Когнитивные стратегии при раннем психозе 1 (COSTEP 1)

Критерии включения:

• Владение английским языком, определяемое наблюдением персонала и самоотчетом участника
• Оценочный IQ не ниже 70, определенный по результатам когнитивных оценок
• Клинически стабильное состояние, определяемое как амбулаторный статус не менее одного месяца до участия в исследовании

• Прием клинически стабильных доз лекарственных препаратов не менее одного месяца до участия в исследовании по определению главного исследователя

  • У участников могли быть незначительные корректировки доз лекарств в течение последних 30 дней по усмотрению главного исследователя, но не должно быть значительного увеличения или уменьшения доз, добавления или отмены препаратов за последние 30 дней
  • У участников не должно быть изменений в лекарственных препаратах в течение 7 дней перед введением исследуемого препарата (т.е. должны находиться на стабильной дозе не менее 7 дней до получения исследуемого препарата).

Критерии исключения:

Медицинские критерии:

• Наличие следующих медицинских проблем, определяемых главным исследователем:

  • Тяжелое неврологическое расстройство
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе с продолжительной потерей сознания или без нее
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, препятствует участию в исследовании или создает дополнительный риск для участника при участии

• Наличие в анамнезе по сообщению участника:

  • Нарушение функции, повреждение или заболевание почек
  • Нарушение функции, повреждение или заболевание печени
  • Инфаркт миокарда или сердечное заболевание.

• Следующие кардиологические симптомы, требующие медицинского наблюдения, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или создают дополнительный риск для участника при участии

  • Одышка
  • Сердцебиение
  • Ортопноэ
  • Отеки ног
  • Значительное головокружение
  • Синкопе
  • Перемежающаяся хромота ---Низкое количество лейкоцитов, или диагностирована лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз
• Наличие неконтролируемой гипертензии (>140/90) или повышенной частоты сердечных сокращений в покое (>100 уд/мин)

• Отклонения в клинических лабораторных показателях:

  • uACR > 30 мг/г
  • уровень креатинина >0,95 мг/дл
  • АСТ или АЛТ >50 Ед/л
  • Билирубин >1,2 мг/дл
  • Общий белок <6 г/дл
• Участница беременна, планирует беременность или кормит грудью
• Участник не может пройти тест на остроту зрения (например, результат ниже 20/25 по таблице Снеллена)
• Прием лекарственных препаратов или добавок, имеющих серьезные взаимодействия с модафинилом (например, кетамин, ИМАО, кломипрамин, диазепам, пропранолол, варфарин, амфетамин или декстроамфетамин, дексметилфенидат или метилфенидат)
• Аллергия на модафинил
• В настоящее время принимает модафинил по рецепту
• Ранее перенес синдром Стивенса-Джонсона в ответ на прием лекарственного препарата

Критерии психического здоровья:

• Соответствие критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением стимуляторов

• Соответствие критериям клинического риска суицидального поведения, определяемого как:

  • Клиническое заключение
  • Активные суицидальные мысли при скрининге или других визитах
  • Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями с конкретным планом и/или подготовительными действиями в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Попытка самоубийства в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Соответствие критериям депрессивного эпизода в течение последнего месяца по данным диагностического интервью или тяжелого или крайне тяжелого депрессивного эпизода по сокращенной батарее тестов в течение последнего месяца
• Соответствие критериям DSM-5 или сообщение о профессиональном диагнозе психотического, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра
• Наличие семейного анамнеза (родственники 1-й степени) психотического, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра
• Прием психотропных препаратов по назначению врача или добавок с психотропным действием (например, ноотропы)
• Любые другие психиатрические симптомы или состояния, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют участию в исследовании или создают дополнительный риск для участника при участии

Другие критерии:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие
• Неспособность продемонстрировать адекватную способность к принятию решений, по мнению сотрудника, проводящего информированное согласие, для выбора об участии в исследовании
• Участник неграмотен
• Занимались значительной когнитивной тренировкой, по мнению главного исследователя, в последний год