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Effetti del Consumo di Uva sull'Asse Immunitario-Intestinale nell'Obesità

22 dicembre 2025 aggiornato da: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effetti del Consumo di Uva sulla Salute Immunitaria e Intestinale nel Contesto dell'Obesità

Questo studio sta indagando i benefici del consumo di polvere di uva intera liofilizzata sull'asse immunitario-intestinale in adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sperimentazione randomizzata, controllata, incrociata della durata di 12 settimane. I partecipanti verranno randomizzati a una delle due sequenze di intervento, consumando 48g/giorno di polvere di uva intera liofilizzata seguita da una polvere placebo isocalorica, oppure consumando prima la polvere placebo seguita dalla polvere di uva intera liofilizzata. Le fasi di intervento attivo avranno una durata di 4 settimane, seguite da un periodo di washout di 4 settimane tra i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Investigatore principale:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caitlyn Winn, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 30-45 anni
  • Obesità con BMI di 30-45 kg/m2
  • Disponibilità a consumare gli alimenti dello studio
  • Schemi dietetici e di attività costanti per 4 settimane
  • Peso stabile (variazione <5kg negli ultimi 3 mesi)
  • Non fumatore da 1 anno o più
  • Attualmente non in regime dietetico estremamente salutare

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli alimenti dello studio
  • Consumo regolare di uva o prodotti derivati dall'uva
  • Malattie gastrointestinali e/o intervento di chirurgia bariatrica
  • Ipertensione non controllata e pressione sanguigna >180/110
  • Diabete
  • Depressione clinica
  • Uso di droghe illegali
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Uso recente di farmaci che influenzano la funzione immunitaria (es. corticosteroidi)
  • Consumo recente di antibiotici, prebiotici, probiotici, simbiotici o integratori alimentari contenenti fibre o fitochimici
  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Positività all'HIV
  • Inizio recente di farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
  • Terapia farmacologica per malattia coronarica, arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca congestizia o dislipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: Uva poi Placebo
Polvere di uva intera liofilizzata per 4 settimane, washout di 4 settimane, poi polvere placebo isocalorica per 4 settimane.
Altro: Polvere di uva liofilizzata
48 g/giorno di consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.
Altro: Polvere placebo
Placebo isocalorico abbinato alla polvere d'uva; consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.
Sperimentale: Sequenza 2: Placebo poi Uva
Polvere placebo isocalorica per 4 settimane, washout di 4 settimane, poi polvere intera di uva liofilizzata per 4 settimane.
Altro: Polvere di uva liofilizzata
48 g/giorno di consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.
Altro: Polvere placebo
Placebo isocalorico abbinato alla polvere d'uva; consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato tramite sequenziamento 16s rRNA
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazione della proteina legante LPS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Marcatore di permeabilità intestinale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni di citochine dopo stimolazione dei PBMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
IL-6, IL-10
Baseline, Settimana 4, Settimana 12
Punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato utilizzando la Scala di Percezione dello Stress di Cohen convalidata. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stress.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato tramite sequenziamento 16s rRNA
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Misurato in kg
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Massa grassa e massa magra
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Antropometria
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Circonferenza vita, circonferenza fianchi, circonferenza coscia
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Regolazione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni di glucosio a digiuno
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni dei biomarcatori insulinemici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni di insulina
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo totale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Pressione sanguigna diastolica e sistolica
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Assunzione dietetica mediante richiami delle 24 ore
Lasso di tempo: Ogni settimana
Richiamo dietetico delle 24 ore utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato auto-somministrato delle 24 ore (ASA-24).
Ogni settimana
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione dell'attività mediante Actigraph
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Indici del sonno dagli Actigraph
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato tramite Actigraph
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
valutazioni dell'appetito nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazioni dell'appetito delle 24 ore valutate utilizzando la Scala Analogica Visiva. Per ogni domanda, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano "estremamente" e punteggi più bassi che indicano "per niente."
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione della palatabilità degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni settimana
Scala di magnitudine generale edonica etichettata (gLMS). I punteggi variano da 0 a 100.
Ogni settimana
Grado di accettazione degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni settimana
Scala di valutazione a 9 punti per l'azione alimentare (1-9) con punteggi più alti che indicano una valutazione alimentare superiore.
Ogni settimana
Assunzione dietetica nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato mediante Questionari sulla Frequenza Alimentare
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Punteggio IPAQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Livelli di attività categorizzati come alti, moderati o bassi in base alla procedura di punteggio IPAQ.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Indici del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato utilizzando il diario del sonno
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di memoria
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato mediante test di memoria
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Indici di attenzione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato mediante il test d2 dell'attenzione
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

California Table Grape Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2128808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati qui riportati dopo la deidentificazione (cioè; testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati in repository online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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