초기 정신병의 인지 전략 1 (COSTEP 1)
초기 정신병에서의 인지 전략 1
이 임상 연구의 목적은 조현병과 같은 정신병적 장애 스펙트럼에서의 의사 결정에 대해 더 많이 알아보는 것입니다. 연구자들은 정신병이 없는 사람들에게 모다피닐 단일 용량을 복용하게 한 후 의사 결정을 측정하는 컴퓨터 두뇌 게임을 완료하도록 요청할 것입니다. 그들은 미래에 사람들을 돕기 위해 정신병에 대한 우리의 이해를 향상시키기를 희망합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
모다피닐 단일 용량이 사람들이 두뇌 게임을 하는 방식을 변화시키는가? 모다피닐 단일 용량이 뇌 활동을 변화시키는가?
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행합니다:
인터뷰와 자가 보고 설문지를 완료합니다. 혈액 채취, 소변 약물 검사, 알코올 호기 검사와 같은 안전 검사 활동을 완료합니다.
모다피닐 단일 용량을 복용합니다. 모다피닐 단일 용량 복용 전후에 뇌파검사(EEG) 캡을 착용한 상태로 두뇌 게임을 완료합니다. EEG는 뇌의 전기 활동을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 본 연구에서 두 차례의 방문 약속을 완료하도록 요청받게 됩니다. 이 방문들은 이상적으로는 약 1주일 간격으로 이루어지지만, 필요한 경우 최대 1개월 간격까지 가능합니다.
첫 번째 방문은 등록 및 임상 평가 약속입니다. 이 방문은 필요한 연구 과제 수에 따라 30분에서 2.5시간까지 소요됩니다. 본 연구 참가자들은 "초기 정신병에서의 상태 표현 2(STEP 2)"라는 자매 연구에 참여한 경험이 있을 수 있습니다. 만약 그렇다면, 많은 등록 설문지를 작성할 필요가 없으며, 이 약속을 완료하는 데 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. STEP 2에 참여하지 않은 경우, 참가자들은 전체 등록 평가를 완료해야 합니다.
면담 중 연구원들은 참가자의 의료 및 정신과 병력, 현재와 과거의 정신 건강 증상에 대해 질문할 것입니다. 연구원들은 인구통계학적 정보와 함께 개인의 사회생활 및 삶의 질에 관한 정보를 수집할 것입니다. 면담 후 참가자들은 컴퓨터로 두뇌 게임을 완료하게 됩니다.
두 번째 방문은 EEG + 약물 투여 약속입니다. 참가자들은 MHealth Fairview Riverside 캠퍼스에 직접 방문하게 됩니다. 방문은 미네소타 대학교 정신의학과에서 진행됩니다. 이 방문은 약 4~4.5시간 정도 소요됩니다.
먼저, 연구원들은 안전 검사 절차를 완료할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 검사를 위한 채혈. 3mL 튜브 하나를 채취하며, 이는 티스푼의 3분의 2보다 적은 양입니다.
- 혈압 측정.
- 알코올 검사를 위한 알코올 측정기 사용.
- 물질 사용 여부 검사를 위한 소변 약물 검사.
- 임신 가능성이 있는 경우, 소변 임신 검사가 필요합니다.
검사 절차가 성공적으로 완료된 후, 연구원들은 참가자의 머리에 EEG 캡을 장착할 것입니다. 이 과정 동안 참가자들은 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 캡이 장착되면, 참가자들은 몇 가지 두뇌 게임을 하게 됩니다.
이후, 참가자들은 모다피닐 단일 용량을 복용하게 됩니다. 참가자들은 모다피닐이 대사되는 동안 식사를 제공받게 됩니다. 그 후 연구원들은 참가자의 활력 징후를 모니터링하고 부작용을 경험하는지 여부를 묻습니다.
관찰 기간이 완료된 후, 참가자들은 컴퓨터로 동일한 두뇌 게임을 다시 완료하게 됩니다. 연구원들은 다시 한 번 활력 징후를 측정하고 부작용에 대해 질문할 것입니다.
다음 날, 연구원들은 전화로 참가자에게 연구 방문 후 부작용을 경험했는지 여부를 묻기 위해 연락할 것입니다. 이 통화는 약 5분 정도 소요될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaylee Enevold
- 전화번호: 612-403-4585
- 이메일: costep1@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Ariel Currie
- 전화번호: 612-626-7261
- 이메일: curri015@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직원 관찰 및 참가자 자가 보고에 따른 영어 능숙도
- 인지 평가로 추정된 IQ 70 이상
- 연구 참여 전 최소 1개월 동안 외래 환자 상태로 정의된 임상적 안정성
연구 책임자(PI) 판단에 따라 연구 참여 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정된 약물 용량 유지
- 참가자는 PI 재량에 따라 지난 30일 동안 약물 용량의 사소한 조정이 있을 수 있지만, 지난 30일 동안 용량의 주요 증가 또는 감소, 또는 약물 추가 또는 제거가 없어야 함
- 참가자는 연구 약물 투여 전 지난 7일 동안 약물 변경이 없어야 함 (즉, 연구 약물 투여 전 최소 7일 동안 안정된 용량을 유지해야 함).
제외 기준:
의학적 기준:
연구 PI에 의해 결정된 다음과 같은 의학적 문제 존재:
- 주요 신경학적 장애
- 의식 소실 유무와 관계없이 두부 손상 병력
- PI의 의견으로 연구 참여를 방해하거나 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 주요 의학적 상태
참가자가 보고한 다음과 같은 병력:
- 신장 장애, 손상 또는 질환
- 간 장애, 손상 또는 질환
- 심근 경색 또는 심장 질환
연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 후속 조치가 필요한 다음과 같은 심장 증상
- 호흡곤란
- 두근거림
- 기좌호흡
- 발부종
- 중요한 현기증
- 실신
- 간헐적 파행 ---낮은 백혈구 수, 또는 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증 진단
- 조절되지 않은 고혈압(>140/90) 또는 상승된 안정 시 심박수(>100 bpm) 존재
비정상적인 임상 검사 수치:
- uACR > 30 mg/g
- 크레아티닌 수치 >0.95 mg/dL
- AST 또는 ALT >50 U/L
- 빌리루빈 >1.2 mg/dL
- 총 단백질 <6 g/dL
- 참가자가 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 수유 중임
- 참가자가 시력 검사를 통과할 수 없음 (예: Snellen 검사에서 20/25 미만 점수)
- 모다피닐과 주요 상호작용이 있는 약물 또는 보충제 복용 (예: 케타민, MAO 억제제, 클로미프라민, 디아제팜, 프로프라놀롤, 와파린, 암페타민 또는 덱스트로암페타민, 덱스메틸페니데이트 또는 메틸페니데이트)
- 모다피닐 알레르기
- 현재 모다피닐을 처방받아 복용 중임
- 과거 약물 복용에 대한 스티븐스-존슨 증후군 경험
정신 건강 기준:
- 등록 3개월 이내 중증 약물 또는 알코올 사용 장애 기준 충족
- 평생 자극제 사용 장애 병력
다음으로 정의된 자살 행동에 대한 임상적 위험 기준 충족:
- 임상의 판단
- 선별 검사 또는 기타 진료 시 활성 자살 사고
- 등록 6개월 이내 특정 계획 및/또는 준비 행동과 함께 자살 사고를 실행하려는 과거 의도
- 등록 6개월 이내 자살 시도
- 진단 면담에 따라 지난달 동안 우울증 삽화 기준 충족 또는 축약 배터리에서 지난달 동안 중증 또는 극심한 우울증 삽화 기준 충족
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 기준 충족 또는 전문적 진단 보고
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 가족력 (1촌 친족)
- 정신약물 치료제를 처방받거나 정신작용 효과가 있는 보충제 복용 (예: 누트로픽스)
- PI의 의견으로 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 정신과적 증상 또는 상태
기타 기준:
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려 함
- 동의를 얻는 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여 선택에 대한 적절한 결정 능력을 입증할 수 없음
- 참가자가 문맹임
- PI의 의견으로 지난 1년 동안 중대한 인지 훈련에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코스텝 1
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200mg 단일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 마이 브레인 - 숫자 기호 코딩
기간: 기준선
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처리 속도를 측정하는 컴퓨터화된 인지 평가.
Z 점수 범위는 -5에서 5까지이며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선
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나의 두뇌 테스트 - 숫자 기호 코딩
기간: 7일차 (EEG + 모다피닐 약속)
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컴퓨터화된 인지 평가로 처리 속도를 측정합니다.
Z 점수는 -5에서 5 사이이며, 더 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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7일차 (EEG + 모다피닐 약속)
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테스트 마이 브레인 - 언어적 짝짓기 연상 기억
기간: 기준선
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컴퓨터화된 인지 평가로 언어 기억력을 측정합니다.
Z 점수 범위는 -5에서 5이며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선
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테스트 마이 브레인 - 언어적 쌍 연합 기억
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 예약)
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언어 기억력을 측정하는 컴퓨터화된 인지 평가입니다.
Z 점수 범위는 -5에서 5까지이며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 예약)
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테스트 마이 브레인 - 행렬 추론
기간: 기준선
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문제 해결 능력을 측정하는 컴퓨터화된 인지 평가입니다.
Z 점수는 -5에서 5까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선
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Test My Brain - 행렬 추론
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 예약)
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문제 해결 능력을 측정하는 컴퓨터화된 인지 평가.
Z 점수 범위는 -5에서 5까지이며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 예약)
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테스트 마이 브레인 - 다인종 감정 식별
기간: 기준선
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컴퓨터화된 인지 평가로 사회적 인지 및 감정 인식 기술을 측정합니다.
Z 점수 범위는 -5에서 5이며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선
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테스트 마이 브레인 - 다인종 감정 식별
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 약속)
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사회적 인지와 감정 인식 능력을 측정하는 컴퓨터화된 인지 평가.
Z 점수 범위는 -5에서 5까지이며, 높은 점수는 향상된 인지 기능을 나타냅니다.
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 약속)
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뇌파검사(EEG) - 휴식 시 알파 동기화
기간: 7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 약속)
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뇌파는 뇌의 안정 상태 알파 동기화를 측정할 것입니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 뇌파 활동 차이가 될 것입니다.
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7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 약속)
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뇌파검사(EEG) - 진동성 전두엽 감마 동기화
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 약속)
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EEG는 뇌의 진동성 전두엽 감마 동기화를 측정할 것입니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 EEG 활동 차이가 될 것입니다
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 약속)
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뇌파검사(EEG) - 과제 관련 보상 양성/P900
기간: 7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 진료)
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뇌파(EEG)는 과제 관련 보상 긍정성/P900 활동을 측정합니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 뇌파 활동 차이입니다.
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7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 진료)
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뇌파도(EEG) - N1 진폭
기간: 7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 약속)
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뇌파 검사(EEG)는 뇌 내 N1 진폭을 측정합니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 뇌파 활동 차이가 될 것입니다
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7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 약속)
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점 패턴 기대 변형(TOPX) 과제 - 정확도
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 약속)
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TOPX 과제는 일련의 패턴 시퀀스로 구성됩니다.
하나의 패턴은 "A" 큐로 지정되고 다른 패턴은 "X" 큐로 지정되며, 이는 한 가지 응답(AX, 60-70% 시행, 예: 왼쪽 버튼으로 응답)을 요구하는 반면, 다른 시퀀스는 다른 응답(AY 또는 BX, 각각 12-15% 시행, 또는 BY, 6-10% 시행, 예: 오른쪽 버튼으로 응답)을 요구합니다.
X가 유효한 응답을 유발한다는 강한 기대 때문에 BX 시행은 이러한 경향을 극복하기 위해 "B" 큐 상태 표현의 충실도(안정성, 기억)에 대한 요구를 합니다.
성과는 응답의 정확도를 기준으로 평가됩니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 과제 정확도 차이입니다.
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 약속)
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점 패턴 기대 변형(TOPX) 과제 - 반응 시간
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 방문)
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TOPX 과제는 일련의 패턴 시퀀스로 구성됩니다.
하나의 패턴은 "A" 큐로 지정되고 다른 하나는 "X" 큐로 지정되며, 이는 하나의 반응을 요구합니다(AX, 시행의 60-70%, 예: 왼쪽 버튼으로 반응). 반면 다른 시퀀스는 다른 반응을 요구합니다(AY 또는 BX, 각각 시행의 12-15%, 또는 BY, 시행의 6-10%, 예: 오른쪽 버튼으로 반응).
X가 유효한 반응을 유발한다는 강한 기대 때문에 BX 시행은 이 경향을 극복하기 위해 "B" 큐 상태 표현의 충실도(안정성, 기억)에 대한 요구를 합니다.
반응 시간 성능은 자극 제시와 반응 선택 사이의 지연을 기반으로 평가됩니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 반응 시간 차이입니다.
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 방문)
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번역적 강도 과제 (TBT) - 정확도
기간: 7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 약속)
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이것은 확률적으로 보상이 주어지는 선택 옵션(중립 이미지)을 사용하는 과제 변형입니다.
가장 높은 보상을 제공하는 보상 자극은 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
너무 빠르게 자극을 유지하거나 전환하는 것과 관련된 상태 학습(손실-전환)을 평가할 수 있습니다.
성능은 가장 높은 보상을 제공할 옵션의 선택을 기반으로 평가됩니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 과제 수행 차이입니다.
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7일차 (뇌파검사 + 모다피닐 약속)
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번역형 밴딧 과제 (TBT) - 반응 시간
기간: 7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 예약)
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이것은 중립 이미지인 선택 옵션을 사용하며 확률적으로 보상이 주어지는 과제 변형입니다.
가장 높은 보상을 제공하는 보상 자극은 시간이 지나면서 변경됩니다.
너무 빠르게 자극을 유지하거나 전환하는 것(잃음-전환)과 관련된 상태 학습을 평가할 수 있습니다.
성능은 자극 제시와 반응 선택 사이의 지연 시간을 기준으로 평가됩니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 과제 수행 차이가 될 것입니다.
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7일차 (뇌파 검사 + 모다피닐 투약 예약)
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번역적 강도 작업(TBT) - 보상 추구 행동
기간: 7일차 (EEG + 모다피닐 검사 예약)
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이것은 확률적으로 보상이 주어지는 선택 옵션(중립 이미지)을 사용하는 과제 변형입니다.
가장 높은 보상을 제공하는 보상 자극은 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
너무 빠르게 자극을 유지하거나 전환하는 것과 관련된 상태 학습(손실 전환)을 평가할 수 있습니다.
성능은 보상 추구 행동을 기반으로 평가됩니다. 참가자들이 새로운 보상 시나리오를 찾기 위해 "탐색"하는지, 아니면 알려진 보상 시나리오를 "활용"하기 위해 머무르는지 여부를 평가합니다.
주요 결과는 모다피닐 투여 전후의 보상 추구 행동 차이가 될 것입니다.
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7일차 (EEG + 모다피닐 검사 예약)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이정신진단척도(BPRS) - 종합 점수
기간: 기준선
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정신과 증상(우울증, 불안, 환각, 이상 행동 등)을 평가하기 위해 임상의가 시행하는 평가 척도입니다.
개별 항목 점수는 1점(없음)부터 7점(극히 심함)까지이며, 전체 점수 범위는 24점에서 168점입니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단축형 삶의 질 척도 (aQLS) - 전체 점수
기간: 기준선
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정신분열증 환자의 기능을 평가하기 위한 임상의가 실시하는 평정 척도입니다.
각 항목은 0점(거의 없음)에서 6점(결손이 거의 없거나 없음)까지 점수가 매겨지며, 전체 점수 범위는 0점에서 54점입니다.
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기준선
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글로벌 기능 - 사회 척도 (GFS)
기간: 기준선
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임상의가 관리하는 사회 기능 평가 척도입니다.
점수는 1(극심한 사회적 고립)에서 10(우수한 사회적/대인관계 기능)까지입니다.
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기준선
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글로벌 기능 - 역할 척도 (GFR)
기간: 기준선
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의사가 직접 평가하는 직업 기능 평가 척도입니다.
점수는 1(극심한 역할 기능 장애)에서 10(우수한 역할 기능)까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Caroline Demro, Ph.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025500
- P50MH119569 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .