Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace hroznů na imunitně-střevní osu při obezitě

22. prosince 2025 aktualizováno: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Vliv konzumace hroznů na imunitní a střevní zdraví v podmínkách obezity

Tato studie zkoumá přínosy konzumace celého lyofilizovaného hroznového prášku na osu imunita-střevo u dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 12týdenní randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou sledů intervencí, a to buď konzumace 48 g/den celého lyofilizovaného hroznového prášku následovaného izokalorickým placebovým práškem, nebo konzumace placebového prášku následovaného celým lyofilizovaným hroznovým práškem. Aktivní intervenční fáze budou trvat 4 týdny, následované 4týdenním vyplachovacím obdobím mezi léčbami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri-Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlyn Winn, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30-45 let
  • Obezita s BMI 30-45 kg/m²
  • Ochota konzumovat studijní potraviny
  • Konzistentní stravovací a pohybové návyky po dobu 4 týdnů
  • Stabilní hmotnost (<5kg změna za poslední 3 měsíce)
  • Nekuřák > 1 rok nebo déle
  • Aktuálně nedodržuje extrémně zdravou stravu

Kriteria vyloučení:

  • Alergie na studijní potraviny
  • Pravidelná konzumace hroznů nebo produktů z hroznů
  • Gastrointestinální onemocnění a/nebo bariatrická operace
  • Nekontrolovaná hypertenze a krevní tlak >180/110
  • Diabetes
  • Klinická deprese
  • Užívání nelegálních drog
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nedávné užívání léků ovlivňujících imunitní funkci (např. kortikosteroidy)
  • Nedávná konzumace antibiotik, prebiotik, probiotik, symbiotik nebo doplňků stravy obsahujících vlákninu nebo fytochemikálie
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • HIV pozitivita
  • Nedávné zahájení užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo chuť k jídlu
  • Léčba léky pro ischemickou chorobu srdeční, periferní arteriální onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo dyslipidemii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Hroznové víno a poté Placebo
Celý prášek z lyofilizovaných hroznů po dobu 4 týdnů, 4týdenní přerušení, poté izokalorický placebový prášek po dobu 4 týdnů.
Jiný: Lyofilizovaný hroznový prášek
48 g/denní perorální konzumace během 4týdenního aktivního období.
Jiný: Placebo prášek
Isokalorické placebo odpovídající hroznovému prášku; perorální podávání během 4týdenního aktivního období.
Experimentální: Sekvence 2: Placebo poté Hroznový
Isokalorický prášek s placebem po dobu 4 týdnů, 4týdenní vyplavovací období, poté celý lyofilizovaný hroznový prášek po dobu 4 týdnů.
Jiný: Lyofilizovaný hroznový prášek
48 g/denní perorální konzumace během 4týdenního aktivního období.
Jiný: Placebo prášek
Isokalorické placebo odpovídající hroznovému prášku; perorální podávání během 4týdenního aktivního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální diverzita
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 4, Týden 8, Týden 12
Hodnoceno pomocí sekvenování 16s rRNA
Výchozí hodnota, Týden 4, Týden 8, Týden 12
Koncentrace LPS-vazebného proteinu
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Marker intestinální permeability
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace cytokinů po stimulaci PBMC
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
IL-6, IL-10
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
Skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí validované Cohenovy škály vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí sekvenování 16s rRNA
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gama
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měřeno v kg
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Tuková hmota a hmota bez tuku
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Antropometrie
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Obvod pasu, obvod boků, obvod stehen
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Glukoregulace
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace glukózy nalačno
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace inzulinemických biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace inzulínu
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Profil lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
LDL, HDL, triglyceridy, celkový cholesterol
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Diastolický a systolický krevní tlak
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Dietární příjem pomocí 24hodinových recallů
Časové okno: Každý týden
24hodinový dietní záznam pomocí automatizovaného nástroje pro sebehodnocení 24hodinové stravy (ASA-24).
Každý týden
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnocení aktivity pomocí aktigrafů
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Spánkové indexy z aktigrafů
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí aktigrafů
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
24hodinové hodnocení chuti k jídlu pomocí vizuální analogové škály. U každé otázky se skóre pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená „velmi“ a nižší skóre znamená „vůbec ne“.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnocení chuti potravin
Časové okno: Každý týden
Hedonická všeobecná označená veličinová stupnice (gLMS). Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Každý týden
Míra přijetí potravin
Časové okno: Každý týden
9bodová škála hodnocení potravin (1-9), přičemž vyšší skóre znamená lepší hodnocení potraviny.
Každý týden
Dietní příjem za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí dotazníků o frekvenci konzumace potravin
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Skóre IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Úrovně aktivity kategorizovány jako vysoká, střední nebo nízká na základě hodnotícího postupu IPAQ.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Spánkové indexy ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí spánkového deníku
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměťové indexy
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí paměťových testů
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Indexy pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí d2 testu pozornosti
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

California Table Grape Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2128808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem zde uvedených výsledků po odstranění identifikačních údajů (tj. text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v online úložištích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita & amp; Nadváha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit