Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av druespåvirkning på immun-tarm-aksen ved fedme

30. juli 2026 oppdatert av: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effekter av druespåkostnad på immun- og tarmhelse ved fedme

Denne studien undersøker fordelene ved inntak av hel frystørket druepulver på immuntarm-aksen hos voksne med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 12-ukers randomisert, kontrollert, crossover-studie. Deltakerne vil bli randomisert til en av to intervensjonssekvenser, enten å innta 48g/dag av hel frystørket druepulver etterfulgt av et isokalorisk placebopulver, eller å innta placebopulveret etterfulgt av hel frystørket druepulver. Aktive intervensjonsfaser vil vare i 4 uker etterfulgt av en 4-ukers utvaskeperiode mellom behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Hovedetterforsker:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30-45 år
  • Fedme med KMI på 30-45 kg/m2
  • Villighet til å innta studiemat
  • Konsistent kosthold og aktivitetsnivå i 4 uker
  • Vektstabil (<5 kg endring siste 3 måneder)
  • Ikke-røyker i > 1 år eller mer
  • Inntar ikke et ekstremt sunt kosthold for tiden

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot studiemat
  • Regelmessig inntak av druer eller druederiverte produkter
  • Mage-tarmlidelse og/eller fedmekirurgi
  • Ukontrollert hypertensjon og blodtrykk >180/110
  • Diabetes
  • Klinisk depresjon
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Historikk med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nylig bruk av medisiner som påvirker immunfunksjon (f.eks. kortikosteroider)
  • Nylig inntak av antibiotika, prebiotika, probiotika, symbiotika eller kosttilskudd som inneholder fiber eller fytokjemikalier
  • Gravide eller ammende personer
  • HIV-positivitet
  • Nylig start på medisiner som påvirker metabolisme eller appetitt
  • Medikamentell behandling for koronar hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, kongestiv hjertesvikt eller dyslipidemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: Drue så Placebo
Hele frystørket druepulver i 4 uker, 4 ukers utvasking, deretter isokalorisk placebo-pulver i 4 uker.
Annen: Frysetørket druepulver
48 g/dag oral inntak i løpet av den 4-ukers aktive perioden.
Annen: Placebopulver
Isokalorisk placebo tilpasset druepulver; oralt inntak i løpet av den 4-ukers aktive perioden.
Eksperimentell: Sekvens 2: Placebo så Grape
Isokalorisk placebo-pulver i 4 uker, 4 ukers utvasking, deretter hele frystørket druepulver i 4 uker.
Annen: Frysetørket druepulver
48 g/dag oral inntak i løpet av den 4-ukers aktive perioden.
Annen: Placebopulver
Isokalorisk placebo tilpasset druepulver; oralt inntak i løpet av den 4-ukers aktive perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiell diversitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert via 16s rRNA-sekvensering
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
LPS-bindende proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tarmpermeabilitetsmarkør
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Cytokinkonsentrasjoner etter PBMC-stimulering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
IL-6, IL-10
Baseline, uke 4, uke 12
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved bruk av validerte Cohen's Perceived Stress Scale. Skårintervall fra 0-56, der høyere skår indikerer større stressopplevelse.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom-overflod
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert via 16s rRNA-sekvensering
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Målt i kg
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Fettmasse og fettfri masse
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Midjeomkrets, hofteomkrets, lår omkrets
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Glukoseregulering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Fastende glukosekonsentrasjoner
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Insulinemiske biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Insulinkonsentrasjoner
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Lipidprofil
Tidsramme: Uten behandling, uke 4, uke 8, uke 12
LDL, HDL, triglyserider, totalt kolesterol
Uten behandling, uke 4, uke 8, uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Diastolisk og systolisk blodtrykk
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Dietinntak ved bruk av 24-timers tilbakekall
Tidsramme: Hver uke
24-timers kostholdsrapportering ved bruk av Automatisert Selvadministrert 24-Timers Kostholdsverktøy (ASA-24).
Hver uke
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Aktivitetsvurdering ved bruk av Actigraphs
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Søvnindekser fra Aktigrafer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved bruk av Actigraphs
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
24-timers appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
24-timers appetittvurderinger vurdert ved bruk av visuell analog skala. For hvert spørsmål varierer poengsummene fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer "ekstremt" og lavere poengsummer indikerer "ikke i det hele tatt."
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Smaksevaluering av matvarer
Tidsramme: Hver uke
Hedonisk generelt merket størrelseskala (gLMS). Resultatene varierer fra 0 til 100.
Hver uke
Akseptvurdering av matvarer
Tidsramme: Hver uke
9-punkts matvurderingsskala (1-9) der høyere poengsummer indikerer en høyere matvurdering.
Hver uke
Kostinntak siste måned
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved hjelp av matfrekvensspørreskjemaer
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
IPAQ-resultat
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Målt ved hjelp av den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ). Aktivitetsnivåer kategorisert som høye, moderate eller lave basert på IPAQ-scoringsprosedyre.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Søvnindekser fra søvndagbok
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved hjelp av søvndagbok
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minneindekser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved hjelp av hukommelsestester
Grunnlinje, uke 4, uke 8, uke 12
Oppmerksomhetsindekser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved bruk av d2-oppmerksomhetstest
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

California Table Grape Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2128808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert her etter avidentifisering (dvs. tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli lagret i online depot

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere