Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af druespåvirkning på immun-tarm-aksen ved overvægt

22. december 2025 opdateret af: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effekter af druespåvirkning på immun- og tarmhelbred i forbindelse med overvægt

Denne undersøgelse undersøger fordelene ved indtagelse af hel frysetørret druepulver på immun-tarm-aksen hos voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 12-ugers randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to interventionssekvenser, enten ved at indtage 48g/dag af hel frysetørret druepulver efterfulgt af et isokalorisk placebopulver eller ved at indtage placebopulveret efterfulgt af det helt frysetørrede druepulver. Aktive interventionsfaser vil være 4 uger i varighed efterfulgt af en 4-ugers udvasningsperiode mellem behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caitlyn Winn, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 30-45 år
  • Overvægt med BMI på 30-45 kg/m2
  • Villighed til at indtage undersøgelsens fødevarer
  • Konsekvent kost- og aktivitetsmønster i 4 uger
  • Vægtstabil (<5 kg ændring i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Ikke-ryger i > 1 år eller mere
  • Indtager ikke i øjeblikket en ekstremt sund kost

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for undersøgelsens fødevarer
  • Regelmæssigt indtag af druer eller druedevarede produkter
  • Mave-tarm-sygdom og/eller fedmekirurgi
  • Ukontrolleret hypertension og blodtryk >180/110
  • Diabetes
  • Klinisk depression
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Nylig brug af medicin, der påvirker immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider)
  • Nyligt indtag af antibiotika, præbiotika, probiotika, symbiotika eller kosttilskud indeholdende fiber eller fytokemikalier
  • Gravide eller ammende personer
  • HIV-positivitet
  • Nyligt påbegyndt medicin, der påvirker stofskiftet eller appetitten
  • Medicinbehandling for kranspulsåresygdom, perifer arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller dyslipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Drue og derefter Placebo
Hele frystørrede druepulver i 4 uger, 4 ugers udskillelsesperiode, derefter isokalorisk placebo-pulver i 4 uger.
Andet: Frysetørret druepulver
48 g/dag oral indtagelse i løbet af den 4-ugers aktive periode.
Andet: Placebo-pulver
Isokalorisk placebo matchet til druepulver; oral indtagelse i den 4-ugers aktive periode.
Eksperimentel: Sekvens 2: Placebo og derefter drue
Isokalorisk placebo-pulver i 4 uger, 4 ugers udvaskningsperiode, derefter helt frystørret druepulver i 4 uger.
Andet: Frysetørret druepulver
48 g/dag oral indtagelse i løbet af den 4-ugers aktive periode.
Andet: Placebo-pulver
Isokalorisk placebo matchet til druepulver; oral indtagelse i den 4-ugers aktive periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiell diversitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet via 16s rRNA-sekventering
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
LPS-bindende proteinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Tarmpermeabilitetsmarkør
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Cytokoncentrationer efter PBMC-stimulering
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
IL-6, IL-10
Baseline, uge 4, uge 12
Oplevet stressscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet ved hjælp af valideret Cohens Perceived Stress Scale. Scores spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer større stressopfattelse.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom overflod
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet via 16s rRNA-sekventering
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Målt i kg
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Fedtmasse og fedtfri masse
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Maveomkreds, hofteomkreds, lår omkreds
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Glukoregulering
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Fastende glukosekoncentrationer
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Insulinemiske biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Insulinkoncentrationer
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
LDL, HDL, triglycerider, total kolesterol
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Diastolisk og systolisk blodtryk
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Kostindtag vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: Hver uge
24-timers diætopgørelse ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24).
Hver uge
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Aktivitetsevaluering ved brug af Actigraphs
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Søvnindeks fra aktigrafer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet ved hjælp af Actigraphs
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
24-timers appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
24-timers appetitvurderinger vurderet ved hjælp af visuel analog skala. For hvert spørgsmål spænder scoringerne fra 0-100, hvor højere scoringer indikerer "ekstremt" og lavere scoringer indikerer "slet ikke".
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Smagsvurdering af fødevarer
Tidsramme: Hver uge
Hedonisk generel mærket magnitudeskala (gLMS). Scorer spænder fra 0 til 100.
Hver uge
Acceptgrad for fødevarer
Tidsramme: Hver uge
9-punkts fødevarehandlingsvurderingsskala (1-9) med højere score, der indikerer en højere fødevarevurdering.
Hver uge
Kostindtag over den seneste måned
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaer
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
IPAQ-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Aktivitetsniveauer kategoriseret som høj, moderat eller lav baseret på IPAQ-scoringsprocedure.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Søvnindeks fra søvndagbog
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet ved hjælp af søvndagbog
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesindekser
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet ved hjælp af hukommelsestests
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Opmærksomhedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Vurderet ved hjælp af d2-test for opmærksomhed
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

California Table Grape Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2128808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres her efter anonymisering (dvs. tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i online databaser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme & amp; Overvægtig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner