Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia winogron na oś immunologiczno-jelitową w otyłości

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Wpływ spożycia winogron na zdrowie immunologiczne i jelitowe w warunkach otyłości

To badanie analizuje korzyści spożywania całego liofilizowanego proszku winogronowego dla osi immunologiczno-jelitowej u dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji interwencji: spożywania 48 g/dnia całego liofilizowanego proszku winogronowego, a następnie izokalorycznego proszku placebo lub spożywania proszku placebo, a następnie całego liofilizowanego proszku winogronowego. Aktywne fazy interwencji będą trwać 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukania między zabiegami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri-Columbia
        • Główny śledczy:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 30-45 lat
  • Otyłość ze wskaźnikiem BMI 30-45 kg/m2
  • Gotowość do spożywania produktów badawczych
  • Stałe wzorce diety i aktywności przez 4 tygodnie
  • Stabilna masa ciała (<5kg zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niepalący od ponad 1 roku
  • Obecnie nie stosujący wyjątkowo zdrowej diety

Kryteria wykluczenia:

  • Alergie na produkty badawcze
  • Regularne spożywanie winogron lub produktów pochodnych winogron
  • Choroby przewodu pokarmowego i/lub chirurgia bariatryczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie i ciśnienie krwi >180/110
  • Cukrzyca
  • Depresja kliniczna
  • Używanie narkotyków nielegalnych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ostatnie stosowanie leków wpływających na funkcje immunologiczne (np. kortykosteroidy)
  • Ostatnie spożywanie antybiotyków, prebiotyków, probiotyków, synbiotyków lub suplementów diety zawierających błonnik lub fitochemikalia
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu na HIV
  • Ostatnie rozpoczęcie przyjmowania leków wpływających na metabolizm lub apetyt
  • Leczenie farmakologiczne choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, zastoinowej niewydolności serca lub dyslipidemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Winogrono a następnie Placebo
Cały liofilizowany proszek z winogron przez 4 tygodnie, 4-tygodniowy okres wypłukania, następnie izokaloryczny proszek placebo przez 4 tygodnie.
Inny: Proszek z liofilizowanych winogron
48 g/dzień doustnie podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.
Inny: Proszek placebo
Izokaloryczny placebo dopasowany do proszku winogronowego; spożycie doustne podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Placebo, następnie winogrona
Izokaloryczny proszek placebo przez 4 tygodnie, 4-tygodniowy okres wypłukania, następnie cały liofilizowany proszek z winogron przez 4 tygodnie.
Inny: Proszek z liofilizowanych winogron
48 g/dzień doustnie podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.
Inny: Proszek placebo
Izokaloryczny placebo dopasowany do proszku winogronowego; spożycie doustne podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenie białka wiążącego LPS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Marker przepuszczalności jelit
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12
IL-6, IL-10
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Wynik postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniano za pomocą zwalidowanej Skali Postrzeganego Stresu Cohena. Wynki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stresu.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Markery Zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzone w kg
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skład ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Antropometria
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Obwód talii, obwód bioder, obwód uda
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Regulacja glikemii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenie glukozy na czczo
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenia biomarkerów insulinowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenia insuliny
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
LDL, HDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Spożycie żywności na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Ramy czasowe: Każdego tygodnia
24-godzinny wywiad żywieniowy z wykorzystaniem Zautomatyzowanego Samodzielnie Wypełnianego Narzędzia do Oceny Diety 24-Godzinnej (ASA-24).
Każdego tygodnia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena aktywności z użyciem aktigrafów
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wskaźniki snu z aktygrafów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą aktigrafów
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
24-godzinne oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
24-godzinne oceny apetytu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Dla każdego pytania wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają "bardzo" a niższe wyniki oznaczają "wcale nie".
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena smakowitości żywności
Ramy czasowe: Co tydzień
Skala hedonistyczna ogólna z etykietowanymi wartościami (gLMS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Co tydzień
Ocena akceptacji żywności
Ramy czasowe: Co tydzień
9-punktowa skala oceny działania żywności (1-9), w której wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę żywności.
Co tydzień
Spożycie żywności w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane przy użyciu Kwestionariuszy Częstotliwości Spożywania Pokarmów
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wynik IPAQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Poziomy aktywności skategoryzowane jako wysokie, umiarkowane lub niskie na podstawie procedury punktacji IPAQ.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wskaźniki snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane przy użyciu dziennika snu
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pamięci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą testów pamięci
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wskaźniki uwagi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą testu uwagi d2
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

California Table Grape Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2128808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników stanowiące podstawę wyników zgłoszonych tutaj po usunięciu identyfikacji (tj. tekst, tabele, wykresy i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w internetowych repozytoriach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj