Влияние потребления винограда на иммунно-кишечную ось при ожирении
30 июля 2026 г. обновлено: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Влияние потребления винограда на иммунное здоровье и здоровье кишечника при ожирении
Это исследование изучает преимущества потребления цельного лиофилизированного виноградного порошка для иммунно-кишечной оси у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое перекрестное испытание.
Участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей вмешательства: либо потребление 48 г/день цельного лиофилизированного виноградного порошка с последующим приемом изокалорийного порошка плацебо, либо прием порошка плацебо с последующим приемом цельного лиофилизированного виноградного порошка.
Активные фазы вмешательства будут длиться 4 недели с последующим 4-недельным периодом отмывки между обработками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaapna Dhillon PhD, PhD
- Номер телефона: 573-884-2103
- Электронная почта: jdhillon@health.missouri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caitlyn Winn, MS
- Номер телефона: 207-210-8049
- Электронная почта: cawq6x@umsystem.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Рекрутинг
- University of Missouri-Columbia
-
Главный следователь:
- Jaapna Dhillon, PhD
-
Младший исследователь:
- Caitlyn Winn, MS
-
Контакт:
- Caitlyn Winn, MS
- Номер телефона: 2072108049
- Электронная почта: cawq6x@umsystem.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 30-45 лет
- Ожирение с ИМТ 30-45 кг/м²
- Готовность употреблять исследуемые продукты
- Стабильные режим питания и физической активности в течение 4 недель
- Стабильный вес (<5 кг изменения за последние 3 месяца)
- Не курящий более 1 года или дольше
- В настоящее время не придерживающийся крайне здорового питания
Критерии исключения:
- Аллергия на исследуемые продукты
- Регулярное потребление винограда или продуктов из винограда
- Желудочно-кишечные заболевания и/или бариатрическая хирургия
- Неконтролируемая гипертензия и артериальное давление >180/110
- Диабет
- Клиническая депрессия
- Употребление запрещенных наркотиков
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Недавнее использование лекарств, влияющих на иммунную функцию (например, кортикостероиды)
- Недавнее употребление антибиотиков, пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков или пищевых добавок, содержащих клетчатку или фитохимические вещества
- Беременные или кормящие лица
- ВИЧ-положительный статус
- Недавнее начало приема лекарств, влияющих на метаболизм или аппетит
- Медикаментозная терапия ишемической болезни сердца, периферических артерий, застойной сердечной недостаточности или дислипидемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: Виноград затем Плацебо
Цельный сублимированный виноградный порошок в течение 4 недель, 4-недельный период отмывки, затем изокалорийный порошок плацебо в течение 4 недель.
|
48 г/сутки перорального приема в течение 4-недельного активного периода.
Изокалорийный плацебо, соответствующий виноградному порошку; пероральный прием в течение 4-недельного активного периода.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: Плацебо, затем Виноград
Изокалорический порошок плацебо в течение 4 недель, 4-недельный период отмывки, затем цельный лиофилизированный виноградный порошок в течение 4 недель.
|
48 г/сутки перорального приема в течение 4-недельного активного периода.
Изокалорийный плацебо, соответствующий виноградному порошку; пероральный прием в течение 4-недельного активного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное разнообразие кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Оценено с помощью секвенирования 16s рРНК
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Концентрация ЛПС-связывающего белка
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Маркер кишечной проницаемости
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Концентрации цитокинов после стимуляции PBMC
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
IL-6, IL-10
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Оценка уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Оценка проводилась с использованием валидированной Шкалы воспринимаемого стресса Коэна.
Баллы варьируются от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на более сильное восприятие стресса.
|
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Оценено с помощью секвенирования 16S рРНК
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
IL-6, IL-10, TNF-альфа, IFN-гамма
|
Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Измеряется в кг
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Масса жира и безжировая масса
|
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Окружность талии, окружность бедер, окружность бедра
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Глюкорегуляция
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Концентрации глюкозы натощак
|
Базовый уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Концентрации инсулинемических биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Концентрации инсулина
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, общий холестерин
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление
|
Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Диетическое потребление с использованием 24-часовых воспоминаний
Временное ограничение: Каждую неделю
|
24-часовое воспоминание о питании с использованием автоматизированного инструмента самооценки питания за 24 часа (ASA-24).
|
Каждую неделю
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Оценка активности с использованием актиграфов
|
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Показатели сна по данным актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Оценка с использованием актиграфов
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
24-часовые оценки аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
24-часовые оценки аппетита, определенные с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы.
По каждому вопросу баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на «чрезвычайно», а более низкие баллы - на «совсем нет».
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Оценка вкусовых качеств продуктов питания
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Гедоническая общая шкала величин с метками (gLMS).
Баллы варьируются от 0 до 100.
|
Каждую неделю
|
|
Рейтинг принятия продуктов питания
Временное ограничение: Каждую неделю
|
9-балльная шкала оценки пищевых действий (1-9), где более высокие баллы указывают на более высокую оценку пищи.
|
Каждую неделю
|
|
Потребление пищи за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Оценка проводилась с использованием опросников частоты потребления пищевых продуктов
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Оценка IPAQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Измерялось с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Уровни активности классифицировались как высокие, умеренные или низкие на основе процедуры оценки IPAQ.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Показатели сна из дневника сна
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Оценивалось с помощью дневника сна
|
Базовый уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Оценка с использованием тестов на память
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Индексы внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Оценено с использованием теста внимания d2
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2128808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных здесь, после обезличивания (т.е.; текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут размещены в онлайн-репозиториях
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .