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初期精神病における認知的戦略 1 (COSTEP 1)

2026年2月13日 更新者：University of Minnesota

初期精神病における認知戦略1

この臨床試験の目的は、統合失調症などの精神病スペクトラム障害における意思決定についてさらに学ぶことです。 研究者は、精神病のない人にモダフィニルの単回投与を行い、その後、意思決定を測定するコンピューター上の脳ゲームを完了するよう依頼します。 将来の人々を支援するために、精神病の理解を深めることを期待しています。 主な研究課題は以下の通りです：

モダフィニルの単回投与は、人々の脳ゲームのプレイ方法を変化させますか？ モダフィニルの単回投与は脳活動を変化させますか？

参加者は以下のことを行います：

面接と自己報告式質問票を完了します。 採血、尿中薬物検査、アルコール呼気検査などの安全スクリーニング活動を完了します。

モダフィニルの単回投与を受けます。 モダフィニル単回投与前後に、脳波計（EEG）キャップを装着して脳ゲームを完了します。 EEGは脳の電気活動を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者はこの研究で2回の予約を完了するよう求められます。 これらの予約は理想的には約1週間間隔ですが、必要に応じて最大1ヶ月間隔でも可能です。

最初の予約はインテーク（初回面接）と臨床評価です。 この訪問は、必要な研究タスクの数によって30分から2.5時間かかります。 この研究の参加者は、姉妹研究である「早期精神病における状態表現2（STEP 2）」に参加したことがある場合があります。 その場合、多くのインテーク質問票を完了する必要がなく、この予約の完了には約30分かかると予想されます。 STEP 2に参加していなかった場合、参加者は完全なインテーク評価を完了する必要があります。

面接中、研究者は参加者の医療歴と精神科歴、現在および過去の精神的健康症状について質問します。 研究者は人口統計学的データ、およびその人の社会生活と生活の質に関する情報を収集します。 面接後、参加者はコンピューターで脳ゲームを完了します。

2回目の予約はEEG（脳波検査）＋投薬です。 参加者はMHealth Fairview Riversideキャンパスに直接来訪します。 訪問はミネソタ大学精神医学部門で行われます。 この訪問は約4〜4.5時間かかります。

まず、研究者は安全スクリーニング措置を完了します。 これには以下が含まれます：

  • 検査室検査のための採血。 3mLのチューブ1本を採取しますが、これは小さじ2/3未満です。
  • 血圧測定。
  • アルコール検知のための呼気検査。
  • 物質の存在をスクリーニングする尿中薬物検査。
  • 妊娠の可能性がある場合、尿中妊娠検査が必要となります。

スクリーニング措置が正常に完了した後、研究者は参加者の頭部にEEGキャップを装着します。 この間、参加者は自己記入式質問票を完了します。 キャップが装着されたら、参加者はいくつかの脳ゲームを行います。

その後、参加者はモダフィニルの単回投与を受けます。 参加者はモダフィニルが代謝される間、食事が提供されます。 その後、研究者は参加者のバイタルサインを監視し、有害事象を経験しているかどうかを尋ねます。

観察期間が終了した後、参加者は同じ脳ゲームをコンピューターで再度行います。 研究者は再度バイタルサインを測定し、有害事象について尋ねます。

翌日、研究者は電話で参加者に連絡し、研究予約を離れた後に何らかの有害事象を経験したかどうかを尋ねます。 この通話は約5分間続くはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kaylee Enevold
  • 電話番号：612-403-4585
  • メール：costep1@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選択基準：

  • スタッフの観察および参加者の自己申告による英語能力
  • 認知評価による推定IQが70以上
  • 臨床的に安定しており、研究参加前少なくとも1ヶ月間外来患者であること

  • 研究参加前少なくとも1ヶ月間、主任研究者（PI）の判断により臨床的に安定した薬剤投与量を維持していること

    • PIの判断により、過去30日間に薬剤投与量の微調整があった場合でも参加可能ですが、過去30日間に投与量の大幅な増減や薬剤の追加・中止がないこと
    • 研究薬投与前7日間は薬剤変更がないこと（すなわち、研究薬投与前少なくとも7日間は安定した投与量を維持している必要がある）

除外基準：

医学的基準：

  • 主任研究者（PI）の判断による以下の医学的懸念事項の存在：

    • 重篤な神経疾患
    • 長短を問わない意識障害を伴う頭部外傷の既往歴
    • PIの意見において、研究参加を妨げる、または参加により参加者に追加的なリスクをもたらす重篤な医学的状態

  • 参加者申告による以下の既往歴：

    • 腎機能障害、損傷、または疾患
    • 肝機能障害、損傷、または疾患
    • 心筋梗塞または心疾患

  • 研究参加を妨げる、または参加により参加者に追加的なリスクをもたらすと研究者が判断する、医学的経過観察を必要とする以下の心臓症状

    • 呼吸困難
    • 動悸
    • 起坐呼吸
    • 下肢浮腫
    • 著しいめまい
    • 失神
    • 間欠性跛行---白血球数低値、または白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症の診断
  • 管理不良の高血圧（＞140/90）または安静時心拍数上昇（＞100 bpm）の存在

  • 異常な臨床検査値：

    • uACR ＞ 30 mg/g
    • クレアチニン値 ＞0.95 mg/dL
    • ASTまたはALT ＞50 U/L
    • ビリルビン ＞1.2 mg/dL
    • 総蛋白 ＜6 g/dL
  • 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の参加者
  • 視力検査に合格できない参加者（例：スネレン視力表で20/25未満）
  • モダフィニルとの主要な相互作用がある薬剤またはサプリメントを服用している参加者（例：ケタミン、MAO阻害薬、クロミプラミン、ジアゼパム、プロプラノロール、ワルファリン、アンフェタミンまたはデキストロアンフェタミン、デキスメチルフェニデートまたはメチルフェニデート）
  • モダフィニルに対するアレルギーがある参加者
  • 現在モダフィニルを処方薬として服用している参加者
  • 過去に薬剤摂取に対するスティーブンス・ジョンソン症候群の経験がある参加者

精神的健康基準：

  • 登録後3ヶ月以内の重度の物質またはアルコール使用障害の基準を満たす
  • 生涯における刺激薬使用障害の既往歴

  • 以下の定義による自殺行動の臨床的リスク基準を満たす：

    • 臨床医の判断
    • スクリーニングまたは他の診察時における活動的な自殺念慮
    • 登録後6ヶ月以内に特定の計画および/または準備行為を伴う自殺念慮への行動意図の既往
    • 登録後6ヶ月以内の自殺企図
  • 診断面接による過去1ヶ月以内の抑うつエピソード、または簡易検査による過去1ヶ月以内の重度または極度に重度の抑うつエピソードの基準を満たす
  • 精神病性障害、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害のDSM-5基準を満たす、または専門的診断を申告する
  • 精神病性障害、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害の家族歴（第一度近親者）がある
  • 向精神薬を処方されている、または向精神効果のあるサプリメントを服用している（例：ヌートロピクス）
  • PIの意見において、研究参加を妨げる、または参加により参加者に追加的なリスクをもたらすその他の精神症状または状態

その他の基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • 同意取得担当スタッフの判断において、研究参加の選択について適切な意思決定能力を示せない
  • 参加者が非識字者である
  • PIの意見において、過去1年間に有意な認知トレーニングを行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップ 1
薬：モダフィニル
単回投与200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・マイ・ブレイン - 数字記号符号化
時間枠：ベースライン
コンピューターによる処理速度を測定する認知機能評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - 数字記号符号化
時間枠：7日目（脳波検査＋モダフィニル投薬日）
処理速度を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
7日目（脳波検査＋モダフィニル投薬日）
テスト・マイ・ブレイン - 言語的ペア連想記憶
時間枠：ベースライン
言語記憶を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - 言語的ペア連想記憶
時間枠：7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
言語記憶を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：ベースライン
問題解決を測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能の向上を示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - マトリックス推論
時間枠：7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
問題解決能力を測定するコンピュータ化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：ベースライン
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアの範囲は-5から5で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
ベースライン
テスト・マイ・ブレイン - 多人種感情識別
時間枠：7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
社会的認知と感情認識スキルを測定するコンピューター化された認知評価。 Zスコアは-5から5の範囲で、高いスコアは認知機能の向上を示します。
7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
脳波検査（EEG） - 安静時アルファ同期
時間枠：Day 7 (EEG + モダフィニル投薬日)
脳波検査では、安静時の脳内アルファ同期を測定します。 主要評価項目は、モダフィニル投与前後の脳波活動の差異となります。
Day 7 (EEG + モダフィニル投薬日)
脳波（EEG）- 前頭部ガンマ振動同期
時間枠：7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
脳波は、脳内の振動性前頭ガンマ同期を測定します。 主要評価項目は、モダフィニル投与前後の脳波活動の差異となります
7日目（EEG＋モダフィニル投与日）
脳波（EEG） - 課題関連報酬陽性電位／P900
時間枠：7日目（脳波検査＋モダフィニル投与前診察）
脳波は、課題に関連する報酬陽性/P900活動を測定します。 主要評価項目は、モダフィニル投与前後の脳波活動の差異となります
7日目（脳波検査＋モダフィニル投与前診察）
脳波図（EEG）- N1振幅
時間枠：Day 7（EEG＋モダフィニル投与日）
脳波検査では、脳内のN1振幅を測定します。 主なアウトカムは、モダフィニル投与前後の脳波活動の差異となります
Day 7（EEG＋モダフィニル投与日）
ドットパターン期待度変法（TOPX）課題 - 正確性
時間枠：7日目（EEG + モダフィニル投与予約）
TOPXタスクは一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンが「A」キューとして指定され、別のパターンが「X」キューとして指定され、これは1つの応答を必要とします（AX、全試行の60-70%、例：左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスでは異なる応答が必要です（AYまたはBX、各12-15%、またはBY、6-10%、例：右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を誘発するという強い期待があるため、BX試行ではこの傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度（安定性、記憶）への要求が生じます。 パフォーマンスは応答の正確性に基づいて評価されます。 主要評価項目は、モダフィニル投与前後のタスク精度の差異となります。
7日目（EEG + モダフィニル投与予約）
ドットパターン期待変法（TOPX）課題 - 反応時間
時間枠：7日目（脳波検査＋モダフィニル投与日）
TOPXタスクは一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンは「A」キューに指定され、別のパターンは「X」キューに指定され、これには1つの応答が必要です（AX、全試行の60-70%、例：左ボタンで応答）。一方、他のシーケンスには異なる応答が必要です（AYまたはBX、各12-15%、またはBY、6-10%、例：右ボタンで応答）。 Xが有効な応答を誘発するという強い期待があるため、BX試行ではこの傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度（安定性、記憶）への要求が生じます。 応答時間のパフォーマンスは、刺激の提示と応答の選択の遅延に基づいて評価されます。 主なアウトカムは、モダフィニル投与前後の応答時間の差となります。
7日目（脳波検査＋モダフィニル投与日）
トランスレーショナル・バンディット・タスク (TBT) - 正確性
時間枠：7日目（EEG＋モダフィニール投薬日）
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢オプション（中性画像）を使用するタスクの変種です。 最も高い報酬が得られる刺激は時間とともに変化します。 刺激に固執しすぎたり、素早く切り替えすぎたりすること（負けによる切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、最も高い報酬が得られる選択肢の選択に基づいて評価されます。 主要なアウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差異となります。
7日目（EEG＋モダフィニール投薬日）
トランスレーショナル・バンディット・タスク (TBT) - 応答時間
時間枠：7日目（脳波検査＋モダフィニル投薬日）
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢オプション（中性画像）を使用するタスクバリアントです。 最も報酬が高い報酬刺激は時間とともに変化します。 刺激に留まりすぎたり切り替えすぎたりすること（負けによる切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、刺激の提示と応答の選択との間の遅延に基づいて評価されます。 主要アウトカムは、モダフィニル投与前後のタスクパフォーマンスの差異となります。
7日目（脳波検査＋モダフィニル投薬日）
移行的バンディット課題（TBT） - 報酬追求行動
時間枠：7日目（EEG＋モダフィニール診察）
これは、確率的に報酬が与えられる選択肢（ニュートラルな画像）を使用するタスクバリアントです。 最も高い報酬が得られる刺激は時間とともに変更されます。 刺激に留まりすぎたり、素早く切り替えすぎたりすること（負けによる切り替え）に関連する状態学習を評価できます。 パフォーマンスは、参加者が新しい報酬シナリオを見つけるために「探索」するか、既知の報酬シナリオを「活用」するために留まるかという、報酬追求行動に基づいて評価されます。 主なアウトカムは、モダフィニル投与前後の報酬追求行動の差異となります。
7日目（EEG＋モダフィニール診察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神症状評価尺度（BPRS）- 総合スコア
時間枠：ベースライン
精神症状（抑うつ、不安、幻覚、異常行動など）を評価する、臨床医による評価尺度。 個々の項目のスコアは1（なし）から7（極めて重度）まで；全体スコアは24から168の範囲。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
略式生活の質尺度 (aQLS) - グローバルスコア
時間枠：ベースライン
統合失調症の機能評価のための医師実施評価尺度。 各項目は0（ほとんどない）から6（欠損がほとんどない、あるいは全くない）の範囲で評価され、総合スコアは0から54の範囲です。
ベースライン
グローバル機能評価尺度 - 社会機能尺度 (GFS)
時間枠：ベースライン
臨床医による評価尺度で、社会的機能を評価します。 スコアは1（極度の社会的孤立）から10（優れた社会的・対人機能）までの範囲です。
ベースライン
グローバル機能役割尺度 (GFR)
時間枠：ベースライン
臨床医が実施する職業機能評価尺度。 スコアは1（極度の役割機能障害）から10（優れた役割機能）の範囲で評価されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Caroline Demro, Ph.D.、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00025500
  • P50MH119569 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはNIMHデータアーカイブ（コレクションID保留中）と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後1年で共有されます。 データ共有の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

NIMHデータアーカイブに登録するユーザーは、データにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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