiotika, symbiotika eller kosttillskott innehållande fibrer eller fytokemikalier
  • Gravida eller ammande personer
  • HIV-positivitet
  • Nyligen påbörjad medicinering som påverkar metabolism eller aptit
  • Läkemedelsbehandling för kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller dyslipidemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: Druva sedan Placebo
Hela frystorkade druvpulver i 4 veckor, 4-veckors uttvättning, sedan isokalorisk placebopulver i 4 veckor.
Övrig: Frystorkat druvpulver
48 g/dag oral konsumtion under den 4-veckors aktiva perioden.
Övrig: Placebopulver
Isokalorisk placebo matchad mot druvpulver; oralt intag under den 4-veckors aktiva perioden.
Experimentell: Sekvens 2: Placebo sedan druva
Isokalorisk placebopulver i 4 veckor, 4 veckors uttvättning, sedan helt frystorkat druvpulver i 4 veckor.
Övrig: Frystorkat druvpulver
48 g/dag oral konsumtion under den 4-veckors aktiva perioden.
Övrig: Placebopulver
Isokalorisk placebo matchad mot druvpulver; oralt intag under den 4-veckors aktiva perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiell mångfald
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Analyserat via 16s rRNA-sekvensering
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
LPS-bindande proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Tarmpermeabilitetsmarkör
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
IL-6, IL-10
Baslinje, vecka 4, vecka 12
Upplevt stressnivå
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Bedömning genomförs med validerad Cohens Perceived Stress Scale. Poängintervallet är 0-56 där högre poäng indikerar större upplevd stressnivå.
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomöverflöd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utvärderas via 16S rRNA-sekvensering
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Mätt i kg
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Fettmassa och fettfri massa
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Antropometri
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Midjeomfång, höftomfång, lårdomfång
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Glukosreglering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Fasta glukoshalter
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Insulinemiska biomarkörkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Insulinkoncentrationer
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
LDL, HDL, triglycerider, total kolesterol
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Kostintag med 24-timmarsåterkallande
Tidsram: Varje vecka
24-timmars koståtergivning med hjälp av det automatiserade självadministrerade 24-timmars kostbedömningsverktyget (ASA-24).
Varje vecka
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Aktivitetsbedömning med Actigraphs
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Sömnindex från Aktigrafer
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Bedömd med Actigraphs
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
24-timmars aptitbedömningar
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
24-timmars aptitbedömningar utvärderade med visuell analogs skala. För varje fråga varierar poängen från 0 till 100, där högre poäng indikerar "extremt" och lägre poäng indikerar "inte alls."
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Smakbedömning av livsmedel
Tidsram: Varje vecka
Hedonisk generell märkt magnitudskala (gLMS). Poäng sträcker sig från 0 till 100.
Varje vecka
Accepteringsgrad för livsmedel
Tidsram: Varje vecka
9-punkts matåtgärdsskala (1-9) där högre poäng indikerar ett högre matbetyg.
Varje vecka
Kostintag under den senaste månaden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Bedömd med hjälp av livsmedelsfrekvensformulär
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
IPAQ-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Aktivitetsnivåer kategoriserade som hög, måttlig eller låg baserat på IPAQ-bedömningsprocedur.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Sömnindex från sömnjournal
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utvärderad med sömnjournal
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesindex
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utvärderad med hjälp av minnestester
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Uppmärksamhetsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Bedömd med d2-test för uppmärksamhet
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

California Table Grape Commission

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2128808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras här efter avidentifiering (dvs text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att deponeras i online-arkiv

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera